Symphony™ posteriorisen kohdunkaulan järjestelmän arviointi aikuisten kohdunkaulan epämuodostumien kirurgiseen hoitoon (Symphony)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: International Spine Study Group Foundation
Symphony™-posteriorisen kohdunkaulan järjestelmän tuleva arviointi aikuisten kohdunkaulan epämuodostumien kirurgiseen hoitoon: Monikeskustutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus Symphony™ Posterior Cervical System -järjestelmän arvioimiseksi aikuisten kohdunkaulan epämuodostuman kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
- Arvioi 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannan tulokset aikuisten kohdunkaulan epämuodostumia sairastavien potilaiden leikkauksesta, joita hoidetaan takaselkäydinfuusiolla käyttämällä SymphonyTM posteriorista kohdunkaulan järjestelmää. Tulosmittarit sisältävät standardoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia, muodonmuutoskorjauksen röntgenanalyysin ja selkärangan kohdistuksen.
- Arvioi perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja riskitekijät sekä korjausleikkauksen tarve 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
- Kehitä ja validoi kirurginen invasiivisuusindeksi kohdunkaulan epämuodostumien kirurgisia toimenpiteitä varten
- Vahvista ISSG:n aiemmin kehittämä kohdunkaulan epämuodostuman heikkousindeksi ja optimoi tämä indeksi edelleen
- Määritä aikuisten kohdunkaulan epämuodostumakohtaiset kynnysarvot minimaaliselle kliinisesti tärkeälle erolle (MCID) standarditulosmittauksille käyttämällä potilastyytyväisyysankkuria
- Kehittää sarja ennustavia malleja aikuisten kohdunkaulan epämuodostumia varten, mukaan lukien tulokset (esim. MCID:n kokonaismuutos ja saavutus), komplikaatioiden esiintyminen ja radiografiset muutokset
- Arvioi aikuisen kohdunkaulan epämuodostuman psykologisia vaikutuksia, kuinka psykologiset toimenpiteet muuttuvat kirurgisen hoidon jälkeen ja onko lähtötason psykologisten tekijöiden ja leikkauksen jälkeisten tulosten välillä korrelaatioita
- Arvioi toiminnallisia perusmittauksia (esim. pitovoima) leikkaukseen saapuville aikuisille kohdunkaulan epämuodostumia sairastaville potilaille, arvioimaan, kuinka nämä toiminnalliset toimenpiteet muuttuvat leikkauksen jälkeen, ja arvioivat, onko toiminnallisten perusmittausten ja leikkauksen jälkeisen paranemisen todennäköisyyden välillä korrelaatiota.
- Arvioi huumeiden peruskäyttö leikkaukseen tulevien aikuisten kohdunkaulan epämuodostumia sairastavien potilaiden keskuudessa
- Arvioi huumeiden käytön muutoksia lähtötasosta seurantaväleihin aikuisen kohdunkaulan epämuodostuman kirurgisen hoidon jälkeen
- Arvioi korrelaatiot huumeiden käytön (perustilanne ja seuranta) ja aikuisten kohdunkaulan epämuodostuman kirurgisen hoidon tulosten välillä
- Arvioi osteopenian ja osteoporoosin vaikutusta potilaan heikkouteen, komplikaatioihin ja epämuodostumakorjauksen ylläpitoon
- Määrittele kohdunkaulan epämuodostumista kärsivän väestön kliiniset ja demografiset piirteet (esim. ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, vammaisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu)
- Arvioi korrelaatiot radiografisten parametrien ja vamman/kivun asteen välillä lähtötilanteessa
- Arvioi ja kuvaile kirurgisia strategioita, joita käytetään kohdunkaulan epämuodostuman hoitoon
- Määritä kohdunkaulan epämuodostuman kirurgiseen hoitoon liittyvät komplikaatiot ja komplikaatioiden määrä (perioperatiiviset ja viivästyneet)
- Arvioi leikkausta edeltävän/jälkeisen trakeostoman ja PEG:n rooli/tarve
- Arvioi ja vertaile sagittaalisen selkärangan kohdistuksen (fokusaalinen, alueellinen ja globaali) ja lantion parametrien radiografisia muutoksia ennen ja jälkeen kohdunkaulan epämuodostumia.
- Kehitä ennakoivia kaavoja leikkauksen jälkeisistä kohdistuksista korjaukseen käytettyjen kirurgisten tekniikoiden perusteella
- Tunnista huonoihin kliinisiin tuloksiin liittyvät riskitekijät
- Määrittele komplikaatioiden mahdollinen vaikutus kliinisiin/radiografisiin tuloksiin
- Määritä uudelleenoperaatioiden määrä kahden vuoden seurantajakson aikana
- Arvioi subaksiaalisen kohdistuksen muutos niskakyhmyn ja C2-fuusion jälkeen
- Arvioi C1-2-lordoosin ja C1-2-fuusion vaikutusta subaksiaaliseen kohdistukseen ja lopputulokseen
- Arvioi niskakyhmyyn liittyvien pitkien fuusioiden tuloksia, jotka liittyvät pään painopisteeseen sekä alueelliseen ja globaaliin tasapainoon
- Arvioi niska-kohdunkaulan-rintakehän fuusion tuloksia kohdunkaulan kohdistuksessa ja globaalissa kohdistuksessa
- Arvioi kliiniset tulokset (lyhyen ja pitkän aikavälin) kohdunkaulan epämuodostumaleikkauksen jälkeen
- Arvioi aikuisten kohdunkaulan epämuodostumaleikkauksen kustannustehokkuus
- Korreloi erilaisia heikkouden mittareita, mukaan lukien Edmonton, CHSA ja ISSG.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80128
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset kohdunkaulan epämuodostumapotilaat selkäkirurgin klinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias hoidon aikana
Potilas, jolle tehdään posteriorinen kohdunkaulan instrumentoitu fuusio käyttäen DePuy Synthes SymphonyTM OCT -järjestelmää aikuisen kohdunkaulan epämuodostuman hoitoon, mikä määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- 10 astetta kohdunkaulan kyfoosia (mitattuna C2-C7)
- 10 astetta kyfoosi missä tahansa 1 tai 2 kohdunkaulan segmentissä
- 10 astetta skolioosi
- C2-C7 SVA > 4cm
- Suunnittele kohdunkaulan epämuodostuman kirurginen korjaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Valmis antamaan suostumuksen ja täyttämään tutkimuslomakkeita lähtö- ja seurantavälein
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen selkärangan kasvain tai infektio
- Akuutin trauman aiheuttama epämuodostuma
- Haluton antamaan suostumusta tai täyttämään opintolomakkeita
- Vanki
- Raskaana oleva tai välitön suunnitelma tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Operatiivinen
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Kirurgisen toimenpiteen määrää hoitava kirurgi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Päänsärky
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Itse raportoitu kipu päässä, jossa 0 = ei kipua / 10 = vaikea kipu
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Kipu Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Niska
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Itse ilmoitettu kipu niskassa, jossa 0 = ei kipua / 10 = vaikea kipu
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Yläraaja
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Itse ilmoitettu kipu käsivarsissa, jossa 0 = ei kipua / 10 = vaikea kipu
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Pain Numeric rating asteikko (NRS) - Alaraaja
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Itse ilmoitettu kipu jaloissa, jossa 0 = ei kipua / 10 = vaikea kipu
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Kipu Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Selkä
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Itse ilmoitettu kipu selässä, jossa 0 = ei kipua / 10 = vaikea kipu
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Potilas ilmoitti kaulan vajaatoimintatyökalusta
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Veteraanien RAND 12 -tuoteterveystutkimus (VR-12)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Potilaan raportoima tulos
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuvat PRO:t
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – masennus
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuvat PRO:t
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuvat PRO:t
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuvat PRO:t
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – sosiaalinen tyytyväisyys (rooli)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuvat PRO:t
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – sosiaalinen tyytyväisyys (DSA)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuvat PRO:t
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Selkärangan röntgenkuvat
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Radiografiset parametrit (Cervical lordosis, Kyphosis, Skoliosis; Globaali tasapaino selkärangan koronaalisissa ja sagitaalisissa tasoissa; lantion parametrit (lantion ilmaantuvuus, kallistus, kaltevuus) ja luun fuusiotila
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Muutettu Japanin ortopedian assosiaatioasteikko (mJOA)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Potilas raportoi tuloksen toiminnallisen tilan mittaamisesta asteikolla 0-18.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syö-10
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Mittaa nielemisvaikeudet potilaan ilmoittamana.
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-10)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Mittaa potilaan ilmoittaman äänivamman.
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kaikki tutkimukseen osallistumisen ja tutkimukseen vahvistettujen raportointikriteerien täyttämisen aikana ilmenevät haittatapahtumat
|
6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Edmonton Frail -asteikko
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Haurausasteikko 0–17, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä hauraampi potilas
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
CHSA Frail-asteikko
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Kliininen heikkousasteikko 1–9, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä hauraampi potilas
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
|
Dynamometrin käsikahvan vahvuustesti
Aikaikkuna: Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Potilaan istuessa potilas puristaa dynamometriä kummallakin kädellä niin lujasti kuin pystyy.
|
Muutos Preopista 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
- Päätutkija: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
- Päätutkija: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .