Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinationens indvirkning på sværhedsgraden af ​​sygdom i COVID-19

28. september 2021 opdateret af: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Vaccinationens indvirkning på sværhedsgraden af ​​sygdom i COVID-19: En multicenter kohorteundersøgelse

Med FDA's erklæring om nødbrugstilladelse i december 2020 blev Pfizer-BioNtech-vaccinen den første af flere vacciner til at sætte gang i massevaccinationsindsatsen i hele USA mod CoronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Efterfølgende fik Moderna såvel som Johnson og Johnson begge vacciner modtaget nødbrugstilladelse. Mens Pfizer- og Moderna-vaccinerne begge anvender ny mRNA-teknologi, bruger Johnson og Johnsons vaccine en viral vektor, der tidligere er blevet brugt i både den godkendte europæiske ebola-vaccine og en forsøgsvaccine mod HIV. Ingen af ​​disse vaccinetyper er dog tidligere blevet godkendt i USA. Mens foreløbige data fra sikkerheds- og virkningsforsøg har vist positive resultater, mangler faktiske data om dets effektivitet stadig. Adskillige små kohorteundersøgelser og et stort forsøg fra Israel er i øjeblikket den eneste indsigt i de faktiske infektionsrater, hospitalsindlæggelser og alvorlige sygdomme blandt vaccinerede personer. Da COVID-19-varianter, med potentiale til at reducere vaccineeffektiviteten, fortsætter med at dukke op på verdensplan, er der behov for flere data vedrørende den virkelige effektivitet af vores nuværende massevaccinationsindsats.

Vaccinationsindsatsen i staten Michigan har været i gang siden december 2020. I betragtning af, at cirka 33,7 % af statens befolkning er enten delvist eller fuldt vaccineret, er det uklart, hvorfor antallet af tilfælde er steget så dramatisk, eller om immuniseringsindsatsen kan hjælpe situationen.

I betragtning af den nuværende situation i staten Michigan vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​COVID-19-vaccination på antallet af hospitalsbesøg og alvorlig sygdom, når gennembrudsinfektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) forekommer i en region med høj forekomst af variant-stammesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv diagramgennemgang af alle patienter, der kommer til Beaumont Health Systems skadestuer mellem den 15. december 2020 og den 30. april 2021, og som er testet positive for COVID-19, vil blive udført. Det primære mål er at sammenligne antallet af præsentationer/indlæggelser på akutafdelingen blandt uvaccinerede, delvist vaccinerede og fuldt vaccinerede patienter, der møder op på et akutcenter (EC). Sekundært vil frekvensen af ​​individuelle kliniske udfald af COVID-19-infektion for hospitalsindlagte patienter blive sammenlignet blandt uvaccinerede, delvist vaccinerede og fuldt vaccinerede patienter, herunder andelen af ​​COVID-positive patienter, som udvikler alvorlig sygdom, kræver indlæggelse på hospitalet, og frekvensen af ​​personer, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling (ICU), mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), nyreudskiftningsterapi (RRT), supplerende oxygenering eller non-invasiv ventilation, såvel som frekvensen af ​​dødelighed på hospitalet og hospitalslængden af ophold. Eksplorative resultater kan omfatte sammenligninger mellem fuldt vaccinerede individer, der modtager hver af de tre typer vacciner, og undersøgelse af demografiske, epidemiologiske, kliniske og laboratorieprædiktorer for hospitalsindlæggelse. For hver enkelt person vil de indsamlede data omfatte vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, pulsoximetri), demografi (alder, køn, eksisterende medicinske tilstande), medicin til hjemmet, hovedklage fra akutlæge, varighed af symptomer i dage på præsentationstidspunktet fra vagtlægens note, røntgen- eller thorax-computertomografi (CT) resultater og laboratorieværdier. For patienter, der blev indlagt, vil de indsamlede data omfatte første hospitalsindlæggelsesenhed (almindelig medicinsk eller kirurgisk gulv, progressiv gulv, intensivafdeling), ændring i enhedstype under indlæggelse, iltbehandling (ingen, næsekanyle, supplerende højflow-ilt, ventilator ), dage på højflow ilt, dage i respirator, specifikke indlagte medicinske behandlinger, laboratorieværdier, billeddiagnostiske resultater, hospitalsopholdslængde og disposition fra hospital (hjem, rehabiliteringsenhed, død).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11834

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter i undersøgelsesperioden med COVID-19-infektion og EF-besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer sig for Beaumont Healths akutafdelinger, som er testet positive for COVID-19 mellem den 15. december 2020 og den 30. april 2021 med tilgængelige vaccinationsdata gennem staten Michigans register.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er testet positive for COVID-19 forud for undersøgelsesperioden, vil blive udelukket.
  • Patienter med manglende vaccinestatus vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uvaccineret
Uvaccinerede individer er defineret som havende positiv laboratorietest med COVID-19 uden registrering af immunisering mod COVID-19 eller første dosis vaccination efter symptomdebut.
Delvist vaccineret
Delvist vaccinerede individer er defineret som havende positiv laboratorietest af COVID-19 og symptomdebut efter en enkelt dosis af enten mRNA (Pfizer, Moderna)-vaccine eller < 14 dage efter den anden dosis af enten mRNA-vaccine (Pfizer, Moderna) eller < 14 dage efter indgivelsen af ​​enkeltdosis viral vektorvaccine (Johnson & Johnson).
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Hel eller delvis modtagelse af vaccine
Andre navne:
  • Pfizer-vaccine, Moderna-vaccine, Johnson & Johnson-vaccine
Fuldt vaccineret
Fuldt vaccinerede individer er defineret som havende positiv laboratorietest for COVID-19 og symptomdebut >14 dage siden administration af anden dosis af enten mRNA-vaccine eller >14 dage siden administration af viral vektorvaccine (Johnson & Johnson).
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Hel eller delvis modtagelse af vaccine
Andre navne:
  • Pfizer-vaccine, Moderna-vaccine, Johnson & Johnson-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nødcenter (EC) møder og/eller hospitalsindlæggelser med positiv COVID-19-test
Tidsramme: I perioden fra 15. december 2020 til 30. april 2021 (op til 5 måneder)
Antal deltagere med møder på alarmcentral (EC) og/eller indlæggelser med positiv COVID-19 test
I perioden fra 15. december 2020 til 30. april 2021 (op til 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med svær infektion
Tidsramme: Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Patient med et eller flere af følgende: ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation eller dødelighed på hospitalet
Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal patienter med ICU-indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen til den 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal patienter indlagt på intensivafdeling under indlæggelse
Under indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen til den 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal patienter, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal patienter, der krævede mekanisk ventilation
Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal patienter med dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal patienter, der døde under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse
Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal hospitalsindlagte patienter, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Under indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen til den 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter, der kræver ECMO
Under indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen til den 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Under indlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter, der kræver RRT
Under indlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter, der kræver supplerende ilt
Tidsramme: Under indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen til den 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter, der har behov for supplerende ilt, efter type
Under indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen til den 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter, der kræver ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter, der har behov for non-invasiv ventilation
Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter, der kræver vasopressorer
Tidsramme: Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal indlagte patienter med hypotension, der kræver vasopressorer
Under EF-besøg eller hospitalsindlæggelse, fra præsentationsdatoen indtil 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal patienter, der udskrives fra hospital til hjem, faglært sygeplejecenter, rehabiliteringsanlæg eller hospice.
Tidsramme: I perioden fra 15. december 2020 til 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal patienter, der udskrives fra hospitalsindlæggelse til hjemmet, faglært plejecenter, rehabiliteringsanlæg eller hospice.
I perioden fra 15. december 2020 til 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Hospitalets varighed
Tidsramme: I perioden fra 15. december 2020 til 15. maj 2021 (op til 5 måneder)
Antal dage fra indlæggelse efter besøg på alarmcentral (EC) og positiv COVID-19 test, til udskrivelse
I perioden fra 15. december 2020 til 15. maj 2021 (op til 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner