COVID-19 질병의 중증도에 대한 백신 접종의 영향
2021년 9월 28일 업데이트: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
COVID-19 질병의 중증도에 대한 백신 접종의 영향: 다기관 코호트 연구
2020년 12월 FDA의 긴급 사용 승인 선언으로 Pfizer-BioNtech 백신은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 미국 전역의 대량 백신 접종 노력을 시작하는 여러 백신 중 첫 번째 백신이 되었습니다. 그 후 Moderna와 Johnson 및 Johnson 모두 백신이 긴급 사용 승인을 받았습니다. 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna) 백신은 모두 새로운 mRNA 기술을 사용하지만 존슨앤드존슨의 백신은 이전에 승인된 유럽 에볼라 백신과 HIV 시험 백신 모두에 사용된 바이러스 벡터를 사용합니다. 그러나 이러한 백신 유형 중 어느 것도 이전에 미국에서 승인된 적이 없습니다. 안전성 및 효능 시험의 예비 데이터는 긍정적인 결과를 보여주었지만 그 효과에 대한 실제 데이터는 여전히 부족합니다. 여러 소규모 코호트 연구와 이스라엘의 대규모 임상시험은 현재 예방 접종을 받은 개인의 실제 감염률, 입원 및 중증 질환에 대한 유일한 통찰입니다. 백신 효능을 감소시킬 가능성이 있는 COVID-19 변종이 전 세계적으로 계속 등장함에 따라 현재 대량 백신 접종 노력의 실제 효과에 관한 더 많은 데이터가 필요합니다.
미시간 주에서는 2020년 12월부터 백신 접종 노력이 진행되고 있습니다. 주 인구의 약 33.7%가 부분적으로 또는 완전히 예방 접종을 받았다는 점을 감안할 때 발병 건수가 왜 그렇게 극적으로 증가했는지 또는 예방 접종 노력이 상황을 도울 수 있는지는 불분명합니다.
미시간주의 현재 상황을 고려할 때, 이 연구는 한 지역에서 획기적인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 발생할 때 병원 방문 및 중증 질환 비율에 대한 COVID-19 백신 접종의 효능을 평가합니다. 변종 균주 질병의 발생률이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 12월 15일부터 2021년 4월 30일 사이에 COVID-19 양성 판정을 받은 Beaumont Health System 응급실에 내원한 모든 환자에 대한 후향적 차트 검토가 수행됩니다.
주요 목표는 응급 센터(EC)에 제시된 예방 접종, 부분 예방 접종 및 완전 예방 접종 환자 간의 응급실(ED) 프리젠테이션/입원 비율을 비교하는 것입니다.
두 번째로, 입원 환자에 대한 COVID-19 감염의 개별 임상 결과 비율은 중증 질환이 발생하고 입원이 필요한 COVID 양성 환자의 비율을 포함하여 예방 접종, 부분 예방 접종 및 완전 예방 접종 환자 사이에서 비교됩니다. 중환자실(ICU) 입원, 기계적 환기, 체외막 산소화(ECMO), 신대체 요법(RRT), 보조 산소화 또는 비침습적 환기가 필요한 환자의 비율, 병원 내 사망률 및 입원 기간 체류.
탐색적 결과에는 세 가지 유형의 백신 각각을 받는 완전 백신 접종 개인 간의 비교, 입원의 인구 통계학적, 역학적, 임상 및 실험실 예측 변수에 대한 조사가 포함될 수 있습니다.
각 개인에 대해 수집된 데이터에는 활력 징후(체온, 혈압, 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정), 인구 통계(연령, 성별, 기존 건강 상태), 가정 약물, 응급 서비스 제공자의 주요 불만 사항, 증상 기간이 포함됩니다. 응급 진료 제공자 메모, 흉부 X-레이 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 결과 및 실험실 값에서 프레젠테이션 당시 일 수.
입원 환자의 경우 수집된 데이터에는 초기 병원 입원 병동(일반 내과 또는 외과 병동, 진행 병동, 중환자실), 입원 중 병동 유형 변경, 산소 요법(없음, 비강 캐뉼라, 보조 고유량 산소, 인공호흡기)이 포함됩니다. ), 고유량 산소 사용 일수, 인공호흡기 사용 일수, 특정 입원환자 의료 요법, 검사 결과, 영상 결과, 입원 기간, 병원에서의 처분(자택, 재활 치료실, 사망).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11834
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 감염 및 EC 방문으로 연구 기간 동안 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 2020년 12월 15일부터 2021년 4월 30일 사이에 COVID-19에 대해 양성 반응을 보였으며 미시간 주 레지스트리를 통해 사용 가능한 예방 접종 데이터가 있는 Beaumont Health 응급실에 내원하는 모든 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 이전에 COVID-19에 대해 이전에 양성 반응을 보인 환자는 제외됩니다.
- 백신 상태가 누락된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백신 미접종
백신을 접종하지 않은 개인은 COVID-19에 대한 예방 접종 기록이 없거나 증상 발현 후 첫 번째 백신 접종 기록 없이 양성 실험실 COVID-19 검사를 받은 것으로 정의됩니다.
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부분적으로 예방 접종
부분 접종을 받은 개인은 실험실 COVID-19 검사에서 양성 반응을 보이고 mRNA(Pfizer, Moderna) 백신 1회 접종 후 또는 mRNA 백신(Pfizer, Moderna) 2차 접종 후 14일 미만 또는 14일 미만 후에 증상이 시작되는 것으로 정의됩니다. 바이러스 벡터 백신(Johnson & Johnson)의 단일 용량 투여 후 며칠.
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백신의 전체 또는 부분 수용
다른 이름들:
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예방 접종 완료
백신을 완전히 접종한 개인은 COVID-19에 대해 실험실 검사에서 양성 반응을 보이고 증상 발현이 두 번째 mRNA 백신 투여 후 >14일 또는 바이러스 벡터 백신(Johnson & Johnson) 투여 후 >14일로 정의됩니다.
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백신의 전체 또는 부분 수용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 검사 양성으로 응급 센터(EC) 방문 및/또는 입원을 한 참가자 수
기간: 2020년 12월 15일부터 2021년 4월 30일까지 기간(최대 5개월)
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COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 응급 센터(EC) 및/또는 입원을 경험한 참가자 수
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2020년 12월 15일부터 2021년 4월 30일까지 기간(최대 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 감염 환자 수
기간: EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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다음 중 하나에 해당하는 환자: 중환자실 입원, 기계 환기 또는 병원 내 사망
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EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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ICU 입원 환자 수
기간: 입원 중, 입원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
|
입원 중 ICU에 입원한 환자 수
|
입원 중, 입원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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기계적 환기가 필요한 환자 수
기간: EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
|
기계적 환기가 필요한 환자 수
|
EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
|
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병원 내 사망 환자 수
기간: EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
|
EC 방문 또는 입원 중 사망한 환자 수
|
EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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|
체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원 환자 수
기간: 입원 중, 입원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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ECMO가 필요한 입원 환자 수
|
입원 중, 입원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
|
|
신대체요법(RRT)이 필요한 입원 환자 수
기간: 입원 중, 내원일부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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RRT가 필요한 입원 환자 수
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입원 중, 내원일부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
|
|
보충 산소가 필요한 입원 환자 수
기간: 입원 중, 입원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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산소 보충이 필요한 입원 환자의 유형별 수
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입원 중, 입원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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비침습적 인공호흡이 필요한 입원 환자 수
기간: EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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비침습적 인공호흡이 필요한 입원 환자 수
|
EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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승압기가 필요한 입원 환자 수
기간: EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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승압제가 필요한 저혈압으로 입원한 환자 수
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EC 방문 또는 입원 중, 내원일로부터 2021년 5월 15일까지(최대 5개월)
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병원에서 집, 전문 간호 시설, 재활 시설 또는 호스피스로 퇴원한 환자 수.
기간: 2020년 12월 15일부터 2021년 5월 15일까지 기간(최대 5개월)
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입원 환자 병원 입원, 전문 간호 시설, 재활 시설 또는 호스피스에서 퇴원한 환자 수.
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2020년 12월 15일부터 2021년 5월 15일까지 기간(최대 5개월)
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병원 체류 기간
기간: 2020년 12월 15일부터 2021년 5월 15일까지 기간(최대 5개월)
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응급 센터(EC) 방문 및 COVID-19 양성 판정 후 입원부터 퇴원까지의 일수
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2020년 12월 15일부터 2021년 5월 15일까지 기간(최대 5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
- US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
- Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
- State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재로서는 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Scripps Translational Science InstituteCue Health모병
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San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한