De impact van vaccinatie op de ernst van ziekte bij COVID-19
28 september 2021 bijgewerkt door: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
De impact van vaccinatie op de ernst van ziekte bij COVID-19: een multicenter cohortonderzoek
Met de autorisatieverklaring van de FDA voor noodgevallen in december 2020, werd het Pfizer-BioNtech-vaccin het eerste van verschillende vaccins waarmee de massale vaccinatie-inspanning in de Verenigde Staten tegen de ziekte van CoronaVIrus 2019 (COVID-19) van start ging. Vervolgens kregen zowel Moderna als Johnson en Johnson toestemming voor gebruik in noodgevallen. Terwijl de vaccins van Pfizer en Moderna beide nieuwe mRNA-technologie gebruiken, gebruikt het vaccin van Johnson en Johnson een virale vector die eerder is gebruikt in zowel het goedgekeurde Europese ebolavaccin als een proefvaccin voor HIV. Geen van deze vaccintypes is echter eerder goedgekeurd in de Verenigde Staten. Hoewel voorlopige gegevens van onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid positieve resultaten hebben opgeleverd, ontbreken er nog steeds gegevens uit de praktijk over de effectiviteit ervan. Verschillende kleine cohortstudies en één grote studie uit Israël zijn momenteel de enige inzichten in de werkelijke aantallen infecties, ziekenhuisopnames en ernstige ziekten onder gevaccineerde personen. Aangezien COVID-19-varianten, met het potentieel om de werkzaamheid van vaccins te verminderen, wereldwijd blijven opduiken, is er behoefte aan meer gegevens over de werkelijke effectiviteit van onze huidige massale vaccinatie-inspanningen.
De vaccinatie-inspanningen in de staat Michigan zijn aan de gang sinds december 2020. Aangezien ongeveer 33,7% van de bevolking van de staat gedeeltelijk of volledig is gevaccineerd, is het onduidelijk waarom het aantal gevallen zo dramatisch is gestegen of dat immunisatie-inspanningen de situatie kunnen helpen.
Gezien de huidige situatie in de staat Michigan, zal deze studie de werkzaamheid van COVID-19-vaccinatie evalueren op het aantal ziekenhuisbezoeken en ernstige ziekten wanneer een doorbraak van het Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infectie plaatsvindt in een regio met een hoge incidentie van variantstamziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een retrospectieve kaartbeoordeling worden uitgevoerd van alle patiënten die zich tussen 15 december 2020 en 30 april 2021 bij de spoedeisende hulpafdelingen van het Beaumont Health System hebben gemeld en die positief hebben getest op COVID-19.
Het primaire doel is om het aantal spoedeisende hulp (SEH) presentaties / ziekenhuisopnames te vergelijken tussen niet-gevaccineerde, gedeeltelijk gevaccineerde en volledig gevaccineerde patiënten die zich presenteren op een alarmcentrale (EC).
Ten tweede zullen de percentages van individuele klinische uitkomsten van COVID-19-infectie voor gehospitaliseerde patiënten worden vergeleken tussen niet-gevaccineerde, gedeeltelijk gevaccineerde en volledig gevaccineerde patiënten, inclusief het percentage COVID-positieve patiënten dat een ernstige ziekte ontwikkelt, opname in het ziekenhuis nodig heeft, en percentages van degenen die opname op de intensive care (ICU), mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), nierfunctievervangende therapie (RRT), aanvullende oxygenatie of niet-invasieve beademing nodig hebben, evenals het percentage ziekenhuissterfte en de ziekenhuisduur van verblijf.
Verkennende resultaten kunnen vergelijkingen zijn tussen volledig gevaccineerde personen die elk van de drie soorten vaccins krijgen, en onderzoek naar demografische, epidemiologische, klinische en laboratoriumvoorspellers van ziekenhuisopname.
Voor elk individu omvatten de verzamelde gegevens vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie), demografische gegevens (leeftijd, geslacht, bestaande medische aandoeningen), thuismedicatie, belangrijkste klacht van de nota van de hulpverlener, duur van de symptomen in dagen op het moment van presentatie van de notitie van de hulpverlener, de resultaten van röntgenfoto's van de borstkas of computertomografie (CT) van de borstkas en laboratoriumwaarden.
Voor patiënten die zijn opgenomen, zullen de verzamelde gegevens betrekking hebben op de initiële ziekenhuisopname (gewone medische of chirurgische afdeling, progressieve afdeling, intensive care-afdeling), wijziging van het type afdeling tijdens opname, zuurstoftherapie (geen, neuscanule, aanvullende high flow zuurstof, ventilator ), dagen op high flow zuurstof, dagen op beademingsapparaat, specifieke intramurale medische therapieën, laboratoriumwaarden, beeldvormingsresultaten, verblijfsduur in het ziekenhuis en verwijdering uit het ziekenhuis (thuis, revalidatieafdeling, overlijden).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11834
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten tijdens studieperiode met COVID-19-infectie en EC-bezoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich melden bij de spoedeisende hulp van Beaumont Health en die tussen 15 december 2020 en 30 april 2021 positief zijn getest op COVID-19 met beschikbare vaccinatiegegevens via het register van de staat Michigan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorafgaand aan de onderzoeksperiode eerder positief hebben getest op COVID-19, worden uitgesloten.
- Patiënten met een ontbrekende vaccinstatus worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ongevaccineerd
Niet-gevaccineerde personen worden gedefinieerd als positief getest op COVID-19 in het laboratorium zonder registratie van immunisatie tegen COVID-19 of vaccinatie met een eerste dosis na het optreden van de symptomen.
|
|
|
Gedeeltelijk gevaccineerd
Gedeeltelijk gevaccineerde personen worden gedefinieerd als personen met een positieve COVID-19-laboratoriumtest en aanvang van de symptomen na een enkele dosis van ofwel het mRNA-vaccin (Pfizer, Moderna), of < 14 dagen na de tweede dosis van het mRNA-vaccin (Pfizer, Moderna) of < 14 dagen. dagen na de toediening van de enkele dosis van het virale vectorvaccin (Johnson & Johnson).
|
Volledige of gedeeltelijke ontvangst van het vaccin
Andere namen:
|
|
Volledig gevaccineerd
Volledig gevaccineerde personen worden gedefinieerd als personen met positieve laboratoriumtests voor COVID-19 en het begin van de symptomen >14 dagen na toediening van de tweede dosis van een van beide mRNA-vaccins, of >14 dagen na toediening van het virale vectorvaccin (Johnson & Johnson).
|
Volledige of gedeeltelijke ontvangst van het vaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ontmoetingen in een alarmcentrale (EC) en/of ziekenhuisopnames met een positieve COVID-19-test
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 15 december 2020 tot en met 30 april 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal deelnemers met ontmoetingen op alarmcentrale (EC) en/of ziekenhuisopnames met positieve COVID-19 test
|
Gedurende de periode van 15 december 2020 tot en met 30 april 2021 (tot 5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige infectie
Tijdsspanne: Tijdens EK-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf datum van aanbieding tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Patiënt met een van de volgende: opname op de IC, mechanische beademing of overlijden in het ziekenhuis
|
Tijdens EK-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf datum van aanbieding tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal patiënten met IC-opname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, vanaf opnamedatum tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal patiënten opgenomen op de IC tijdens ziekenhuisverblijf
|
Tijdens ziekenhuisopname, vanaf opnamedatum tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens EC-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf de datum van presentatie tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig had
|
Tijdens EC-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf de datum van presentatie tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal patiënten met sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens EC-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf de datum van presentatie tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal patiënten dat is overleden tijdens EC-bezoek of ziekenhuisopname
|
Tijdens EC-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf de datum van presentatie tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten dat extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, vanaf opnamedatum tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten die ECMO nodig hebben
|
Tijdens ziekenhuisopname, vanaf opnamedatum tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten dat nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, vanaf de datum van presentatie tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten die RRT nodig hebben
|
Tijdens ziekenhuisopname, vanaf de datum van presentatie tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten dat aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, vanaf opnamedatum tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben, per type
|
Tijdens ziekenhuisopname, vanaf opnamedatum tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten dat niet-invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens EK-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf datum van aanbieding tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten die niet-invasieve beademing nodig hebben
|
Tijdens EK-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf datum van aanbieding tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten die vasopressoren nodig hebben
Tijdsspanne: Tijdens EK-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf datum van aanbieding tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal gehospitaliseerde patiënten met hypotensie die vasopressoren nodig hebben
|
Tijdens EK-bezoek of ziekenhuisopname, vanaf datum van aanbieding tot 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Aantal patiënten dat is ontslagen uit het ziekenhuis naar huis, geschoolde verpleeginrichting, revalidatievoorziening of hospice.
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 15 december 2020 tot en met 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal patiënten dat is ontslagen uit een ziekenhuisopname naar huis, een bekwame verpleeginrichting, een revalidatiecentrum of een hospice.
|
Gedurende de periode van 15 december 2020 tot en met 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 15 december 2020 tot en met 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Aantal dagen vanaf opname na bezoek alarmcentrale (EC) en positieve COVID-19 test, tot ontslag
|
Gedurende de periode van 15 december 2020 tot en met 15 mei 2021 (tot 5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
- US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
- Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
- State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan op dit moment.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .