COVID-19 の病気の重症度に対するワクチン接種の影響
COVID-19の病気の重症度に対するワクチン接種の影響:多施設コホート研究
2020 年 12 月の FDA の緊急使用許可宣言により、ファイザーとバイオンテックのワクチンは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に対する米国全体での大規模なワクチン接種の取り組みを開始するいくつかのワクチンの最初のものになりました。 その後、モデルナとジョンソン・エンド・ジョンソンの両方にワクチンの緊急使用許可が与えられました。 ファイザーとモデルナのワクチンはどちらも新しいmRNA技術を利用していますが、ジョンソンとジョンソンのワクチンは、承認されたヨーロッパのエボラワクチンとHIVの治験ワクチンの両方で以前に使用されたウイルスベクターを使用しています. ただし、これらのワクチンの種類はいずれも、米国ではこれまで承認されていません。 安全性と有効性の試験からの予備データは肯定的な結果を示していますが、その有効性に関する実際のデータはまだ不足しています. いくつかの小規模なコホート研究とイスラエルの 1 つの大規模な試験は、現在、ワクチン接種を受けた個人の実際の感染率、入院、重篤な病気に関する唯一の洞察です。 ワクチンの有効性を低下させる可能性のある COVID-19 変異体が世界中で出現し続けているため、現在の集団ワクチン接種の取り組みの実際の有効性に関するデータがさらに必要です。
ミシガン州での予防接種の取り組みは、2020 年 12 月から継続されています。 州の人口の約 33.7% が部分的または完全にワクチン接種を受けていることを考えると、なぜ症例数が劇的に増加したのか、または予防接種の取り組みが状況を改善できるのかは不明です。
ミシガン州の現在の状況を考慮して、この研究では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) のブレークスルー感染が地域で発生した場合の病院訪問率と重症化率に対する COVID-19 ワクチン接種の有効性を評価します。変異株病の発生率が高い。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2020 年 12 月 15 日から 2021 年 4 月 30 日までの間に COVID-19 の検査で陽性であり、ミシガン州のレジストリを通じて利用可能なワクチン接種データがある、Beaumont Health の救急部門を受診したすべての患者。
除外基準:
- 研究期間前にCOVID-19の検査で陽性であった患者は除外されます。
- ワクチン接種を受けていない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ワクチン未接種
予防接種を受けていない個人は、COVID-19 に対する予防接種または症状発症後の初回接種のワクチン接種の記録がなく、検査室での COVID-19 検査が陽性であると定義されます。
|
|
|
一部予防接種済み
部分的にワクチン接種を受けた個人は、mRNA (ファイザー、モデルナ) ワクチンの単回投与後、またはいずれかの mRNA ワクチン (ファイザー、モデルナ) の 2 回目の投与後 14 日未満、またはウイルスベクターワクチン(ジョンソン&ジョンソン)の単回投与の数日後。
|
ワクチンの全部または一部の受領
他の名前:
|
|
ワクチン接種済み
完全にワクチン接種を受けた個人は、COVID-19 の臨床検査が陽性であり、mRNA ワクチンの 2 回目の投与から 14 日以上、またはウイルスベクターワクチンの投与から 14 日以上後に症状が発症したと定義されます (Johnson & Johnson)。
|
ワクチンの全部または一部の受領
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19検査陽性で緊急センター(EC)に遭遇および/または入院した参加者の数
時間枠:2020年12月15日から2021年4月30日までの期間中(最長5ヶ月)
|
緊急センター (EC) で遭遇した参加者数および/または COVID-19 検査陽性で入院した参加者数
|
2020年12月15日から2021年4月30日までの期間中(最長5ヶ月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症感染症患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
次のいずれかの患者: ICU 入院、人工呼吸器、または院内死亡
|
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
ICUに入院した患者数
時間枠:入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
入院中にICUに入院した患者数
|
入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
人工呼吸器が必要な患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
人工呼吸器を必要とした患者数
|
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
院内死亡患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
EC訪問または入院中に死亡した患者の数
|
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
体外膜酸素療法(ECMO)が必要な入院患者数
時間枠:入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
ECMOが必要な入院患者数
|
入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
腎代替療法(RRT)が必要な入院患者数
時間枠:入院中は、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
RRTが必要な入院患者数
|
入院中は、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
酸素補給が必要な入院患者数
時間枠:入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
タイプ別の酸素補給を必要とする入院患者数
|
入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
非侵襲的換気が必要な入院患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
非侵襲的換気を必要とする入院患者数
|
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
昇圧剤を必要とする入院患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
昇圧剤を必要とする低血圧症の入院患者数
|
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
|
|
病院から自宅、専門看護施設、リハビリテーション施設、またはホスピスに退院した患者の数。
時間枠:2020年12月15日から2021年5月15日までの期間中(最長5ヶ月)
|
入院患者から自宅、専門看護施設、リハビリテーション施設、またはホスピスに退院した患者の数。
|
2020年12月15日から2021年5月15日までの期間中(最長5ヶ月)
|
|
入院期間
時間枠:2020年12月15日から2021年5月15日までの期間中(最長5ヶ月)
|
緊急センター(EC)の訪問およびCOVID-19検査陽性後の入院から退院までの日数
|
2020年12月15日から2021年5月15日までの期間中(最長5ヶ月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amit Bahl、William Beaumont Hospitals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
- US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
- Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
- State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。