- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04912700
L'impact de la vaccination sur la gravité de la maladie dans le COVID-19
L'impact de la vaccination sur la gravité de la maladie dans le COVID-19 : une étude de cohorte multicentrique
Avec la déclaration d'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA en décembre 2020, le vaccin Pfizer-BioNtech est devenu le premier de plusieurs vaccins à lancer l'effort de vaccination de masse à travers les États-Unis contre la maladie CoronaVIrus 2019 (COVID-19). Par la suite, Moderna ainsi que Johnson et Johnson ont tous deux fait recevoir des vaccins une autorisation d'utilisation d'urgence. Alors que les vaccins Pfizer et Moderna utilisent tous deux une nouvelle technologie d'ARNm, le vaccin de Johnson et Johnson utilise un vecteur viral qui a déjà été utilisé à la fois dans le vaccin européen approuvé contre Ebola et dans un vaccin expérimental contre le VIH. Cependant, aucun de ces types de vaccins n'a été approuvé auparavant aux États-Unis. Alors que les données préliminaires des essais d'innocuité et d'efficacité ont montré des résultats positifs, les données réelles sur son efficacité font toujours défaut. Plusieurs petites études de cohorte et un grand essai israélien sont actuellement les seules informations sur les taux réels d'infection, d'hospitalisation et de maladie grave chez les personnes vaccinées. Alors que des variantes de la COVID-19, susceptibles de réduire l'efficacité des vaccins, continuent d'émerger dans le monde, nous avons besoin de plus de données concernant l'efficacité réelle de nos efforts actuels de vaccination de masse.
Les efforts de vaccination dans l'État du Michigan sont en cours depuis décembre 2020. Étant donné qu'environ 33,7% de la population de l'État est partiellement ou entièrement vaccinée, on ne sait pas pourquoi le nombre de cas a augmenté de façon si spectaculaire ou si les efforts de vaccination peuvent améliorer la situation.
Compte tenu de la situation actuelle dans l'État du Michigan, cette étude évaluera l'efficacité de la vaccination contre le COVID-19 sur les taux de visites à l'hôpital et de maladies graves lorsqu'une infection percée du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV-2) se produit dans une région avec une incidence élevée de maladies à souches variantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant aux services d'urgence de Beaumont Health qui ont été testés positifs pour le COVID-19 entre le 15 décembre 2020 et le 30 avril 2021 avec des données de vaccination disponibles via le registre de l'État du Michigan.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà été testés positifs pour COVID-19 avant la période d'étude seront exclus.
- Les patients dont le statut vaccinal est manquant seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Non vacciné
Les personnes non vaccinées sont définies comme ayant un test de laboratoire COVID-19 positif sans dossier d'immunisation contre le COVID-19 ou de première dose de vaccination après l'apparition des symptômes.
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Partiellement vacciné
Les personnes partiellement vaccinées sont définies comme ayant des tests de laboratoire COVID-19 positifs et l'apparition des symptômes après une dose unique de l'un ou l'autre des vaccins à ARNm (Pfizer, Moderna), ou < 14 jours après la deuxième dose de l'un ou l'autre des vaccins à ARNm (Pfizer, Moderna) ou < 14 jours après l'administration de la dose unique de vaccin à vecteur viral (Johnson & Johnson).
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Réception complète ou partielle du vaccin
Autres noms:
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Entièrement vacciné
Les personnes entièrement vaccinées sont définies comme ayant des tests de laboratoire positifs pour le COVID-19 et l'apparition des symptômes > 14 jours depuis l'administration de la deuxième dose de l'un ou l'autre des vaccins à ARNm, ou > 14 jours depuis l'administration du vaccin à vecteur viral (Johnson & Johnson).
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Réception complète ou partielle du vaccin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des rencontres au centre d'urgence (CE) et/ou des hospitalisations avec un test COVID-19 positif
Délai: Pendant la période du 15 décembre 2020 au 30 avril 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de participants avec des rencontres au centre d'urgence (CE) et/ou des hospitalisations avec un test COVID-19 positif
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Pendant la période du 15 décembre 2020 au 30 avril 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints d'infection grave
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Patient présentant l'un des éléments suivants : admission aux soins intensifs, ventilation mécanique ou mortalité à l'hôpital
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Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients admis aux soins intensifs
Délai: Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients admis aux soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital
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Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique
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Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients avec mortalité à l'hôpital
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients décédés lors d'une visite à la CE ou d'une hospitalisation
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Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant une ECMO
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Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Pendant l'hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant une RRT
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Pendant l'hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant un supplément d'oxygène
Délai: Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant une supplémentation en oxygène, par type
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Pendant l'hospitalisation, à partir de la date d'admission jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant une ventilation non invasive
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant une ventilation non invasive
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Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés nécessitant des vasopresseurs
Délai: Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients hospitalisés en hypotension nécessitant des vasopresseurs
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Lors d'une visite au CE ou d'une hospitalisation, à partir de la date de présentation jusqu'au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients sortis de l'hôpital vers leur domicile, un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de réadaptation ou un hospice.
Délai: Pendant la période du 15 décembre 2020 au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de patients sortis de l'hôpital pour patients hospitalisés à domicile, dans un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de réadaptation ou un hospice.
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Pendant la période du 15 décembre 2020 au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant la période du 15 décembre 2020 au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Nombre de jours depuis l'admission après une visite au centre d'urgence (CE) et un test COVID-19 positif, jusqu'à la sortie
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Pendant la période du 15 décembre 2020 au 15 mai 2021 (jusqu'à 5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
- US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
- Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
- State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-118
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