O impacto da vacinação na gravidade da doença no COVID-19
28 de setembro de 2021 atualizado por: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
O impacto da vacinação na gravidade da doença na COVID-19: um estudo de coorte multicêntrico
Com a declaração de autorização de uso emergencial do FDA em dezembro de 2020, a vacina Pfizer-BioNtech se tornou a primeira de várias vacinas a iniciar o esforço de vacinação em massa nos Estados Unidos contra a doença CoronaVIrus 2019 (COVID-19). Posteriormente, tanto a Moderna quanto a Johnson e a Johnson tiveram vacinas que receberam autorização de uso emergencial. Enquanto as vacinas da Pfizer e da Moderna utilizam uma nova tecnologia de mRNA, a vacina de Johnson e Johnson usa um vetor viral que foi usado anteriormente na vacina aprovada contra o Ebola na Europa e em uma vacina experimental para o HIV. No entanto, nenhum desses tipos de vacina foi aprovado anteriormente nos Estados Unidos. Embora os dados preliminares dos ensaios de segurança e eficácia tenham mostrado resultados positivos, ainda faltam dados reais sobre sua eficácia. Vários pequenos estudos de coorte e um grande estudo de Israel são atualmente os únicos insights sobre as taxas reais de infecção, hospitalização e doenças graves entre os indivíduos vacinados. Como as variantes da COVID-19, com potencial para reduzir a eficácia da vacina, continuam a surgir em todo o mundo, há necessidade de mais dados sobre a eficácia no mundo real de nossos atuais esforços de vacinação em massa.
Os esforços de vacinação no estado de Michigan estão em andamento desde dezembro de 2020. Dado que aproximadamente 33,7% da população do estado está parcial ou totalmente vacinada, não está claro por que o número de casos aumentou tão dramaticamente ou se os esforços de imunização podem ajudar a situação.
Dada a situação atual no estado de Michigan, este estudo avaliará a eficácia da vacinação contra COVID-19 nas taxas de visitas hospitalares e doenças graves quando a infecção por coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) ocorrer em uma região com alta incidência de doença de cepa variante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Será realizada uma revisão retrospectiva dos prontuários de todos os pacientes que se apresentaram nos departamentos de emergência do Beaumont Health System entre 15 de dezembro de 2020 e 30 de abril de 2021 que testaram positivo para COVID-19.
O objetivo principal é comparar a taxa de apresentações/hospitalizações no Departamento de Emergência (DE) entre pacientes não vacinados, parcialmente vacinados e totalmente vacinados que se apresentam a um centro de emergência (CE).
Secundariamente, as taxas de resultados clínicos individuais da infecção por COVID-19 para pacientes hospitalizados serão comparadas entre pacientes não vacinados, parcialmente vacinados e totalmente vacinados, incluindo a proporção de pacientes positivos para COVID que desenvolvem doença grave, requerem internação hospitalar e taxas daqueles que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI), ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), terapia renal substitutiva (TRS), oxigenação suplementar ou ventilação não invasiva, bem como a taxa de mortalidade intra-hospitalar e o tempo de internação de estadia.
Resultados exploratórios podem incluir comparações entre indivíduos totalmente vacinados recebendo cada um dos três tipos de vacinas e investigação de preditores demográficos, epidemiológicos, clínicos e laboratoriais de hospitalização.
Para cada indivíduo, os dados coletados incluirão sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso), dados demográficos (idade, sexo, condições médicas existentes), medicamentos caseiros, queixa principal da nota do provedor de emergência, duração dos sintomas em dias no momento da apresentação da nota do provedor de emergência, resultados de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax e valores laboratoriais.
Para os pacientes que foram internados, os dados coletados incluirão a unidade inicial de internação (andar médico ou cirúrgico regular, andar progressivo, unidade de terapia intensiva), mudança no tipo de unidade durante a admissão, oxigenoterapia (nenhuma, cânula nasal, oxigênio suplementar de alto fluxo, ventilador ), dias em oxigênio de alto fluxo, dias em ventilador, terapias médicas específicas para pacientes internados, valores laboratoriais, resultados de imagem, tempo de internação e disposição do hospital (domicílio, unidade de reabilitação, óbito).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11834
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos durante o período do estudo com infecção por COVID-19 e visita ao CE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentaram nos departamentos de emergência da Beaumont Health que testaram positivo para COVID-19 entre 15 de dezembro de 2020 e 30 de abril de 2021 com dados de vacinação disponíveis por meio do registro do estado de Michigan.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que testaram positivo para COVID-19 anteriormente ao período do estudo serão excluídos.
- Serão excluídos os pacientes com status vacinal ausente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não vacinado
Indivíduos não vacinados são definidos como tendo teste laboratorial positivo para COVID-19 sem registro de imunização contra COVID-19 ou vacinação de primeira dose após o início dos sintomas.
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Parcialmente vacinado
Indivíduos parcialmente vacinados são definidos como tendo teste laboratorial positivo para COVID-19 e início dos sintomas após uma dose única da vacina mRNA (Pfizer, Moderna) ou < 14 dias após a segunda dose da vacina mRNA (Pfizer, Moderna) ou < 14 dias após a administração da dose única da vacina de vetor viral (Johnson & Johnson).
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Recepção total ou parcial da vacina
Outros nomes:
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Totalmente vacinado
Indivíduos totalmente vacinados são definidos como tendo testes laboratoriais positivos para COVID-19 e início dos sintomas > 14 dias desde a administração da segunda dose da vacina de mRNA ou > 14 dias desde a administração da vacina de vetor viral (Johnson & Johnson).
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Recepção total ou parcial da vacina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com atendimentos no Centro de Emergência (CE) e/ou internações com teste positivo para COVID-19
Prazo: Durante o período de 15 de dezembro de 2020 a 30 de abril de 2021 (até 5 meses)
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Número de participantes com atendimentos no pronto-socorro (CE) e/ou internações com teste positivo para COVID-19
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Durante o período de 15 de dezembro de 2020 a 30 de abril de 2021 (até 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com infecção grave
Prazo: Durante visita de CE ou hospitalização, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Paciente com qualquer um dos seguintes: admissão em UTI, ventilação mecânica ou mortalidade intra-hospitalar
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Durante visita de CE ou hospitalização, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes com internação na UTI
Prazo: Durante o internamento, desde a data de admissão até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes internados na UTI durante a internação
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Durante o internamento, desde a data de admissão até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Durante a consulta de CE ou internação hospitalar, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
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Durante a consulta de CE ou internação hospitalar, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de Pacientes com Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a consulta de CE ou internação hospitalar, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes que morreram durante a visita ao CE ou internação hospitalar
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Durante a consulta de CE ou internação hospitalar, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Durante o internamento, desde a data de admissão até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que necessitam de ECMO
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Durante o internamento, desde a data de admissão até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que necessitam de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: Durante o internamento, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que necessitam de TRS
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Durante o internamento, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que necessitam de oxigênio suplementar
Prazo: Durante o internamento, desde a data de admissão até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que necessitam de oxigênio suplementar, por tipo
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Durante o internamento, desde a data de admissão até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requerem ventilação não invasiva
Prazo: Durante visita de CE ou hospitalização, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que necessitam de ventilação não invasiva
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Durante visita de CE ou hospitalização, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que necessitam de vasopressores
Prazo: Durante visita de CE ou hospitalização, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados com hipotensão que necessitam de vasopressores
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Durante visita de CE ou hospitalização, desde a data de apresentação até 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes com alta do hospital para casa, unidade de enfermagem especializada, unidade de reabilitação ou hospício.
Prazo: Durante o período de 15 de dezembro de 2020 a 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de pacientes que tiveram alta da internação hospitalar para casa, centro de enfermagem qualificado, centro de reabilitação ou hospício.
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Durante o período de 15 de dezembro de 2020 a 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante o período de 15 de dezembro de 2020 a 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Número de dias desde a admissão após visita ao centro de emergência (CE) e teste positivo para COVID-19, até a alta
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Durante o período de 15 de dezembro de 2020 a 15 de maio de 2021 (até 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
- US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
- Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
- State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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