성인 경추 기형의 수술적 치료를 위한 Symphony™ 후방 경추 시스템의 평가 (Symphony)
2026년 2월 12일 업데이트: International Spine Study Group Foundation
성인 경추 기형의 수술적 치료를 위한 Symphony™ 후방 경추 시스템의 전향적 평가: 다기관 연구
성인 경추 기형의 수술적 치료 환경에서 Symphony™ 후방 경추 시스템을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- SymphonyTM 후방 경추 시스템을 사용하여 후방 척추 유합술을 시행한 성인 경추 기형 환자의 수술 치료 결과를 6주, 1년, 2년 추적 조사에서 평가합니다. 결과 지표에는 표준화된 환자 보고 결과 측정, 기형 교정 및 척추 정렬에 대한 방사선 사진 분석이 포함됩니다.
- 수술 후 6주, 1년, 2년에 수술 전후 합병증과 재수술 필요성에 대한 비율과 위험 요인을 평가합니다.
- 경추 기형 수술에 대한 외과적 침습성 지수 개발 및 검증
- ISSG에서 이전에 개발한 경추 기형 노쇠 지수를 검증하고 이 지수를 더욱 최적화합니다.
- 환자 만족도 앵커를 사용하여 표준 결과 측정을 위한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 대한 성인 경추 기형 특정 임계값을 설정합니다.
- 결과(예: MCID의 전반적인 변화 및 달성), 합병증 발생 및 방사선학적 변화
- 성인 경추 기형의 심리적 영향, 수술 치료 후 심리적 조치가 어떻게 변화하는지, 기본 심리적 요인과 수술 후 결과 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 평가합니다.
- 기본 기능 측정을 평가합니다(예: 악력) 수술을 위해 내원한 성인 경추 기형 환자에 대해 수술 후 이러한 기능적 측정이 어떻게 변하는지 평가하고 기본 기능적 측정과 수술 후 개선 가능성 사이에 상관 관계가 있는지 평가합니다.
- 수술을 위해 내원한 성인 경추 기형 환자의 기본 마약 사용을 평가합니다.
- 성인 경추 기형에 대한 수술적 치료 후 기준 시점부터 추적 기간까지의 마약 사용 변화를 평가합니다.
- 마약 사용(기준 및 추적관찰)과 성인 경추 기형에 대한 수술적 치료 후 결과 사이의 상관관계 평가
- 골감소증 및 골다공증이 환자의 허약함, 합병증 및 기형 교정 유지에 미치는 영향을 평가합니다.
- 경추 기형으로 고통받는 인구의 임상적, 인구통계학적 특징을 정의합니다(예: 연령, 성별, 동반 질환, 장애, 건강 관련 삶의 질).
- 기준선에서 방사선학적 매개변수와 장애/통증 정도 사이의 상관관계를 평가합니다.
- 경추 기형을 해결하는 데 사용되는 수술 전략을 평가하고 설명합니다.
- 경추 기형의 수술적 치료와 관련된 합병증 및 합병증 발생률(수술 전후 및 지연)을 정의합니다.
- 수술 전/후 기관절개술 및 PEG의 역할/필요성을 평가합니다.
- 경추 기형 수술 전후의 시상 척추 정렬(초점, 국부 및 전역)과 골반 매개변수의 방사선학적 변화를 평가하고 비교합니다.
- 교정에 사용되는 수술 기법을 기반으로 수술 후 정렬 예측 공식 개발
- 불량한 임상 결과와 관련된 위험 요소 식별
- 임상/방사선 결과에 대한 합병증의 잠재적 영향 정의
- 2년 추적 관찰 기간 동안 재수술 비율을 결정합니다.
- 후두엽에서 C2 융합 후 축 정렬의 변화를 평가합니다.
- C1-2 전만증과 C1-2 융합이 축 정렬 및 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
- 머리 무게 중심, 지역적, 전체적인 균형과 관련된 후두골과 관련된 긴 융합의 결과를 평가합니다.
- 경추 정렬 및 전체 정렬에 대한 후두-경추-흉부 융합 결과 평가
- 경추 기형 수술 후 임상 결과(단기 및 장기)를 평가합니다.
- 성인 경추 기형 수술의 비용 효율성 평가
- Edmonton, CHSA, ISSG를 포함한 다양한 노쇠 측정값을 연관시킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80128
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척추 외과 클리닉의 성인 경추 기형 환자
설명
포함 기준:
- 치료 시점에 18세 이상
아래 기준 중 하나로 정의되는 성인 경추 기형 치료를 위해 DePuy Synthes SymphonyTM OCT 시스템을 사용하여 후경부 기구 유합술을 받는 환자:
- 전체 경추 후만 10도(C2-C7에서 측정)
- 1개 또는 2개의 경부 분절에 걸쳐 10도의 후만증
- 척추측만증 10도
- C2-C7 SVA >4cm
- 향후 6개월 동안 자궁경부 기형의 외과적 교정 계획
- 기준선 및 후속 조치 간격으로 동의서를 제공하고 연구 양식을 작성할 의향이 있음
제외 기준:
- 활성 척추 종양 또는 감염
- 급성 외상으로 인한 변형
- 동의를 제공하거나 학습 양식을 작성하지 않으려는 경우
- 죄인
- 임신 중이거나 임신할 즉각적인 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공원
포함 기준:
제외 기준:
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외과적 개입은 치료 의사가 환자를 지정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 평가 척도(NRS) - 두통
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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스스로 보고한 머리 통증(0=통증 없음/10=심각한 통증)
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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통증 수치 등급 척도(NRS) - 목
기간: Preop에서 6주, 6개월 및 1년 및 2년 추적으로 변경
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자가 보고된 목의 통증 여기서 0=통증 없음/10=심한 통증
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Preop에서 6주, 6개월 및 1년 및 2년 추적으로 변경
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통증 수치 평가 척도(NRS) - 상지
기간: Preop에서 6주, 6개월 및 1년 및 2년 추적으로 변경
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자가 보고한 팔 통증(0=통증 없음/10=심각한 통증)
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Preop에서 6주, 6개월 및 1년 및 2년 추적으로 변경
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통증 수치 평가 척도(NRS) - 하지
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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자가 보고한 다리 통증(0=통증 없음/10=심각한 통증)
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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통증 수치 평가 척도(NRS) - 뒷면
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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자가 보고한 허리 통증(0=통증 없음/10=심각한 통증)
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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목 장애 지수(NDI)
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자가 보고한 목 장애 도구
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: Preop에서 6주, 6개월 및 1년 및 2년 추적으로 변경
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환자 보고 결과
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Preop에서 6주, 6개월 및 1년 및 2년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증
기간: Preop에서 6주, 6개월 및 1년 및 2년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 6주, 6개월 및 1년 및 2년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 간섭
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 만족도(역할)
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 만족도(DSA)
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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척추 방사선 사진
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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방사선학적 매개변수(경추 전만증, 후만증, 척추측만증, 척추 관상면과 시상면의 전체적인 균형, 골반 매개변수(골반 입사각, 경사, 경사) 및 뼈 융합 상태
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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수정된 일본 정형외과 협회 척도(mJOA)
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자는 0에서 18까지의 척도를 사용하여 기능 상태를 측정한 결과를 보고했습니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EAT-10
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자가 보고한 삼키기 어려움을 측정합니다.
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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음성 핸디캡 지수(VHI-10)
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자가 보고한 음성 장애를 측정합니다.
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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부작용
기간: 6주, 1년, 2년
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연구 참여 및 연구 설정 보고 기준을 충족하는 동안 발생하는 모든 부작용
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6주, 1년, 2년
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에드먼턴 연약한 저울
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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노쇠 척도는 0에서 17까지이며 점수가 높을수록 환자가 더 허약합니다.
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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CHSA 취약한 규모
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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임상적 노쇠 척도는 1부터 9까지이며, 점수가 높을수록 환자의 허약함은 더욱 심해집니다.
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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동력계 손 그립 강도 테스트
기간: Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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환자가 앉은 상태에서 환자는 양손으로 동력계를 최대한 세게 쥐게 됩니다.
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Preop에서 6주, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
- 수석 연구원: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
- 수석 연구원: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .