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COVID-19 の病気の重症度に対するワクチン接種の影響

2021年9月28日 更新者:Amit Bahl、William Beaumont Hospitals

COVID-19の病気の重症度に対するワクチン接種の影響:多施設コホート研究

2020 年 12 月の FDA の緊急使用許可宣言により、ファイザーとバイオンテックのワクチンは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に対する米国全体での大規模なワクチン接種の取り組みを開始するいくつかのワクチンの最初のものになりました。 その後、モデルナとジョンソン・エンド・ジョンソンの両方にワクチンの緊急使用許可が与えられました。 ファイザーとモデルナのワクチンはどちらも新しいmRNA技術を利用していますが、ジョンソンとジョンソンのワクチンは、承認されたヨーロッパのエボラワクチンとHIVの治験ワクチンの両方で以前に使用されたウイルスベクターを使用しています. ただし、これらのワクチンの種類はいずれも、米国ではこれまで承認されていません。 安全性と有効性の試験からの予備データは肯定的な結果を示していますが、その有効性に関する実際のデータはまだ不足しています. いくつかの小規模なコホート研究とイスラエルの 1 つの大規模な試験は、現在、ワクチン接種を受けた個人の実際の感染率、入院、重篤な病気に関する唯一の洞察です。 ワクチンの有効性を低下させる可能性のある COVID-19 変異体が世界中で出現し続けているため、現在の集団ワクチン接種の取り組みの実際の有効性に関するデータがさらに必要です。

ミシガン州での予防接種の取り組みは、2020 年 12 月から継続されています。 州の人口の約 33.7% が部分的または完全にワクチン接種を受けていることを考えると、なぜ症例数が劇的に増加したのか、または予防接種の取り組みが状況を改善できるのかは不明です。

ミシガン州の現在の状況を考慮して、この研究では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) のブレークスルー感染が地域で発生した場合の病院訪問率と重症化率に対する COVID-19 ワクチン接種の有効性を評価します。変異株病の発生率が高い。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2020 年 12 月 15 日から 2021 年 4 月 30 日までの間に Beaumont Health System の救急部門に来院し、COVID-19 陽性であったすべての患者のレトロスペクティブ カルテ レビューが実施されます。 主な目的は、緊急センター (EC) に来院した、ワクチン接種を受けていない患者、部分的にワクチン接種を受けている患者、および完全にワクチン接種を受けている患者の間で、救急科 (ED) の受診率/入院率を比較することです。 第二に、入院患者の COVID-19 感染の個々の臨床転帰の割合を、予防接種を受けていない患者、部分的に予防接種を受けている患者、および完全に予防接種を受けている患者の間で比較します。集中治療室(ICU)への入院、人工呼吸器、体外膜酸素療法(ECMO)、腎代替療法(RRT)、酸素補給、または非侵襲的換気を必要とする患者の割合、および院内死亡率と入院期間滞在の。 探索的結果には、3 種類のワクチンのそれぞれを接種した完全にワクチン接種された個人間の比較、および入院の人口統計学的、疫学的、臨床的および実験室予測因子の調査が含まれる場合があります。 収集された各個人のデータには、バイタル サイン (体温、血圧、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー)、人口統計 (年齢、性別、既存の病状)、在宅医療、救急医療提供者からの主な苦情、症状の期間が含まれます。緊急提供者のメモ、胸部 X 線または胸部コンピューター断層撮影 (CT) の結果、検査値からの提示時の日数。 入院した患者の場合、収集されたデータには、最初の入院ユニット(通常の医療または外科フロア、進行フロア、集中治療室)、入院中のユニットタイプの変更、酸素療法(なし、鼻カニューレ、補助高流量酸素、人工呼吸器)が含まれます。 )、高流量酸素使用日数、人工呼吸器使用日数、特定の入院患者の医学療法、臨床検査値、画像診断結果、入院期間、病院からの処分(自宅、リハビリテーションユニット、死亡)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11834

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19感染およびEC訪問の研究期間中の連続した患者。

説明

包含基準:

  • 2020 年 12 月 15 日から 2021 年 4 月 30 日までの間に COVID-19 の検査で陽性であり、ミシガン州のレジストリを通じて利用可能なワクチン接種データがある、Beaumont Health の救急部門を受診したすべての患者。

除外基準:

  • 研究期間前にCOVID-19の検査で陽性であった患者は除外されます。
  • ワクチン接種を受けていない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワクチン未接種
予防接種を受けていない個人は、COVID-19 に対する予防接種または症状発症後の初回接種のワクチン接種の記録がなく、検査室での COVID-19 検査が陽性であると定義されます。
一部予防接種済み
部分的にワクチン接種を受けた個人は、mRNA (ファイザー、モデルナ) ワクチンの単回投与後、またはいずれかの mRNA ワクチン (ファイザー、モデルナ) の 2 回目の投与後 14 日未満、またはウイルスベクターワクチン(ジョンソン&ジョンソン)の単回投与の数日後。
ワクチンの全部または一部の受領
他の名前:
  • ファイザーワクチン、モデルナワクチン、ジョンソン&ジョンソンワクチン
ワクチン接種済み
完全にワクチン接種を受けた個人は、COVID-19 の臨床検査が陽性であり、mRNA ワクチンの 2 回目の投与から 14 日以上、またはウイルスベクターワクチンの投与から 14 日以上後に症状が発症したと定義されます (Johnson & Johnson)。
ワクチンの全部または一部の受領
他の名前:
  • ファイザーワクチン、モデルナワクチン、ジョンソン&ジョンソンワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19検査陽性で緊急センター(EC)に遭遇および/または入院した参加者の数
時間枠:2020年12月15日から2021年4月30日までの期間中(最長5ヶ月)
緊急センター (EC) で遭遇した参加者数および/または COVID-19 検査陽性で入院した参加者数
2020年12月15日から2021年4月30日までの期間中(最長5ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症感染症患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
次のいずれかの患者: ICU 入院、人工呼吸器、または院内死亡
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
ICUに入院した患者数
時間枠:入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
入院中にICUに入院した患者数
入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
人工呼吸器が必要な患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
人工呼吸器を必要とした患者数
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
院内死亡患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
EC訪問または入院中に死亡した患者の数
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
体外膜酸素療法(ECMO)が必要な入院患者数
時間枠:入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
ECMOが必要な入院患者数
入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
腎代替療法(RRT)が必要な入院患者数
時間枠:入院中は、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
RRTが必要な入院患者数
入院中は、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
酸素補給が必要な入院患者数
時間枠:入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
タイプ別の酸素補給を必要とする入院患者数
入院中は、入院日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
非侵襲的換気が必要な入院患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
非侵襲的換気を必要とする入院患者数
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
昇圧剤を必要とする入院患者数
時間枠:EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
昇圧剤を必要とする低血圧症の入院患者数
EC通院中または入院中、受診日から2021年5月15日まで(最長5ヶ月)
病院から自宅、専門看護施設、リハビリテーション施設、またはホスピスに退院した患者の数。
時間枠:2020年12月15日から2021年5月15日までの期間中(最長5ヶ月)
入院患者から自宅、専門看護施設、リハビリテーション施設、またはホスピスに退院した患者の数。
2020年12月15日から2021年5月15日までの期間中(最長5ヶ月)
入院期間
時間枠:2020年12月15日から2021年5月15日までの期間中(最長5ヶ月)
緊急センター(EC)の訪問およびCOVID-19検査陽性後の入院から退院までの日数
2020年12月15日から2021年5月15日までの期間中(最長5ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amit Bahl、William Beaumont Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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