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Valutazione del sistema cervicale posteriore Symphony™ per il trattamento chirurgico della deformità cervicale dell'adulto (Symphony)

12 febbraio 2026 aggiornato da: International Spine Study Group Foundation

Valutazione prospettica del sistema cervicale posteriore Symphony™ per il trattamento chirurgico della deformità cervicale dell'adulto: uno studio multicentrico

Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare il sistema cervicale posteriore Symphony™ nel contesto del trattamento chirurgico della deformità cervicale dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  • Valutare i risultati del trattamento chirurgico di pazienti adulti con deformità cervicale trattati con fusione spinale posteriore utilizzando il sistema cervicale posteriore SymphonyTM a 6 settimane, 1 anno e 2 anni di follow-up. Le metriche dei risultati includeranno misure standardizzate dei risultati riportati dai pazienti, analisi radiografiche della correzione della deformità e dell'allineamento della colonna vertebrale.
  • Valutare i tassi e i fattori di rischio per le complicanze perioperatorie e la necessità di un intervento chirurgico di revisione a 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
  • Sviluppare e convalidare un indice di invasività chirurgica per le procedure chirurgiche di deformità cervicale
  • Convalidare l'indice di fragilità della deformità cervicale precedentemente sviluppato dall'ISSG e ottimizzare ulteriormente questo indice
  • Stabilire soglie specifiche per la deformità cervicale dell'adulto per la differenza minima clinicamente importante (MCID) per le misure di risultati standard utilizzando un'ancora di soddisfazione del paziente
  • Sviluppare una serie di modelli predittivi per la chirurgia della deformità cervicale dell'adulto, inclusi i risultati (ad es. cambiamento complessivo e raggiungimento della MCID), comparsa di complicanze e alterazioni radiografiche
  • Valutare l’impatto psicologico della deformità cervicale dell’adulto, come le misure psicologiche cambiano dopo il trattamento chirurgico e se esistono correlazioni tra fattori psicologici di base e risultati dopo l’intervento chirurgico
  • Valutare le misure funzionali di base (ad es. forza di presa) per pazienti adulti con deformità cervicale che si presentano per un intervento chirurgico, valutare come queste misure funzionali cambiano dopo l'intervento chirurgico e valutare se esistono correlazioni tra le misure funzionali di base e la probabilità di migliorare dopo l'intervento chirurgico
  • Valutare l'uso di narcotici di base tra i pazienti adulti con deformità cervicale che si presentano per un intervento chirurgico
  • Valutare i cambiamenti nell'uso di narcotici dal basale agli intervalli di follow-up dopo il trattamento chirurgico per la deformità cervicale dell'adulto
  • Valutare le correlazioni tra l'uso di narcotici (basale e follow-up) e gli esiti successivi al trattamento chirurgico per la deformità cervicale dell'adulto
  • Valutare l’impatto dell’osteopenia e dell’osteoporosi sulla fragilità del paziente, sulle complicanze e sul mantenimento della correzione della deformità
  • Definire le caratteristiche cliniche e demografiche della popolazione affetta da deformità cervicale (ad esempio, età, sesso, comorbidità, disabilità, qualità della vita correlata alla salute)
  • Valutare le correlazioni tra i parametri radiografici e il grado di disabilità/dolore al basale
  • Valutare e descrivere le strategie chirurgiche utilizzate per affrontare la deformità cervicale
  • Definire le complicanze e i tassi di complicanze (perioperatorie e ritardate) associati al trattamento chirurgico della deformità cervicale
  • Valutare il ruolo/necessità della tracheostomia pre/post operatoria e della PEG
  • Valutare e confrontare i cambiamenti radiografici dell'allineamento sagittale della colonna vertebrale (focale, regionale e globale) e i parametri pelvici prima e dopo l'intervento chirurgico per la deformità cervicale.
  • Sviluppare formule predittive degli allineamenti postoperatori basati sulle tecniche chirurgiche utilizzate per la correzione
  • Identificare i fattori di rischio legati a scarsi risultati clinici
  • Definire il potenziale impatto delle complicanze sugli esiti clinici/radiografici
  • Determinare i tassi di reintervento nel periodo di follow-up di due anni
  • Valutare il cambiamento nell'allineamento subassiale dopo la fusione dell'occipite con C2
  • Valutare l'effetto della lordosi C1-2 e della fusione C1-2 sull'allineamento subassiale e sui risultati
  • Valutare i risultati delle fusioni lunghe che coinvolgono l'occipite in relazione al centro di gravità della testa e all'equilibrio regionale e globale
  • Valutare i risultati della fusione occipitale-cervico-toracica sull'allineamento cervicale e sull'allineamento globale
  • Valutare i risultati clinici (a breve e lungo termine) dopo un intervento chirurgico per deformità cervicale
  • Valutare il rapporto costo-efficacia della chirurgia della deformità cervicale dell’adulto
  • Correlare diverse misure di fragilità, tra cui Edmonton, CHSA e ISSG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80128
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con deformità cervicale della clinica del chirurgo della colonna vertebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni al momento del trattamento

  2. Paziente sottoposto a fusione strumentata cervicale posteriore utilizzando il sistema OCT DePuy Synthes SymphonyTM per il trattamento della deformità cervicale dell'adulto, definita come uno dei seguenti criteri:

    1. 10 gradi di cifosi cervicale complessiva (misurata da C2-C7)
    2. 10 gradi di cifosi su 1 o 2 segmenti cervicali qualsiasi
    3. 10 gradi di scoliosi
    4. C2-C7 SVA >4cm
  3. Pianificare la correzione chirurgica della deformità cervicale nei prossimi 6 mesi
  4. Disponibilità a fornire il consenso e completare i moduli di studio al basale e agli intervalli di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Tumore o infezione attiva della colonna vertebrale
  2. Deformità dovuta a trauma acuto
  3. Riluttanza a fornire il consenso o a compilare moduli di studio
  4. Prigioniero
  5. Incinta o piani immediati per rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operativo

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni al momento del trattamento

  2. Paziente sottoposto a fusione strumentata cervicale posteriore utilizzando il sistema OCT DePuy Synthes SymphonyTM per il trattamento della deformità cervicale dell'adulto, definita come uno dei seguenti criteri:

    1. Perdita di lordosi cervicale (≤ 0° lordosi cervicale C2-7)
    2. ≥ 5° di cifosi su 1 o 2 segmenti cervicali qualsiasi
    3. ≥ 10° di scoliosi cervicale
    4. C2-C7 SVA ≥ 4 cm
    5. Pendenza T1 meno lordosi cervicale ≥ 20°
    6. Spondilolistesi di grado I o superiore in qualsiasi segmento C1-T1
    7. Sguardo orizzontale ≤ 0 o ≥ 11
  3. Pianificare la correzione chirurgica della deformità cervicale nei prossimi 6 mesi
  4. Disponibilità a fornire il consenso e completare i moduli di studio al basale e agli intervalli di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Tumore o infezione attiva della colonna vertebrale
  2. Deformità dovuta a trauma acuto
  3. Riluttanza a fornire il consenso o a compilare moduli di studio
  4. Prigioniero
  5. Incinta o piani immediati per rimanere incinta
Dispositivo: Sistema Symphony OCT
L'intervento chirurgico sarà specificato dal paziente dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Scala di valutazione numerica (NRS) - Mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Dolore auto-riferito alla testa dove 0=nessun dolore/10=dolore grave
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Dolore Scala di valutazione numerica (NRS) - Collo
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Dolore al collo auto-riferito dove 0=nessun dolore/10=dolore intenso
Passaggio da Preop a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Dolore Scala di valutazione numerica (NRS) - Arti superiori
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Dolore auto-riferito alle braccia dove 0=nessun dolore/10=dolore grave
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) - Arti inferiori
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Dolore auto-riferito alle gambe dove 0=nessun dolore/10=dolore grave
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Dolore Scala di valutazione numerica (NRS) - Indietro
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Dolore auto-riferito alla schiena dove 0=nessun dolore/10=dolore grave
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Strumento per disabilità del collo segnalato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Esito riportato dal paziente
Passaggio da Preop a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Ansia
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
PRO adattativi al computer
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Depressione
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
PRO adattativi al computer
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
PRO adattativi al computer
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
PRO adattativi al computer
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) - Soddisfazione sociale (ruolo)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
PRO adattativi al computer
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) - Soddisfazione sociale (DSA)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
PRO adattativi al computer
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Radiografie della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Parametri radiografici (lordosi cervicale, cifosi, scoliosi; equilibrio globale nei piani coronali e sagittali della colonna vertebrale; parametri pelvici (incidenza pelvica, inclinazione, pendenza) e stato di fusione ossea
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Scala modificata dell'associazione ortopedica giapponese (mJOA)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Il paziente ha riferito i risultati misurando lo stato funzionale utilizzando una scala da 0 a 18. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità.
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MANGIARE-10
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Misura le difficoltà di deglutizione riportate dal paziente.
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Misura l'handicap vocale riportato dal paziente.
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni
Eventuali eventi avversi che si verificano durante la partecipazione allo studio e il rispetto dei criteri di segnalazione stabiliti dallo studio
6 settimane, 1 anno e 2 anni
Scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Scala di fragilità da 0 a 17 dove più alto è il punteggio più fragile è il paziente
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Scala fragile CHSA
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Scala di fragilità clinica da 1 a 9 dove più alto è il punteggio, più fragile è il paziente
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Test di forza della presa della mano con dinamometro
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni
Con il paziente seduto, stringerà il dinamometro più forte che può con ciascuna mano.
Passaggio da Preoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e follow-up a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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