Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tylnego układu szyjnego Symphony™ pod kątem chirurgicznego leczenia deformacji szyjki macicy u dorosłych (Symphony)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: International Spine Study Group Foundation

Prospektywna ocena tylnego układu szyjnego Symphony™ w leczeniu chirurgicznym deformacji szyjki macicy u dorosłych: badanie wieloośrodkowe

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę tylnego układu szyjnego Symphony™ pod kątem leczenia chirurgicznego deformacji szyjki macicy u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  • Ocena wyników leczenia operacyjnego dorosłych pacjentów ze zniekształceniem odcinka szyjnego odcinka szyjnego leczonych tylnym zespoleniem kręgosłupa przy użyciu tylnego układu szyjnego SymphonyTM po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach obserwacji. Wskaźniki wyników będą obejmować standaryzowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, analizę radiograficzną korekcji deformacji i wyrównania kręgosłupa.
  • Ocenić częstość występowania i czynniki ryzyka powikłań okołooperacyjnych oraz potrzebę operacji rewizyjnej po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach po operacji.
  • Opracowanie i walidacja wskaźnika inwazyjności chirurgicznej zabiegów chirurgicznych deformacji szyjki macicy
  • Zweryfikuj wskaźnik kruchości deformacji szyjki macicy opracowany wcześniej przez ISSG i dalsza optymalizacja tego wskaźnika
  • Ustal progi specyficzne dla deformacji szyjki macicy u dorosłych dla minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla standardowych miar wyników przy użyciu kotwicy satysfakcji pacjenta
  • Opracuj serię modeli predykcyjnych dla operacji deformacji szyjki macicy u dorosłych, w tym wyników (np. ogólna zmiana i osiągnięcie MCID), wystąpienie powikłań i zmiany radiologiczne
  • Ocenić wpływ psychologiczny deformacji szyjki macicy u dorosłych, jak zmieniają się wskaźniki psychologiczne po leczeniu chirurgicznym i czy istnieją korelacje między wyjściowymi czynnikami psychologicznymi a wynikami po operacji
  • Oceń podstawowe miary funkcjonalne (np. siła chwytu) u dorosłych pacjentów z deformacją szyjki macicy zgłaszających się na operację, ocenić, jak te parametry funkcjonalne zmieniają się po operacji i ocenić, czy istnieją korelacje pomiędzy wyjściowymi pomiarami funkcjonalnymi a prawdopodobieństwem poprawy po operacji
  • Ocena wyjściowego zażywania narkotyków przez dorosłych pacjentów ze zniekształceniem szyjki macicy zgłaszających się na operację
  • Ocena zmian w używaniu narkotyków od wartości początkowej do okresów obserwacji po leczeniu chirurgicznym z powodu deformacji szyjki macicy u dorosłych
  • Ocena korelacji między używaniem narkotyków (punkt wyjściowy i obserwacja) a wynikami leczenia chirurgicznego z powodu deformacji szyjki macicy u dorosłych
  • Ocena wpływu osteopenii i osteoporozy na słabość pacjenta, powikłania i utrzymanie korekcji deformacji
  • Zdefiniować cechy kliniczne i demograficzne populacji dotkniętej deformacją szyjki macicy (np. wiek, płeć, choroby współistniejące, niepełnosprawność, jakość życia zależna od stanu zdrowia)
  • Ocenić korelacje między parametrami radiograficznymi a stopniem niepełnosprawności/bólu na początku badania
  • Ocenić i opisać strategie chirurgiczne stosowane w leczeniu deformacji szyjki macicy
  • Zdefiniować powikłania i częstość powikłań (okołooperacyjnych i opóźnionych) związanych z chirurgicznym leczeniem deformacji szyjki macicy
  • Oceń rolę/potrzebę przed/pooperacyjnej tracheostomii i PEG
  • Ocenić i porównać zmiany radiograficzne ustawienia kręgosłupa strzałkowego (ogniskowe, regionalne i globalne) oraz parametrów miednicy przed i po operacji deformacji szyjki macicy.
  • Opracuj formuły predykcyjne ustawienia pooperacyjnego w oparciu o techniki chirurgiczne stosowane do korekcji
  • Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane ze słabymi wynikami klinicznymi
  • Zdefiniuj potencjalny wpływ powikłań na wyniki kliniczne/radiologiczne
  • Określić odsetek reoperacji w ciągu dwuletniego okresu obserwacji
  • Ocenić zmianę w ułożeniu podosiowym po połączeniu potylicy z C2
  • Ocenić wpływ lordozy C1-2 i fuzji C1-2 na podosiowe ustawienie i wynik
  • Oceń wyniki długich fuzji obejmujących potylicę w odniesieniu do środka ciężkości głowy oraz równowagi regionalnej i globalnej
  • Ocenić wyniki zespolenia potyliczno-szyjno-piersiowego na ustawienie szyjki macicy i wyrównanie globalne
  • Ocena wyników klinicznych (krótko- i długoterminowych) po operacji deformacji szyjki macicy
  • Ocena opłacalności operacji deformacji szyjki macicy u dorosłych
  • Korelacja różnych miar słabości, w tym Edmonton, CHSA i ISSG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Rekrutacyjny
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shay Bess, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Wycofane
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Munish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Shaffrey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Khoi Than, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Buell, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Okonkwo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Smith, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z deformacją szyjki macicy z kliniki chirurgii kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie leczenia

  2. Pacjent poddawany zabiegowi zespolenia tylnego odcinka szyjnego z użyciem systemu DePuy Synthes SymphonyTM OCT w leczeniu deformacji odcinka szyjnego odcinka szyjnego u dorosłych, zdefiniowanej według któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. 10 stopni całkowitej kifozy szyjnej (mierzone od C2-C7)
    2. 10 stopni kifozy w dowolnym 1 lub 2 odcinkach szyjnych
    3. Skolioza 10 stopni
    4. C2-C7 SVA >4cm
  3. Zaplanuj chirurgiczną korekcję deformacji szyjki macicy na najbliższe 6 miesięcy
  4. Gotowość do wyrażenia zgody i wypełnienia formularzy badania na początku badania i w okresach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny guz kręgosłupa lub infekcja
  2. Deformacja spowodowana ostrym urazem
  3. Nie chce wyrazić zgody ani wypełnić formularzy badania
  4. Więzień
  5. Ciąża lub bezpośrednie plany zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacyjny

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie leczenia

  2. Pacjent poddawany zabiegowi zespolenia tylnego odcinka szyjnego z użyciem systemu DePuy Synthes SymphonyTM OCT w leczeniu deformacji odcinka szyjnego odcinka szyjnego u dorosłych, zdefiniowanej według któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Utrata lordozy szyjnej (≤ 0° lordozy szyjnej C2-7)
    2. kifoza ≥ 5° w dowolnym 1 lub 2 odcinkach szyjnych
    3. ≥ 10° skoliozy szyjnej
    4. C2-C7 SVA ≥ 4cm
    5. T1 Nachylenie minus lordoza szyjna ≥ 20°
    6. Stopień I lub wyższy Kręgozmyk w dowolnym odcinku C1-T1
    7. Spojrzenie poziome ≤ 0 lub ≥ 11
  3. Zaplanuj chirurgiczną korekcję deformacji szyjki macicy na najbliższe 6 miesięcy
  4. Gotowość do wyrażenia zgody i wypełnienia formularzy badania na początku badania i w okresach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny guz kręgosłupa lub infekcja
  2. Deformacja spowodowana ostrym urazem
  3. Nie chce wyrazić zgody ani wypełnić formularzy badania
  4. Więzień
  5. Ciąża lub bezpośrednie plany zajścia w ciążę
Urządzenie: System Symfonia OCT
Interwencja chirurgiczna zostanie określona przez pacjenta przez chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Numeryczna skala oceny (NRS) - Bóle głowy
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból głowy, gdzie 0 = brak bólu/10 = silny ból
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Skala numeryczna bólu (NRS) – Szyja
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból szyi, gdzie 0=brak bólu/10=silny ból
Zmiana z Preop na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Ból Numeryczna skala oceny (NRS) – Kończyna górna
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból ramion, gdzie 0 = brak bólu/10 = silny ból
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Ból Numeryczna skala oceny (NRS) – Kończyna dolna
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból nóg, gdzie 0 = brak bólu/10 = silny ból
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Ból Numeryczna skala oceny (NRS) - Plecy
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Samodzielny ból pleców, gdzie 0 = brak bólu/10 = silny ból
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Narzędzie dotyczące niepełnosprawności szyi zgłoszone przez pacjenta
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND, 12 pozycji (VR-12)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Lęk
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Komputerowe, adaptacyjne PRO
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Depresja
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Komputerowe, adaptacyjne PRO
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) — zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Komputerowe, adaptacyjne PRO
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Komputerowe, adaptacyjne PRO
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Satysfakcja społeczna (rola)
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Komputerowe, adaptacyjne PRO
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Satysfakcja społeczna (DSA)
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Komputerowe, adaptacyjne PRO
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Rentgen kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Parametry radiograficzne (lordoza szyjna, kifoza, skolioza, równowaga globalna w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej kręgosłupa, parametry miednicy (częstotliwość, pochylenie, nachylenie miednicy) oraz stan zrostu kostnego.
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Zmodyfikowana Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Pacjent zgłosił wynik pomiaru stanu funkcjonalnego przy użyciu skali od 0 do 18. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EAT-10
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Mierzy trudności w połykaniu zgłaszane przez pacjenta.
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Indeks upośledzenia głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Mierzy upośledzenie głosu zgłoszone przez pacjenta.
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas udziału w badaniu i spełnienia ustalonych kryteriów zgłaszania
6 tygodni, 1 rok i 2 lata
Skala Edmonton Frail
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Skala słabości od 0 do 17, gdzie im wyższy wynik, tym słabszy pacjent
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Skala słabości CHSA
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Kliniczna skala słabości od 1 do 9, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej słaby pacjent
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Test siły uścisku dłoni na dynamometrze
Ramy czasowe: Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji
Gdy pacjent siedzi, każdą ręką ściska dynamometr tak mocno, jak to możliwe.
Zmień leczenie przedoperacyjne na 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 i 2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Współpracownicy

DePuy Synthes

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Symfonia OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj