Virkningen av vaksinasjon på alvorlighetsgraden av sykdom i COVID-19
28. september 2021 oppdatert av: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Virkningen av vaksinasjon på alvorlighetsgraden av sykdom i COVID-19: En multisenter kohortstudie
Med FDAs erklæring om nødbruksautorisasjon i desember 2020, ble Pfizer-BioNtech-vaksinen den første av flere vaksiner som startet massevaksinasjonsarbeidet over hele USA mot CoronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Senere fikk Moderna samt Johnson og Johnson begge vaksiner som fikk nødbruksgodkjenning. Mens Pfizer- og Moderna-vaksinene begge bruker ny mRNA-teknologi, bruker Johnson og Johnsons vaksine en viral vektor som tidligere har blitt brukt i både den godkjente europeiske ebola-vaksinen og en prøvevaksine for HIV. Imidlertid har ingen av disse vaksinetypene tidligere vært godkjent i USA. Mens foreløpige data fra sikkerhets- og effektstudier har vist positive resultater, mangler fortsatt faktiske data om effektiviteten. Flere små kohortstudier og en stor studie fra Israel er foreløpig den eneste innsikten i de faktiske ratene for infeksjon, sykehusinnleggelse og alvorlig sykdom blant vaksinerte individer. Ettersom COVID-19-varianter, med potensial til å redusere vaksinens effektivitet, fortsetter å dukke opp over hele verden, er det behov for mer data om den virkelige effektiviteten til vår nåværende massevaksinasjonsinnsats.
Vaksinasjonsarbeid i delstaten Michigan har pågått siden desember 2020. Gitt at omtrent 33,7% av statens befolkning er enten delvis eller fullstendig vaksinert, er det uklart hvorfor antallet tilfeller har økt så dramatisk eller om vaksinasjonsinnsats kan hjelpe situasjonen.
Gitt dagens situasjon i staten Michigan, vil denne studien evaluere effekten av COVID-19-vaksinasjon på antall sykehusbesøk og alvorlig sykdom når gjennombruddsinfeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) oppstår i en region med høy forekomst av variantstammesykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv kartgjennomgang av alle pasienter som kommer til Beaumont Health Systems akuttmottak mellom 15. desember 2020 og 30. april 2021 som testet positivt for COVID-19, vil bli utført.
Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av akuttmottak (ED) presentasjoner/sykehusinnleggelser blant uvaksinerte, delvis vaksinerte og fullt vaksinerte pasienter som møter til et nødsenter (EC).
Sekundært vil frekvensen av individuelle kliniske utfall av covid-19-infeksjon for sykehusinnlagte pasienter sammenlignes blant uvaksinerte, delvis vaksinerte og fullt vaksinerte pasienter, inkludert andelen covid-positive pasienter som utvikler alvorlig sykdom, krever innleggelse på sykehuset, og rater av de som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU), mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), nyreerstatningsterapi (RRT), supplerende oksygenering eller ikke-invasiv ventilasjon, samt raten av dødelighet på sykehus og sykehuslengden av opphold.
Undersøkende utfall kan omfatte sammenligninger mellom fullt vaksinerte individer som får hver av de tre vaksinene, og undersøkelse av demografiske, epidemiologiske, kliniske og laboratorieprediktorer for sykehusinnleggelse.
For hver enkelt person vil data som samles inn inkludere vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri), demografi (alder, kjønn, eksisterende medisinske tilstander), hjemmemedisiner, hovedklage fra legevakt, varighet av symptomer i dager på presentasjonstidspunktet fra legevaktsnotat, røntgen av thorax eller CT-resultater og laboratorieverdier.
For pasienter som ble innlagt, vil data som samles inn inkludere første sykehusinnleggelsesenhet (vanlig medisinsk eller kirurgisk gulv, progressiv gulv, intensivavdeling), endring i enhetstype under innleggelse, oksygenbehandling (ingen, nesekanyle, supplerende høyflyt oksygen, respirator ), dager på oksygen med høy flyt, dager på respirator, spesifikke medisinske behandlinger, laboratorieverdier, bilderesultater, sykehusopphold og disponering fra sykehus (hjem, rehabiliteringsenhet, død).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11834
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter i studieperioden med COVID-19-infeksjon og EF-besøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som kommer til Beaumont Health akuttmottak som har testet positivt for COVID-19 mellom 15. desember 2020 og 30. april 2021 med tilgjengelige vaksinasjonsdata gjennom registeret i staten Michigan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har testet positivt for COVID-19 før studieperioden vil bli ekskludert.
- Pasienter med manglende vaksinestatus vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uvaksinert
Uvaksinerte individer er definert som å ha positiv covid-19 laboratorietesting uten registrering av immunisering mot covid-19 eller første dose vaksinasjon etter symptomdebut.
|
|
|
Delvis vaksinert
Delvis vaksinerte individer er definert som å ha positiv laboratorietesting av COVID-19 og symptomdebut etter en enkelt dose av enten mRNA (Pfizer, Moderna) vaksine, eller < 14 dager etter den andre dosen av enten mRNA-vaksine (Pfizer, Moderna) eller < 14 dager etter administrering av enkeltdosen av viral vektorvaksine (Johnson & Johnson).
|
Hel eller delvis mottak av vaksine
Andre navn:
|
|
Fullvaksinert
Fullvaksinerte individer er definert som å ha positiv laboratorietesting for COVID-19 og symptomdebut >14 dager siden administrering av andre dose av enten mRNA-vaksine, eller >14 dager siden administrering av viral vektorvaksine (Johnson & Johnson).
|
Hel eller delvis mottak av vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nødsentral (EC) møter og/eller sykehusinnleggelser med positiv covid-19-test
Tidsramme: I perioden fra 15. desember 2020 til 30. april 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall deltakere med møter ved nødsentral (EC) og/eller sykehusinnleggelser med positiv covid-19-test
|
I perioden fra 15. desember 2020 til 30. april 2021 (opptil 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlig infeksjon
Tidsramme: Under EC-besøk eller sykehusinnleggelse, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Pasient med noe av følgende: innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon eller dødelighet på sykehus
|
Under EC-besøk eller sykehusinnleggelse, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall pasienter med ICU-innleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, fra innleggelsesdato til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall pasienter innlagt på intensivavdeling under sykehusopphold
|
Under sykehusinnleggelse, fra innleggelsesdato til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under EC-besøk eller innleggelse på sykehus, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon
|
Under EC-besøk eller innleggelse på sykehus, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall pasienter med dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under EC-besøk eller innleggelse på sykehus, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall pasienter som døde under EF-besøk eller sykehusinnleggelse
|
Under EC-besøk eller innleggelse på sykehus, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall sykehuspasienter som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, fra innleggelsesdato til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall innlagte pasienter som krever ECMO
|
Under sykehusinnleggelse, fra innleggelsesdato til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall sykehuspasienter som trenger nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall innlagte pasienter som trenger RRT
|
Under sykehusinnleggelse, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall sykehuspasienter som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, fra innleggelsesdato til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall innlagte pasienter som trenger ekstra oksygen, etter type
|
Under sykehusinnleggelse, fra innleggelsesdato til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall sykehuspasienter som krever ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Under EC-besøk eller sykehusinnleggelse, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall sykehuspasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon
|
Under EC-besøk eller sykehusinnleggelse, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall sykehuspasienter som trenger vasopressorer
Tidsramme: Under EC-besøk eller sykehusinnleggelse, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall innlagte pasienter med hypotensjon som krever vasopressorer
|
Under EC-besøk eller sykehusinnleggelse, fra presentasjonsdatoen til 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Antall pasienter utskrevet fra sykehus til hjem, dyktig sykepleie, rehabiliteringsinstitusjon eller hospice.
Tidsramme: I perioden fra 15. desember 2020 til og med 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall pasienter utskrevet fra innleggelse på sykehus til hjemmet, kvalifisert sykepleie, rehabiliteringsinstitusjon eller hospice.
|
I perioden fra 15. desember 2020 til og med 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: I perioden fra 15. desember 2020 til og med 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Antall dager fra innleggelse etter akuttsenterbesøk (EC) og positiv covid-19 test, til utskrivning
|
I perioden fra 15. desember 2020 til og med 15. mai 2021 (opptil 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
- US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
- Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
- State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .