Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Symphony™ posterior cervical system for kirurgisk behandling av voksen cervical deformitet (Symphony)

12. februar 2026 oppdatert av: International Spine Study Group Foundation

Prospektiv evaluering av Symphony™ posterior cervical system for kirurgisk behandling av voksen cervical deformitet: en multi-senter studie

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere Symphony™ posterior cervical system i setting av kirurgisk behandling av voksen cervical deformitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  • Evaluer utfall for operativ behandling av voksne cervical deformitetspasienter behandlet med posterior spinal fusjon ved bruk av SymphonyTM posterior cervical system ved 6 uker, 1 år og 2 års oppfølging. Utfallsmålinger vil inkludere standardiserte pasientrapporterte utfallsmål, røntgenanalyse av deformitetskorreksjon og spinaljustering.
  • Evaluer rater og risikofaktorer for perioperative komplikasjoner og behov for revisjonskirurgi 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt.
  • Utvikle og validere en kirurgisk invasivitetsindeks for kirurgiske prosedyrer for livmorhalsdeformitet
  • Validere cervical deformity frailty-indeksen tidligere utviklet av ISSG og optimalisere denne indeksen ytterligere
  • Etabler spesifikke terskler for livmorhalsdeformitet for voksne for minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for standard utfallsmål ved å bruke et anker for pasienttilfredshet
  • Utvikle en serie prediktive modeller for voksen cervical deformity kirurgi, inkludert utfall (f.eks. generell endring og oppnåelse av MCID), forekomst av komplikasjoner og radiografiske endringer
  • Vurder den psykologiske virkningen av livmorhalsdeformitet hos voksne, hvordan psykologiske mål endres etter kirurgisk behandling, og om det er korrelasjoner mellom grunnlinjepsykologiske faktorer og utfall etter operasjon
  • Vurder grunnleggende funksjonelle mål (f.eks. grepsstyrke) for voksne pasienter med livmorhalsdeformitet som skal til operasjon, vurdere hvordan disse funksjonelle målene endrer seg etter operasjonen, og vurder om det er korrelasjoner mellom baseline funksjonelle mål og sannsynlighet for forbedring etter operasjonen
  • Vurder baseline bruk av narkotiske midler blant voksne pasienter med cervical deformitet som skal til operasjon
  • Vurder endringer i bruk av narkotika fra baseline til oppfølgingsintervaller etter kirurgisk behandling for voksen cervical deformitet
  • Vurdere for sammenhenger mellom bruk av narkotika (grunnlinje og oppfølging) og utfall etter kirurgisk behandling for voksen cervical deformitet
  • Vurder virkningen av osteopeni og osteoporose på pasientens skrøpelighet, komplikasjoner og vedlikehold av deformitetskorreksjon
  • Definer kliniske og demografiske trekk ved befolkningen som er rammet av livmorhalsdeformitet (f.eks. alder, kjønn, komorbiditeter, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet)
  • Vurdere for sammenhenger mellom radiografiske parametere og grad av funksjonshemming/smerte ved baseline
  • Vurder og beskriv kirurgiske strategier som brukes for å adressere cervical deformitet
  • Definer komplikasjoner og frekvenser av komplikasjoner (perioperative og forsinkede) forbundet med kirurgisk behandling av cervical deformitet
  • Vurder rollen/behovet for pre/postoperativ trakeostomi og PEG
  • Evaluer og sammenlign radiografiske endringer av sagittal spinal justering (fokal, regional og global) og bekkenparametere før og etter cervical deformitetskirurgi.
  • Utvikle prediktive formler for postoperative justeringer basert på kirurgiske teknikker brukt for korreksjon
  • Identifiser risikofaktorer knyttet til dårlige kliniske resultater
  • Definer potensiell innvirkning av komplikasjoner på kliniske/radiografiske utfall
  • Bestem reoperasjonsrater over to års oppfølgingsperiode
  • Vurder endring i subaksial justering etter occiput til C2 fusjon
  • Vurder effekten av C1-2-lordose og C1-2-fusjon på subaksial justering og utfall
  • Vurder utfall av lange fusjoner som involverer bakhodet relatert til hodets tyngdepunkt og regional og global balanse
  • Vurder utfall av oksipital-cervikal-thorax fusjon på cervical justering og global justering
  • Evaluer kliniske utfall (kort- og langsiktig) etter cervical deformitetskirurgi
  • Vurder kostnadseffektiviteten av kirurgi for livmorhalsdeformitet hos voksne
  • Korreler forskjellige skrøpelighetsmål, inkludert Edmonton, CHSA og ISSG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80128
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne cervical deformity pasienter fra ryggraden kirurg klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år ved behandlingstidspunktet

  2. Pasient som gjennomgår en posterior cervikal instrumentert fusjon ved bruk av DePuy Synthes SymphonyTM OCT-systemet for behandling av livmorhalsdeformitet hos voksne, definert som et av kriteriene nedenfor:

    1. 10 grader av generell cervical kyfose (målt fra C2-C7)
    2. 10 grader av kyfose over 1 eller 2 cervikale segmenter
    3. 10 grader av skoliose
    4. C2-C7 SVA >4cm
  3. Plan for kirurgisk korreksjon av cervical deformitet i løpet av de neste 6 månedene
  4. Villig til å gi samtykke og fylle ut studieskjemaer ved baseline og oppfølgingsintervaller

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ryggsvulst eller infeksjon
  2. Deformitet på grunn av akutte traumer
  3. Uvillig til å gi samtykke eller å fylle ut studieskjemaer
  4. Fange
  5. Gravid eller umiddelbare planer om å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Operativ

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år ved behandlingstidspunktet

  2. Pasient som gjennomgår en posterior cervikal instrumentert fusjon ved bruk av DePuy Synthes SymphonyTM OCT-systemet for behandling av livmorhalsdeformitet hos voksne, definert som et av kriteriene nedenfor:

    1. Tap av cervical lordose (≤ 0° cervical lordose C2-7)
    2. ≥ 5° kyfose over 1 eller 2 cervikale segmenter
    3. ≥ 10° av cervikal skoliose
    4. C2-C7 SVA ≥ 4cm
    5. T1 Helning minus Cervical Lordosis ≥ 20°
    6. Grad I eller høyere spondylolistese i ethvert segment C1-T1
    7. Horisontalt blikk ≤ 0 eller ≥ 11
  3. Plan for kirurgisk korreksjon av cervical deformitet i løpet av de neste 6 månedene
  4. Villig til å gi samtykke og fylle ut studieskjemaer ved baseline og oppfølgingsintervaller

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ryggsvulst eller infeksjon
  2. Deformitet på grunn av akutte traumer
  3. Uvillig til å gi samtykke eller å fylle ut studieskjemaer
  4. Fange
  5. Gravid eller umiddelbare planer om å bli gravid
Enhet: Symfoni OCT-systemet
Kirurgisk inngrep vil være pasientspesifisert av behandlende kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Hodepine
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Selvrapportert smerte i hodet hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Nakke
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Selvrapportert smerte i nakke hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Selvrapportert smerte i armer hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Nedre ekstremitet
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Selvrapportert smerte i bena hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Rygg
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Selvrapportert smerte i rygg hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Pasientrapportert verktøy for nakkefunksjon
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – sosial tilfredshet (rolle)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – sosial tilfredshet (DSA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Røntgenbilder av ryggraden
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Radiografiske parametere (cervikal lordose, kyfose, skoliose; global balanse i koronale og sagittale plan i ryggraden; bekkenparametere (bekkenforekomst, tilt, helning) og status for benfusjon
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Modifisert Japanese Orthopedic Association Scale (mJOA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Pasienten rapporterte utfall ved å måle funksjonsstatus ved å bruke en skala fra 0 til 18. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre funksjonshemming.
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EAT-10
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Tiltak svelgevansker som rapportert av pasienten.
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Måler stemmehandikap som rapportert av pasienten.
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under studiedeltakelse og oppfyllelse av studiens etablerte rapporteringskriterier
6 uker, 1 år og 2 år
Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Skrøpelighetsskala fra 0 til 17 hvor jo høyere skåre jo mer skrøpelig er pasienten
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
CHSA Frail Scale
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Clinical Frailty Scale fra 1 til 9 hvor jo høyere skåre, jo mer skrøpelig er pasienten
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Dynamometer håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging
Når pasienten sitter, vil pasienten klemme dynamometeret så hardt han/hun kan med hver hånd.
Bytt fra Preop til 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbeidspartnere

DePuy Synthes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere