Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očkování na závažnost onemocnění COVID-19

28. září 2021 aktualizováno: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Vliv očkování na závažnost onemocnění COVID-19: multicentrická kohortová studie

S deklarací o povolení nouzového použití FDA v prosinci 2020 se vakcína Pfizer-BioNtech stala první z několika vakcín, které zahájily úsilí o hromadné očkování v celých Spojených státech proti CoronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Následně byla společnost Moderna, stejně jako Johnson a Johnson, oba vakcíny schváleny pro nouzové použití. Zatímco vakcíny Pfizer a Moderna využívají novou technologii mRNA, vakcína Johnson and Johnson's používá virový vektor, který byl dříve používán jak ve schválené evropské vakcíně Ebola, tak ve zkušební vakcíně proti HIV. Žádný z těchto typů vakcín však nebyl dříve ve Spojených státech schválen. Zatímco předběžné údaje ze studií bezpečnosti a účinnosti ukázaly pozitivní výsledky, aktuální údaje o účinnosti stále chybí. Několik malých kohortových studií a jedna velká studie z Izraele jsou v současné době jedinými pohledy na skutečný počet infekcí, hospitalizací a závažných onemocnění u očkovaných jedinců. Vzhledem k tomu, že se celosvětově stále objevují varianty COVID-19 s potenciálem snížit účinnost vakcíny, je potřeba více údajů o skutečné účinnosti našeho současného úsilí o hromadné očkování.

Úsilí o očkování ve státě Michigan probíhá od prosince 2020. Vzhledem k tomu, že přibližně 33,7 % populace státu je buď částečně nebo plně očkováno, není jasné, proč počet případů tak dramaticky vzrostl, nebo zda imunizační úsilí může situaci pomoci.

S ohledem na současnou situaci ve státě Michigan bude tato studie hodnotit účinnost očkování proti COVID-19 na návštěvnost nemocnic a závažná onemocnění, když v regionu dojde k průlomové infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem. s vysokým výskytem onemocnění variantních kmenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude proveden retrospektivní přehled všech pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení Beaumont Health System mezi 15. prosincem 2020 a 30. dubnem 2021, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19. Primárním cílem je porovnat míru prezentací/hospitalizací na oddělení urgentního příjmu (ED) mezi neočkovanými, částečně očkovanými a plně očkovanými pacienty přicházejícími do pohotovostního centra (EC). Sekundárně budou porovnány míry jednotlivých klinických výsledků infekce COVID-19 u hospitalizovaných pacientů mezi neočkovanými, částečně očkovanými a plně očkovanými pacienty, včetně podílu COVID-pozitivních pacientů, u kterých se rozvine závažné onemocnění, vyžadují přijetí do nemocnice a míry těch, kteří vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), renální substituční terapii (RRT), doplňkovou oxygenaci nebo neinvazivní ventilaci, stejně jako míru úmrtnosti v nemocnici a délku hospitalizace pobytu. Výsledky průzkumu mohou zahrnovat srovnání mezi plně očkovanými jedinci, kteří dostávají každý ze tří typů vakcín, a zkoumání demografických, epidemiologických, klinických a laboratorních prediktorů hospitalizace. Pro každého jednotlivce budou shromážděná data zahrnovat vitální funkce (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, pulzní oxymetrie), demografické údaje (věk, pohlaví, stávající zdravotní stav), domácí léky, hlavní stížnost od poskytovatele pohotovosti, trvání příznaků ve dnech v době předložení z poznámky poskytovatele pohotovosti, výsledky RTG hrudníku nebo počítačové tomografie (CT) hrudníku a laboratorní hodnoty. U pacientů, kteří byli přijati, budou shromážděná data zahrnovat vstupní jednotku hospitalizace (běžné lékařské nebo chirurgické patro, progresivní patro, jednotka intenzivní péče), změnu typu jednotky během přijetí, oxygenoterapii (žádná, nosní kanyla, doplňkový vysokoprůtokový kyslík, ventilátor ), dny na kyslíku s vysokým průtokem, dny na ventilátoru, specifické lůžkové lékařské terapie, laboratorní hodnoty, výsledky zobrazení, délka hospitalizace a dispozice z nemocnice (doma, rehabilitační jednotka, úmrtí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11834

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti během studijního období s infekcí COVID-19 a návštěvou EC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přicházející na pohotovostní oddělení Beaumont Health, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 mezi 15. prosincem 2020 a 30. dubnem 2021 s dostupnými údaji o očkování prostřednictvím registru státu Michigan.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli před obdobím studie pozitivně testováni na COVID-19, budou vyloučeni.
  • Pacienti s chybějícím statusem vakcíny budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neočkovaný
Neočkovaní jedinci jsou definováni jako jedinci s pozitivním laboratorním testem na COVID-19 bez záznamu o imunizaci proti COVID-19 nebo o očkování první dávkou po nástupu příznaků.
Částečně očkovaná
Částečně očkovaní jedinci jsou definováni jako jedinci s pozitivním laboratorním testováním na COVID-19 a nástupem příznaků po jedné dávce vakcíny mRNA (Pfizer, Moderna) nebo < 14 dní po druhé dávce vakcíny mRNA (Pfizer, Moderna) nebo < 14 dnů po podání jedné dávky virové vektorové vakcíny (Johnson & Johnson).
Biologický: Vakcína na covid-19
Úplný nebo částečný příjem vakcíny
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer, vakcína Moderna, vakcína Johnson & Johnson
Plně očkovaná
Plně očkovaní jedinci jsou definováni jako jedinci s pozitivním laboratorním testováním na COVID-19 a nástupem příznaků >14 dní od podání druhé dávky buď mRNA vakcíny, nebo >14 dní od podání virové vektorové vakcíny (Johnson & Johnson).
Biologický: Vakcína na covid-19
Úplný nebo částečný příjem vakcíny
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer, vakcína Moderna, vakcína Johnson & Johnson

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se setkali v pohotovostním centru (EC) a/nebo byli hospitalizováni s pozitivním testem na COVID-19
Časové okno: V období od 15. prosince 2020 do 30. dubna 2021 (až 5 měsíců)
Počet účastníků se setkáními v pohotovostním centru (EC) a/nebo hospitalizacemi s pozitivním testem na COVID-19
V období od 15. prosince 2020 do 30. dubna 2021 (až 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s těžkou infekcí
Časové okno: Během návštěvy EC nebo hospitalizace, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Pacient s některým z následujících stavů: přijetí na JIP, mechanická ventilace nebo mortalita v nemocnici
Během návštěvy EC nebo hospitalizace, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet pacientů s přijetím na JIP
Časové okno: Během hospitalizace, od data přijetí do 15. května 2021 (do 5 měsíců)
Počet pacientů přijatých na JIP během pobytu v nemocnici
Během hospitalizace, od data přijetí do 15. května 2021 (do 5 měsíců)
Počet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Během návštěvy EC nebo hospitalizace na lůžku, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci
Během návštěvy EC nebo hospitalizace na lůžku, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet pacientů s hospitalizační mortalitou
Časové okno: Během návštěvy EC nebo hospitalizace na lůžku, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet pacientů, kteří zemřeli během návštěvy EC nebo přijetí do nemocnice
Během návštěvy EC nebo hospitalizace na lůžku, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: Během hospitalizace, od data přijetí do 15. května 2021 (do 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících ECMO
Během hospitalizace, od data přijetí do 15. května 2021 (do 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících renální substituční terapii (RRT)
Časové okno: Během hospitalizace, od data prezentace do 15. května 2021 (do 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících RRT
Během hospitalizace, od data prezentace do 15. května 2021 (do 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: Během hospitalizace, od data přijetí do 15. května 2021 (do 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících doplňkový kyslík podle typu
Během hospitalizace, od data přijetí do 15. května 2021 (do 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících neinvazivní ventilaci
Časové okno: Během návštěvy EC nebo hospitalizace, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících neinvazivní ventilaci
Během návštěvy EC nebo hospitalizace, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů vyžadujících vazopresory
Časové okno: Během návštěvy EC nebo hospitalizace, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet hospitalizovaných pacientů s hypotenzí vyžadujících vazopresory
Během návštěvy EC nebo hospitalizace, od data prezentace do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet pacientů propuštěných z nemocnice do domova, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, rehabilitačního zařízení nebo hospice.
Časové okno: V období od 15. prosince 2020 do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet pacientů propuštěných z hospitalizace v domácí nemocnici, v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, v rehabilitačním zařízení nebo v hospici.
V období od 15. prosince 2020 do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V období od 15. prosince 2020 do 15. května 2021 (až 5 měsíců)
Počet dní od přijetí po návštěvě pohotovostního centra (EC) a pozitivním testu na COVID-19 do propuštění
V období od 15. prosince 2020 do 15. května 2021 (až 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit