Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Symphony™ posterior cervikal system til kirurgisk behandling af voksen cervikal deformitet (Symphony)

12. februar 2026 opdateret af: International Spine Study Group Foundation

Prospektiv evaluering af Symphony™ posterior cervikal system til kirurgisk behandling af voksen cervikal deformitet: En multicenterundersøgelse

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af Symphony™ posterior cervikalsystem i forbindelse med kirurgisk behandling af voksen cervikal deformitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  • Evaluer resultater for operativ behandling af voksne patienter med cervikal deformitet behandlet med posterior spinal fusion ved hjælp af SymphonyTM posterior cervikal system efter 6 uger, 1 år og 2 års opfølgning. Resultatmålinger vil omfatte standardiserede patientrapporterede udfaldsmål, røntgenanalyse af deformitetskorrektion og rygmarvsjustering.
  • Evaluer rater og risikofaktorer for perioperative komplikationer og behov for revisionskirurgi 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt.
  • Udvikle og validere et kirurgisk invasivitetsindeks for kirurgiske procedurer for cervikal deformitet
  • Valider det cervikale deformitets skrøbelighedsindeks tidligere udviklet af ISSG og optimer dette indeks yderligere
  • Etabler specifikke tærskler for cervikal deformitet for voksne for minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for standardresultatmål ved hjælp af et patienttilfredshedsanker
  • Udvikle en række prædiktive modeller for voksen cervikal deformitetskirurgi, herunder resultater (f.eks. overordnet ændring og opnåelse af MCID), forekomst af komplikationer og radiografiske ændringer
  • Vurder den psykologiske virkning af voksen cervikal deformitet, hvordan psykologiske mål ændrer sig efter kirurgisk behandling, og om der er korrelationer mellem baseline psykologiske faktorer og resultater efter operation
  • Vurder baseline funktionelle mål (f.eks. grebsstyrke) for voksne cervikal deformitetspatienter, der præsenterer sig for operation, vurder, hvordan disse funktionelle mål ændrer sig efter operationen, og vurder, om der er sammenhænge mellem baseline funktionelle mål og sandsynlighed for forbedring efter operation
  • Vurder baseline brug af narkotiske midler blandt voksne patienter med cervikal deformitet, der skal til operation
  • Vurder ændringer i narkotiske midler fra baseline til opfølgningsintervaller efter kirurgisk behandling for voksen cervikal deformitet
  • Vurder for sammenhænge mellem brug af narkotika (baseline og opfølgning) og resultater efter kirurgisk behandling for voksen cervikal deformitet
  • Vurder indvirkningen af ​​osteopeni og osteoporose på patientens skrøbelighed, komplikationer og vedligeholdelse af deformitetskorrektion
  • Definer kliniske og demografiske træk ved befolkningen, der er ramt af cervikal deformitet (f.eks. alder, køn, følgesygdomme, handicap, sundhedsrelateret livskvalitet)
  • Vurder for sammenhænge mellem radiografiske parametre og grad af invaliditet/smerte ved baseline
  • Vurder og beskriv kirurgiske strategier, der bruges til at behandle cervikal deformitet
  • Definer komplikationer og frekvenser af komplikationer (perioperative og forsinkede) forbundet med kirurgisk behandling af cervikal deformitet
  • Vurder rollen/behovet for præ/postoperativ trakeostomi og PEG
  • Evaluer og sammenligne radiografiske ændringer af sagittal spinal alignment (fokal, regional og global) og bækkenparametre før og efter cervikal deformitetskirurgi.
  • Udvikle prædiktive formler for postoperative justeringer baseret på kirurgiske teknikker, der anvendes til korrektion
  • Identificer risikofaktorer relateret til dårlige kliniske resultater
  • Definer potentielle indvirkninger af komplikationer på kliniske/radiografiske resultater
  • Bestem reoperationsrater over en toårig opfølgningsperiode
  • Vurder ændring i subaksial justering efter nakkeknude til C2-fusion
  • Vurder effekten af ​​C1-2-lordose og C1-2-fusion på subaksial justering og resultat
  • Vurder resultaterne af lange fusioner, der involverer nakkeknuden, relateret til hovedets tyngdepunkt og regional og global balance
  • Vurder resultaterne af occipital-cervikal-thorax fusion på cervikal justering og global justering
  • Evaluer kliniske resultater (kort- og langsigtet) efter cervikal deformitetsoperation
  • Vurder omkostningseffektiviteten af ​​voksen cervikal deformitetskirurgi
  • Korreler forskellige mål for skrøbelighed, herunder Edmonton, CHSA og ISSG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med cervikal deformitet fra rygsøjlekirurgklinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på behandlingstidspunktet

  2. Patient, der gennemgår en posterior cervikal instrumenteret fusion ved hjælp af DePuy Synthes SymphonyTM OCT-systemet til behandling af voksen cervikal deformitet, defineret som et af nedenstående kriterier:

    1. 10 grader af generel cervikal kyfose (målt fra C2-C7)
    2. 10 grader af kyfose på tværs af 1 eller 2 cervikale segmenter
    3. 10 grader af skoliose
    4. C2-C7 SVA >4cm
  3. Planlæg for kirurgisk korrektion af cervikal deformitet i de næste 6 måneder
  4. Villig til at give samtykke og udfylde undersøgelsesskemaer ved baseline og opfølgningsintervaller

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv rygsøjle tumor eller infektion
  2. Deformitet på grund af akut traume
  3. Uvillig til at give samtykke eller at udfylde undersøgelsesskemaer
  4. Fange
  5. Gravid eller umiddelbare planer om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operativ

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på behandlingstidspunktet

  2. Patient, der gennemgår en posterior cervikal instrumenteret fusion ved hjælp af DePuy Synthes SymphonyTM OCT-systemet til behandling af voksen cervikal deformitet, defineret som et af nedenstående kriterier:

    1. Tab af cervikal lordose (≤ 0° cervikal lordose C2-7)
    2. ≥ 5° kyfose på tværs af 1 eller 2 cervikale segmenter
    3. ≥ 10° af cervikal skoliose
    4. C2-C7 SVA ≥ 4 cm
    5. T1 Hældning minus Cervikal Lordose ≥ 20°
    6. Grad I eller højere spondylolistese i et hvilket som helst segment C1-T1
    7. Vandret blik ≤ 0 eller ≥ 11
  3. Planlæg for kirurgisk korrektion af cervikal deformitet i de næste 6 måneder
  4. Villig til at give samtykke og udfylde undersøgelsesskemaer ved baseline og opfølgningsintervaller

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv rygsøjle tumor eller infektion
  2. Deformitet på grund af akut traume
  3. Uvillig til at give samtykke eller at udfylde undersøgelsesskemaer
  4. Fange
  5. Gravid eller umiddelbare planer om at blive gravid
Enhed: Symphony OCT System
Kirurgisk indgreb vil blive specificeret af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Hovedpine
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Selvrapporteret smerte i hovedet hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Nakke
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Selvrapporterede smerter i nakke hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Selvrapporteret smerte i arme hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Underekstremitet
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Selvrapporterede smerter i ben hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Ryg
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Selvrapporterede smerter i ryggen hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patient rapporteret nakke handicap værktøj
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - social tilfredshed (rolle)
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Satisfaction (DSA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Røntgenbilleder af rygsøjlen
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Radiografiske parametre (cervikal lordose, kyfose, skoliose; global balance i koronale og sagittale planer i rygsøjlen; bækkenparametre (bækkenforekomst, hældning, hældning) og knoglefusionsstatus
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Modificeret Japanese Orthopedic Association Scale (mJOA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Patient rapporterede udfald ved måling af funktionel status ved hjælp af en skala fra 0 til 18. Jo højere score, jo mindre handicap.
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPIS-10
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Måler synkebesvær som rapporteret af patienten.
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Måler stemmehandicap som rapporteret af patienten.
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsens deltagelse og opfyldelse af undersøgelsens fastlagte rapporteringskriterier
6 uger, 1 år og 2 år
Edmonton skrøbelige skala
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Skrøbelighedsskala fra 0 til 17, hvor jo højere score, jo mere skrøbelig er patienten
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
CHSA skrøbelig skala
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Klinisk skrøbelighedsskala fra 1 til 9, hvor jo højere score, jo mere skrøbelig er patienten
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Dynamometer håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning
Med patienten siddende vil patienten klemme dynamometeret så hårdt som han/hun kan med hver hånd.
Skift fra Preop til 6 uger, 6 måneder og 1 & 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner