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L'impact de la vaccination sur la gravité de la maladie dans le COVID-19

28 septembre 2021 mis à jour par: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

L'impact de la vaccination sur la gravité de la maladie dans le COVID-19 : une étude de cohorte multicentrique

Avec la déclaration d'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA en décembre 2020, le vaccin Pfizer-BioNtech est devenu le premier de plusieurs vaccins à lancer l'effort de vaccination de masse à travers les États-Unis contre la maladie CoronaVIrus 2019 (COVID-19). Par la suite, Moderna ainsi que Johnson et Johnson ont tous deux fait recevoir des vaccins une autorisation d'utilisation d'urgence. Alors que les vaccins Pfizer et Moderna utilisent tous deux une nouvelle technologie d'ARNm, le vaccin de Johnson et Johnson utilise un vecteur viral qui a déjà été utilisé à la fois dans le vaccin européen approuvé contre Ebola et dans un vaccin expérimental contre le VIH. Cependant, aucun de ces types de vaccins n'a été approuvé auparavant aux États-Unis. Alors que les données préliminaires des essais d'innocuité et d'efficacité ont montré des résultats positifs, les données réelles sur son efficacité font toujours défaut. Plusieurs petites études de cohorte et un grand essai israélien sont actuellement les seules informations sur les taux réels d'infection, d'hospitalisation et de maladie grave chez les personnes vaccinées. Alors que des variantes de la COVID-19, susceptibles de réduire l'efficacité des vaccins, continuent d'émerger dans le monde, nous avons besoin de plus de données concernant l'efficacité réelle de nos efforts actuels de vaccination de masse.

Les efforts de vaccination dans l'État du Michigan sont en cours depuis décembre 2020. Étant donné qu'environ 33,7% de la population de l'État est partiellement ou entièrement vaccinée, on ne sait pas pourquoi le nombre de cas a augmenté de façon si spectaculaire ou si les efforts de vaccination peuvent améliorer la situation.

Compte tenu de la situation actuelle dans l'État du Michigan, cette étude évaluera l'efficacité de la vaccination contre le COVID-19 sur les taux de visites à l'hôpital et de maladies graves lorsqu'une infection percée du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV-2) se produit dans une région avec une incidence élevée de maladies à souches variantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un examen rétrospectif des dossiers de tous les patients se présentant aux services d'urgence du système de santé de Beaumont entre le 15 décembre 2020 et le 30 avril 2021 qui ont été testés positifs pour COVID-19 sera effectué. L'objectif principal est de comparer le taux de présentations/hospitalisations aux urgences (SU) parmi les patients non vaccinés, partiellement vaccinés et entièrement vaccinés se présentant à un centre d'urgence (CE). Deuxièmement, les taux de résultats cliniques individuels de l'infection au COVID-19 pour les patients hospitalisés seront comparés entre les patients non vaccinés, partiellement vaccinés et entièrement vaccinés, y compris la proportion de patients positifs au COVID qui développent une maladie grave, nécessitent une admission à l'hôpital, et taux de personnes nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI), une ventilation mécanique, une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), une thérapie de remplacement rénal (RRT), une oxygénation supplémentaire ou une ventilation non invasive, ainsi que le taux de mortalité hospitalière et la durée de l'hospitalisation de séjour. Les résultats exploratoires peuvent inclure des comparaisons entre des personnes entièrement vaccinées recevant chacun des trois types de vaccins et une enquête sur les prédicteurs démographiques, épidémiologiques, cliniques et de laboratoire de l'hospitalisation. Pour chaque individu, les données recueillies comprendront les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, oxymétrie de pouls), les données démographiques (âge, sexe, conditions médicales existantes), les médicaments à domicile, la plainte principale de la note du fournisseur d'urgence, la durée des symptômes en jours au moment de la présentation à partir de la note du fournisseur d'urgence, des résultats de la radiographie pulmonaire ou de la tomodensitométrie (TDM) et des valeurs de laboratoire. Pour les patients qui ont été admis, les données recueillies comprendront l'unité d'admission initiale à l'hôpital (étage médical ou chirurgical régulier, étage progressif, unité de soins intensifs), le changement de type d'unité pendant l'admission, l'oxygénothérapie (aucune, canule nasale, oxygène supplémentaire à haut débit, ventilateur ), les jours sous oxygène à haut débit, les jours sous ventilateur, les traitements médicaux spécifiques aux patients hospitalisés, les valeurs de laboratoire, les résultats d'imagerie, la durée du séjour à l'hôpital et la sortie de l'hôpital (domicile, unité de réadaptation, décès).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11834

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs pendant la période d'étude avec une infection au COVID-19 et une visite au CE.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant aux services d'urgence de Beaumont Health qui ont été testés positifs pour le COVID-19 entre le 15 décembre 2020 et le 30 avril 2021 avec des données de vaccination disponibles via le registre de l'État du Michigan.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà été testés positifs pour COVID-19 avant la période d'étude seront exclus.
  • Les patients dont le statut vaccinal est manquant seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non vacciné
Les personnes non vaccinées sont définies comme ayant un test de laboratoire COVID-19 positif sans dossier d'immunisation contre le COVID-19 ou de première dose de vaccination après l'apparition des symptômes.
Partiellement vacciné
Les personnes partiellement vaccinées sont définies comme ayant des tests de laboratoire COVID-19 positifs et l'apparition des symptômes après une dose unique de l'un ou l'autre des vaccins à ARNm (Pfizer, Moderna), ou < 14 jours après la deuxième dose de l'un ou l'autre des vaccins à ARNm (Pfizer, Moderna) ou < 14 jours après l'administration de la dose unique de vaccin à vecteur viral (Johnson & Johnson).
Réception complète ou partielle du vaccin
Autres noms:
  • Vaccin Pfizer, vaccin Moderna, vaccin Johnson & Johnson
Entièrement vacciné
Les personnes entièrement vaccinées sont définies comme ayant des tests de laboratoire positifs pour le COVID-19 et l'apparition des symptômes > 14 jours depuis l'administration de la deuxième dose de l'un ou l'autre des vaccins à ARNm, ou > 14 jours depuis l'administration du vaccin à vecteur viral (Johnson & Johnson).
Réception complète ou partielle du vaccin
Autres noms:
  • Vaccin Pfizer, vaccin Moderna, vaccin Johnson & Johnson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des rencontres au centre d'urgence (CE) et/ou des hospitalisations avec un test COVID-19 positif
Délai: Pendant la période du 15 décembre 2020 au 30 avril 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de participants avec des rencontres au centre d'urgence (CE) et/ou des hospitalisations avec un test COVID-19 positif
Pendant la période du 15 décembre 2020 au 30 avril 2021 (jusqu'à 5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'infection grave
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Patient présentant l'un des éléments suivants : admission aux soins intensifs, ventilation mécanique ou mortalité à l'hôpital
Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients admis aux soins intensifs
Délai: Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients admis aux soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital
Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique
Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients avec mortalité à l'hôpital
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients décédés lors d'une visite à la CE ou d'une hospitalisation
Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant une ECMO
Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Pendant l'hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant une RRT
Pendant l'hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant un supplément d'oxygène
Délai: Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant une supplémentation en oxygène, par type
Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant une ventilation non invasive
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant une ventilation non invasive
Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés nécessitant des vasopresseurs
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients hospitalisés en hypotension nécessitant des vasopresseurs
Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients sortis de l'hôpital vers leur domicile, un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de réadaptation ou un hospice.
Délai: Pendant la période du 15 décembre 2020 au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de patients sortis de l'hôpital pour patients hospitalisés à domicile, dans un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de réadaptation ou un hospice.
Pendant la période du 15 décembre 2020 au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant la période du 15 décembre 2020 au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
Nombre de jours depuis l'admission après une visite au centre d'urgence (CE) et un test COVID-19 positif, jusqu'à la sortie
Pendant la période du 15 décembre 2020 au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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