Rokotuksen vaikutus COVID-19:n sairauden vakavuuteen
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Rokotuksen vaikutus COVID-19:n sairauden vakavuuteen: Monikeskuskohorttitutkimus
FDA:n hätäkäyttölupailmoituksen myötä joulukuussa 2020 Pfizer-BioNtech-rokotteesta tuli ensimmäinen useista rokotteista, jotka käynnistivät massarokotusten CoronaVirus Disease 2019 (COVID-19) -tautia vastaan kaikkialla Yhdysvalloissa. Myöhemmin Moderna sekä Johnson ja Johnson saivat molemmat rokotteet hätäkäyttöluvan. Sekä Pfizer- että Moderna-rokotteet hyödyntävät uutta mRNA-teknologiaa, kun taas Johnson and Johnson's -rokotteessa käytetään virusvektoria, jota on aiemmin käytetty sekä hyväksytyssä eurooppalaisessa ebola-rokotteessa että HIV:n koerokotteessa. Mitään näistä rokotetyypeistä ei kuitenkaan ole aiemmin hyväksytty Yhdysvalloissa. Vaikka alustavat tiedot turvallisuutta ja tehoa koskevista tutkimuksista ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia, todellista tietoa sen tehokkuudesta ei vielä ole. Useat pienet kohorttitutkimukset ja yksi suuri koe Israelista ovat tällä hetkellä ainoat näkemykset rokotettujen henkilöiden todellisista infektio-, sairaalahoito- ja vakavista sairauksista. Koska COVID-19-muunnelmia, jotka voivat heikentää rokotteiden tehoa, ilmaantuu edelleen maailmanlaajuisesti, tarvitaan lisää tietoa nykyisten joukkorokotustoimiemme todellisesta tehokkuudesta.
Rokotustoimet Michiganin osavaltiossa ovat jatkuneet joulukuusta 2020 lähtien. Koska noin 33,7 % osavaltion väestöstä on joko osittain tai kokonaan rokotettuja, on epäselvää, miksi tapausten määrä on noussut niin dramaattisesti tai voivatko rokotustoimet auttaa tilannetta.
Ottaen huomioon nykyisen tilanteen Michiganin osavaltiossa, tässä tutkimuksessa arvioidaan COVID-19-rokotteen tehokkuutta sairaalakäyntien ja vakavien sairauksien suhteen, kun vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio esiintyy alueella. joilla on suuri muunnoskantasairauksien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään retrospektiivinen kaaviokatsaus kaikista Beaumont Health Systemin ensiapuosastoille 15.12.2020–30.4.2021 saapuneista potilaista, joiden COVID-19-testi oli positiivinen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ensiapuosaston (ED) esittelyjen/sairaalakäyntien määrää rokottamattomien, osittain rokotettujen ja täysin rokotettujen potilaiden päivystykseen (EC) saapuvien potilaiden välillä.
Toiseksi COVID-19-infektion yksittäisten kliinisten tulosten määrää sairaalahoidossa oleville potilaille verrataan rokottamattomien, osittain rokotettujen ja täysin rokotettujen potilaiden kesken, mukaan lukien niiden COVID-positiivisten potilaiden osuutta, joille kehittyy vakava sairaus ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa. tehohoitoyksikköön (ICU) pääsyä, mekaanista ventilaatiota, kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO), munuaisten korvaushoitoa (RRT), täydentävää hapetusta tai noninvasiivista ventilaatiota tarvitsevien määrät sekä sairaalakuolleisuus ja sairaalan pituus oleskelusta.
Tutkimustulokset voivat sisältää vertailuja täysin rokotettujen yksilöiden välillä, jotka saavat kutakin kolmesta rokotetyypistä, sekä sairaalahoidon demografisten, epidemiologisten, kliinisten ja laboratoriotutkimusten ennustajia.
Jokaisesta yksilöstä kerätyt tiedot sisältävät elintärkeitä merkkejä (lämpötila, verenpaine, syke, hengitystiheys, pulssioksimetria), demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, nykyiset sairaudet), kotilääkkeet, ensiapupalvelun päävalituksen, oireiden keston. päivinä esittelyhetkellä päivystyslääkärin muistiosta, keuhkojen röntgen- tai tietokonetomografiatulosten (CT) tuloksista ja laboratorioarvoista.
Potilaille, jotka joutuivat hoitoon, kerätyt tiedot sisältävät ensihoitoyksikön (tavallinen lääketieteellinen tai kirurginen kerros, progressiivinen kerros, tehohoitoyksikkö), yksikön tyypin muutoksen oton aikana, happiterapiaa (ei mitään, nenäkanyyli, ylimääräinen korkeavirtaushappi, hengityslaite ), päivät suurella happivirtauksella, päivät hengityskoneella, tietyt sairaalahoidot, laboratorioarvot, kuvantamistulokset, sairaalahoidon kesto ja sijainti sairaalasta (koti, kuntoutusyksikkö, kuolema).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11834
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat tutkimusjakson aikana, joilla oli COVID-19-infektio ja EY-käynti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Beaumont Healthin ensiapuosastoille saapuvat potilaat, joiden COVID-19-testi on positiivinen 15.12.2020–30.4.2021, ja jotka ovat saatavilla Michiganin osavaltion rekisterin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden COVID-19-testi on ollut positiivinen ennen tutkimusjaksoa, suljetaan pois.
- Potilaat, joilta puuttuu rokotetila, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokottamaton
Rokottamattomilla yksilöillä määritellään positiivinen laboratorio COVID-19-testi, jolla ei ole kirjaa immunisaatiosta COVID-19:ää vastaan tai ensimmäisellä annoksella rokotusta oireiden alkamisen jälkeen.
|
|
|
Osittain rokotettu
Osittain rokotetuilla yksilöillä määritellään positiivinen laboratorio COVID-19-testi ja oireet alkavat kerta-annoksen jälkeen joko mRNA-rokotetta (Pfizer, Moderna) tai < 14 päivää toisen mRNA-rokotteen (Pfizer, Moderna) annoksen jälkeen tai alle 14 päivää päivää virusvektorirokotteen (Johnson & Johnson) kerta-annoksen annon jälkeen.
|
Täysi tai osittainen rokotteen vastaanotto
Muut nimet:
|
|
Täysin rokotettu
Täysin rokotetuilla yksilöillä määritellään positiivinen laboratoriotesti COVID-19:lle ja oireet alkavat yli 14 päivää toisen mRNA-rokotteen antamisen jälkeen tai > 14 päivää virusvektorirokotteen antamisesta (Johnson & Johnson).
|
Täysi tai osittainen rokotteen vastaanotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat hätäkeskuksessa (EC) ja/tai joutuivat sairaalaan positiivisella COVID-19-testillä
Aikaikkuna: Ajanjaksolla 15.12.2020 - 30.4.2021 (enintään 5 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat joutuneet hätäkeskukseen (EC) ja/tai sairaalahoitoon positiivisella COVID-19-testillä
|
Ajanjaksolla 15.12.2020 - 30.4.2021 (enintään 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakava infektio
Aikaikkuna: EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
Potilas, jolla on jokin seuraavista: ICU-hoito, koneellinen ventilaatio tai sairaalakuolleisuus
|
EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Tehohoitoon päässyt potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vastaanottopäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden määrä sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana vastaanottopäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota
|
EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Sairaalakuolleisuuspotilaiden määrä
Aikaikkuna: EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vastaanottopäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
ECMO:ta tarvitsevien sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
|
Sairaalahoidon aikana vastaanottopäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarvitsevien sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
Sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Lisähappea tarvitsevien sairaalapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vastaanottopäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
Lisähappea tarvitsevien sairaalapotilaiden lukumäärä tyypeittäin
|
Sairaalahoidon aikana vastaanottopäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Ei-invasiivista ventilaatiota tarvitsevien sairaalapotilaiden määrä
Aikaikkuna: EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
Sairaalapotilaiden määrä, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota
|
EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Vasopressoreita tarvitsevien sairaalapotilaiden määrä
Aikaikkuna: EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
Sairaalassa olevien potilaiden määrä, joilla on verisuonten verenpainetautia vaativa verenpaine
|
EY-käynnin tai sairaalahoidon aikana esityspäivästä 15.5.2021 asti (enintään 5 kuukautta)
|
|
Sairaalasta kotiin, ammattitaitoiseen hoitoon, kuntoutuskeskukseen tai sairaalahoitoon siirrettyjen potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Ajanjaksolla 15.12.2020 - 15.5.2021 (enintään 5 kuukautta)
|
Potilaiden määrä, jotka on kotiutettu sairaalahoidosta kotiin, ammattitaitoiseen hoitoon, kuntoutuslaitokseen tai saattohoitoon.
|
Ajanjaksolla 15.12.2020 - 15.5.2021 (enintään 5 kuukautta)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ajanjaksolla 15.12.2020 - 15.5.2021 (enintään 5 kuukautta)
|
Päivien lukumäärä päivystyskeskuksen (EC) käynnin ja positiivisen COVID-19-testin jälkeen saapumisesta kotiuttamiseen
|
Ajanjaksolla 15.12.2020 - 15.5.2021 (enintään 5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
- US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
- Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
- State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa tässä vaiheessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .