Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zadního cervikálního systému Symphony™ pro chirurgickou léčbu cervikální deformity dospělých (Symphony)

4. března 2024 aktualizováno: International Spine Study Group Foundation

Prospektivní hodnocení zadního cervikálního systému Symphony™ pro chirurgickou léčbu cervikální deformity dospělých: multicentrická studie

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení zadního cervikálního systému Symphony™ v prostředí chirurgické léčby cervikální deformity dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  • Vyhodnoťte výsledky operační léčby dospělých pacientů s cervikální deformitou léčených zadní fúzí páteře pomocí zadního cervikálního systému SymphonyTM po 6 týdnech, 1 roce a 2 letech sledování. Metriky výsledku budou zahrnovat standardizovaná měření výsledku hlášená pacientem, radiografickou analýzu korekce deformity a zarovnání páteře.
  • Vyhodnoťte četnost a rizikové faktory perioperačních komplikací a potřebu revizní operace 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
  • Vyvinout a ověřit index chirurgické invazivity pro chirurgické zákroky v oblasti cervikální deformity
  • Ověřte index křehkosti cervikální deformity dříve vyvinutý ISSG a dále tento index optimalizujte
  • Stanovte specifické prahy cervikální deformity dospělých pro minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro standardní měření výsledků pomocí kotvy spokojenosti pacienta
  • Vyvinout řadu prediktivních modelů pro chirurgii cervikální deformity dospělých, včetně výsledků (např. celková změna a dosažení MCID), výskyt komplikací a radiografické změny
  • Posuďte psychologický dopad deformace děložního čípku u dospělých, jak se mění psychologická opatření po chirurgické léčbě a zda existují korelace mezi základními psychologickými faktory a výsledky po operaci
  • Posuďte základní funkční opatření (např. síla úchopu) u dospělých pacientů s cervikální deformitou, kteří se chystají k operaci, posoudit, jak se tato funkční opatření mění po operaci, a posoudit, zda existují korelace mezi základními funkčními měřítky a pravděpodobností zlepšení po operaci
  • Zhodnoťte výchozí užívání narkotik u dospělých pacientů s cervikální deformitou, kteří se chystají k operaci
  • Posoudit změny v užívání narkotik od výchozích po intervaly sledování po chirurgické léčbě cervikální deformity u dospělých
  • Posoudit korelace mezi užíváním narkotik (výchozí stav a sledování) a výsledky po chirurgické léčbě cervikální deformity u dospělých
  • Posoudit dopad osteopenie a osteoporózy na křehkost pacienta, komplikace a udržení korekce deformity
  • Definujte klinické a demografické rysy populace postižené cervikální deformitou (např. věk, pohlaví, komorbidity, zdravotní postižení, kvalita života související se zdravím)
  • Posuďte korelace mezi rentgenovými parametry a stupněm postižení/bolest na začátku
  • Posuďte a popište chirurgické strategie používané k řešení cervikální deformity
  • Definujte komplikace a míru komplikací (perioperačních a opožděných) spojených s chirurgickou léčbou cervikální deformity
  • Posuďte roli/potřebu před/pooperační tracheostomie a PEG
  • Vyhodnoťte a porovnejte radiografické změny sagitální polohy páteře (fokální, regionální a globální) a parametry pánve před a po operaci cervikální deformity.
  • Vyvinout prediktivní vzorce pooperačních uspořádání na základě chirurgických technik používaných pro korekci
  • Identifikujte rizikové faktory související se špatnými klinickými výsledky
  • Definujte potenciální dopad komplikací na klinické/radiografické výsledky
  • Určete četnost reoperací během dvouletého období sledování
  • Posuďte změnu v subaxiálním zarovnání po occiputu do C2 fúze
  • Zhodnoťte účinek C1-2 lordózy a C1-2 fúze na subaxiální zarovnání a výsledek
  • Posuďte výsledky dlouhých fúzí zahrnujících týl související s těžištěm hlavy a regionální a globální rovnováhu
  • Posoudit výsledky okcipitálně-cervikálně-hrudní fúze na cervikální zarovnání a globální zarovnání
  • Vyhodnoťte klinické výsledky (krátkodobé a dlouhodobé) po operaci cervikální deformity
  • Posoudit nákladovou efektivitu operace cervikální deformity dospělých
  • Porovnejte různé míry křehkosti, včetně Edmontonu, CHSA a ISSG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Nábor
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shay Bess, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Staženo
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Shaffrey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khoi Than, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Buell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Okonkwo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Smith, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s cervikální deformitou z kliniky páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době léčby

  2. Pacientka podstupující zadní cervikální instrumentální fúzi pomocí systému DePuy Synthes SymphonyTM OCT k léčbě cervikální deformity u dospělých, definované jako kterékoli z níže uvedených kritérií:

    1. 10 stupňů celkové cervikální kyfózy (měřeno od C2-C7)
    2. 10 stupňů kyfózy přes libovolný 1 nebo 2 cervikální segmenty
    3. 10 stupňů skoliózy
    4. C2-C7 SVA >4cm
  3. Plánujte chirurgickou korekci cervikální deformity v následujících 6 měsících
  4. Ochota poskytnout souhlas a vyplnit formuláře studie ve výchozích a následných intervalech

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nádor páteře nebo infekce
  2. Deformace v důsledku akutního traumatu
  3. Neochota poskytnout souhlas nebo vyplnit studijní formuláře
  4. Vězeň
  5. Těhotná nebo bezprostřední plány na otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operativní

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době léčby

  2. Pacient podstupující zadní cervikální instrumentální fúzi pomocí systému DePuy Synthes SymphonyTM OCT k léčbě cervikální deformity u dospělých, definované jako kterékoli z níže uvedených kritérií:

    1. Ztráta krční lordózy (≤ 0° krční lordózy C2-7)
    2. ≥ 5° kyfózy napříč jakýmkoli 1 nebo 2 cervikálními segmenty
    3. ≥ 10° cervikální skoliózy
    4. C2-C7 SVA ≥ 4 cm
    5. T1 Sklon mínus cervikální lordóza ≥ 20°
    6. Spondylolistéza I. nebo vyššího stupně v jakémkoli segmentu C1-T1
    7. Horizontální pohled ≤ 0 nebo ≥ 11
  3. Plánujte chirurgickou korekci cervikální deformity v následujících 6 měsících
  4. Ochota poskytnout souhlas a vyplnit formuláře studie ve výchozích a následných intervalech

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nádor páteře nebo infekce
  2. Deformace v důsledku akutního traumatu
  3. Neochota poskytnout souhlas nebo vyplnit studijní formuláře
  4. Vězeň
  5. Těhotná nebo bezprostřední plány na otěhotnění
Přístroj: Symphony OCT systém
Chirurgický zákrok určí pacienta ošetřující chirurg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Bolesti hlavy
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Samovolně hlášená bolest v hlavě, kde 0=žádná bolest/10=silná bolest
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Krk
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Samostatně hlášená bolest v krku, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Horní končetina
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Samostatně hlášená bolest v pažích, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Dolní končetina
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Samostatně hlášená bolest v nohách, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Zpět
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Samostatně hlášená bolest v zádech, kde 0=žádná bolest/10=silná bolest
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Pacient oznámil nástroj pro postižení krku
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Úzkost
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost (role)
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost (DSA)
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Rentgenové snímky páteře
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Radiografické parametry (cervikální lordóza, kyfóza, skolióza; globální rovnováha v koronální a sagitální rovině páteře; pánevní parametry (incidence pánve, sklon, sklon) a stav kostní fúze
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Upravená škála japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Pacient hlásil výsledek měření funkčního stavu pomocí stupnice 0 až 18. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JÍST-10
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Měří potíže s polykáním, jak uvádí pacient.
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Měří hlasový handicap podle sdělení pacienta.
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky
Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během účasti ve studii a splnění kritérií hlášení stanovených ve studii
6 týdnů, 1 rok a 2 roky
Edmonton Frail Scale
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Škála křehkosti od 0 do 17, kde čím vyšší skóre, tím křehčí pacient
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Křehká stupnice CHSA
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Klinická stupnice křehkosti od 1 do 9, kde čím vyšší skóre, tím křehčí pacient
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Test síly sevření ruky dynamometrem
Časové okno: Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování
Když pacient sedí, pacient bude každou rukou mačkat dynamometr tak silně, jak jen může.
Změna z Preop na 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Spine Study Group Foundation

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symphony OCT systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit