Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepień na ciężkość choroby w przypadku COVID-19

28 września 2021 zaktualizowane przez: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Wpływ szczepień na ciężkość choroby COVID-19: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Wraz z oświadczeniem FDA o zezwoleniu na stosowanie w nagłych wypadkach w grudniu 2020 r., szczepionka Pfizer-BioNtech stała się pierwszą z kilku szczepionek, które rozpoczęły masowe szczepienia w całych Stanach Zjednoczonych przeciwko chorobie CoronaVIrus 2019 (COVID-19). Następnie szczepionki Moderna oraz Johnson i Johnson otrzymały zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach. Podczas gdy szczepionki Pfizer i Moderna wykorzystują nową technologię mRNA, szczepionka Johnson and Johnson wykorzystuje wektor wirusowy, który był wcześniej używany zarówno w zatwierdzonej europejskiej szczepionce Ebola, jak i szczepionce próbnej przeciwko HIV. Jednak żaden z tych typów szczepionek nie został wcześniej zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy wstępne dane z badań bezpieczeństwa i skuteczności wykazały pozytywne wyniki, nadal brakuje rzeczywistych danych na temat jego skuteczności. Kilka małych badań kohortowych i jedno duże badanie z Izraela to obecnie jedyne informacje na temat rzeczywistych wskaźników infekcji, hospitalizacji i ciężkich chorób wśród zaszczepionych osób. Ponieważ warianty COVID-19, które mogą zmniejszać skuteczność szczepionek, wciąż pojawiają się na całym świecie, potrzeba więcej danych dotyczących rzeczywistej skuteczności naszych obecnych wysiłków w zakresie masowych szczepień.

Szczepienia w stanie Michigan trwają od grudnia 2020 roku. Biorąc pod uwagę, że około 33,7% populacji stanu jest częściowo lub całkowicie zaszczepione, nie jest jasne, dlaczego liczba przypadków wzrosła tak dramatycznie ani czy szczepienia mogą pomóc w tej sytuacji.

Biorąc pod uwagę obecną sytuację w stanie Michigan, badanie to oceni skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19 w zakresie liczby wizyt w szpitalu i ciężkich zachorowań, gdy w regionie wystąpi przełom zakażenia koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej z dużą częstością występowania choroby wywołanej odmianą szczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd wszystkich pacjentów zgłaszających się do oddziałów ratunkowych Beaumont Health System w okresie od 15 grudnia 2020 r. do 30 kwietnia 2021 r., u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Głównym celem jest porównanie odsetka zgłoszeń/hospitalizacji na oddziałach ratunkowych (SOR) wśród nieszczepionych, częściowo zaszczepionych iw pełni zaszczepionych pacjentów zgłaszających się do ośrodka pomocy doraźnej (EC). Po drugie, wskaźniki poszczególnych wyników klinicznych zakażenia COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów zostaną porównane wśród pacjentów nieszczepionych, częściowo zaszczepionych i w pełni zaszczepionych, w tym odsetek pacjentów zakażonych COVID-19, u których rozwinie się ciężka choroba, wymagają przyjęcia do szpitala oraz odsetek osób wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), terapii nerkozastępczej (RRT), suplementacji tlenem lub wentylacji nieinwazyjnej, a także wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej i długość pobytu w szpitalu wantowy. Wyniki eksploracyjne mogą obejmować porównania między w pełni zaszczepionymi osobami otrzymującymi każdy z trzech rodzajów szczepionek oraz badanie demograficznych, epidemiologicznych, klinicznych i laboratoryjnych predyktorów hospitalizacji. Dla każdej osoby zebrane dane będą obejmować parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, pulsoksymetria), dane demograficzne (wiek, płeć, istniejące schorzenia), leki stosowane w domu, główna skarga od lekarza pogotowia ratunkowego, czas trwania objawów w dniach w momencie przedstawienia od lekarza pogotowia ratunkowego, wyników prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej oraz wartości laboratoryjnych. W przypadku pacjentów, którzy zostali przyjęci, zebrane dane będą obejmować oddział pierwszego przyjęcia do szpitala (zwykłe piętro medyczne lub chirurgiczne, piętro progresywne, oddział intensywnej terapii), zmianę typu oddziału podczas przyjęcia, tlenoterapię (brak, kaniula do nosa, uzupełniający tlen o wysokim przepływie, respirator ), dni na wysokim przepływie tlenu, dni na respiratorze, specyficzne terapie szpitalne, wartości laboratoryjne, wyniki badań obrazowych, długość pobytu w szpitalu i dyspozycja ze szpitala (dom, oddział rehabilitacyjny, zgon).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11834

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci w okresie badania z zakażeniem COVID-19 i wizytą w EC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddziały ratunkowe Beaumont Health, u których wynik testu na obecność COVID-19 był pozytywny w okresie od 15 grudnia 2020 r. do 30 kwietnia 2021 r., z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepień w rejestrze stanu Michigan.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 przed okresem badania, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z brakiem statusu szczepień zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieszczepione
Osoby nieszczepione definiuje się jako osoby z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na COVID-19, bez historii immunizacji przeciwko COVID-19 lub szczepienia pierwszą dawką po wystąpieniu objawów.
Częściowo szczepione
Osoby częściowo zaszczepione to osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu laboratoryjnego na COVID-19 i wystąpiły objawy po podaniu pojedynczej dawki szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub < 14 dni po drugiej dawce szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub < 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki wektora wirusowego (Johnson & Johnson).
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Pełne lub częściowe przyjęcie szczepionki
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer, szczepionka Moderna, szczepionka Johnson & Johnson
W pełni zaszczepiony
Osoby w pełni zaszczepione to osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu laboratoryjnego na obecność COVID-19 i wystąpiły objawy >14 dni od podania drugiej dawki szczepionki mRNA lub >14 dni od podania szczepionki wektora wirusowego (Johnson & Johnson).
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Pełne lub częściowe przyjęcie szczepionki
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer, szczepionka Moderna, szczepionka Johnson & Johnson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spotkaniami z Centrum Alarmowym (EC) i/lub hospitalizacjami z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19
Ramy czasowe: W okresie od 15 grudnia 2020 r. do 30 kwietnia 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba uczestników ze spotkaniami w centrum ratunkowym (EC) i/lub hospitalizacjami z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19
W okresie od 15 grudnia 2020 r. do 30 kwietnia 2021 r. (do 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ciężką infekcją
Ramy czasowe: Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji, od daty zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Pacjent z którymkolwiek z poniższych: przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna lub śmiertelność wewnątrzszpitalna
Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji, od daty zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, od dnia przyjęcia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba pacjentów przyjętych na OIT w czasie pobytu w szpitalu
W trakcie hospitalizacji, od dnia przyjęcia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji pacjenta od dnia zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji pacjenta od dnia zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba pacjentów ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji pacjenta od dnia zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas wizyty w KE lub przyjęcia do szpitala
Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji pacjenta od dnia zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, od dnia przyjęcia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających ECMO
W trakcie hospitalizacji, od dnia przyjęcia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, od daty zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających RRT
W trakcie hospitalizacji, od daty zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, od dnia przyjęcia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających dodatkowego tlenu według rodzaju
W trakcie hospitalizacji, od dnia przyjęcia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji, od daty zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej
Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji, od daty zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów wymagających wazopresorów
Ramy czasowe: Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji, od daty zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych pacjentów z hipotensją wymagających podania leków wazopresyjnych
Podczas wizyty w KE lub hospitalizacji, od daty zgłoszenia do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba pacjentów wypisywanych ze szpitala do domu, placówki specjalistycznej opieki pielęgniarskiej, placówki rehabilitacyjnej lub hospicjum.
Ramy czasowe: W okresie od 15 grudnia 2020 r. do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala stacjonarnego do domu, zakładu opieki wykwalifikowanej, zakładu rehabilitacyjnego lub hospicjum.
W okresie od 15 grudnia 2020 r. do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie od 15 grudnia 2020 r. do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)
Liczba dni od przyjęcia po wizycie w izbie przyjęć i pozytywnym teście na obecność COVID-19 do wypisu
W okresie od 15 grudnia 2020 r. do 15 maja 2021 r. (do 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu w tym momencie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj