Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вакцинации на тяжесть заболевания при COVID-19

28 сентября 2021 г. обновлено: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Влияние вакцинации на тяжесть заболевания при COVID-19: многоцентровое когортное исследование

С заявлением FDA о разрешении на экстренное использование в декабре 2020 года вакцина Pfizer-BioNtech стала первой из нескольких вакцин, с которых началась массовая вакцинация в Соединенных Штатах против коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). Впоследствии вакцины Moderna, а также Johnson и Johnson получили разрешение на экстренное использование. В то время как вакцины Pfizer и Moderna используют новую технологию мРНК, вакцина Джонсона и Джонсона использует вирусный вектор, который ранее использовался как в одобренной европейской вакцине против лихорадки Эбола, так и в пробной вакцине против ВИЧ. Однако ни один из этих типов вакцин ранее не был одобрен в Соединенных Штатах. Хотя предварительные данные испытаний безопасности и эффективности показали положительные результаты, реальных данных о его эффективности все еще недостаточно. Несколько небольших когортных исследований и одно крупное испытание в Израиле в настоящее время являются единственными сведениями о фактических показателях инфицирования, госпитализации и тяжелых заболеваний среди вакцинированных лиц. Поскольку варианты COVID-19, которые могут снизить эффективность вакцины, продолжают появляться во всем мире, необходимо больше данных о реальной эффективности наших нынешних усилий по массовой вакцинации.

Усилия по вакцинации в штате Мичиган продолжаются с декабря 2020 года. Учитывая, что примерно 33,7% населения штата частично или полностью вакцинированы, неясно, почему число случаев заболевания так резко возросло и могут ли усилия по иммунизации помочь ситуации.

Учитывая текущую ситуацию в штате Мичиган, в этом исследовании будет оцениваться эффективность вакцинации против COVID-19 в отношении частоты посещений больниц и тяжелых заболеваний, когда в регионе возникает прорывная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома, вызванная коронавирусом-2 (SARS-CoV-2). с высокой заболеваемостью вариантным штаммом болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведен ретроспективный обзор карт всех пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи системы здравоохранения Бомонта в период с 15 декабря 2020 г. по 30 апреля 2021 г., у которых был положительный результат на COVID-19. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту обращений/госпитализаций в отделение неотложной помощи (ED) среди невакцинированных, частично вакцинированных и полностью вакцинированных пациентов, поступающих в центр неотложной помощи (EC). Во-вторых, показатели индивидуальных клинических исходов инфекции COVID-19 для госпитализированных пациентов будут сравниваться среди невакцинированных, частично вакцинированных и полностью вакцинированных пациентов, включая долю COVID-положительных пациентов, у которых развивается тяжелое заболевание, требуется госпитализация и частота тех, кому требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), заместительная почечная терапия (ЗПТ), дополнительная оксигенация или неинвазивная вентиляция, а также уровень внутрибольничной смертности и продолжительность госпитализации пребывания. Исследовательские результаты могут включать сравнение полностью вакцинированных лиц, получающих каждый из трех типов вакцин, и изучение демографических, эпидемиологических, клинических и лабораторных предикторов госпитализации. Для каждого человека собранные данные будут включать основные показатели жизнедеятельности (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, пульсоксиметрия), демографические данные (возраст, пол, имеющиеся медицинские показания), домашние лекарства, основные жалобы из записки врача скорой помощи, продолжительность симптомов. в днях на момент поступления из справки от врача скорой помощи, результатов рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и лабораторных показателей. Для пациентов, которые были госпитализированы, собранные данные будут включать первичную госпитализацию (обычный медицинский или хирургический этаж, прогрессивный этаж, отделение интенсивной терапии), изменение типа отделения во время госпитализации, оксигенотерапию (нет, носовая канюля, дополнительный высокопоточный кислород, аппарат ИВЛ). ), дни на высоком потоке кислорода, дни на ИВЛ, конкретные стационарные методы лечения, лабораторные показатели, результаты визуализации, продолжительность пребывания в больнице и выписка из больницы (дом, реабилитационное отделение, смерть).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11834

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты в течение периода исследования с инфекцией COVID-19 и визитом в ЕС.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, обратившиеся в отделения неотложной помощи Beaumont Health с положительным результатом теста на COVID-19 в период с 15 декабря 2020 г. по 30 апреля 2021 г. с доступными данными вакцинации из реестра штата Мичиган.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ранее был положительный результат теста на COVID-19 до периода исследования, будут исключены.
  • Пациенты с отсутствующим вакцинным статусом будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Непривитый
Невакцинированные лица определяются как лица с положительным лабораторным тестом на COVID-19 без данных об иммунизации против COVID-19 или вакцинации первой дозой после появления симптомов.
Частично привиты
Частично вакцинированные лица определяются как лица с положительным лабораторным тестом на COVID-19 и появлением симптомов после однократной дозы мРНК-вакцины (Pfizer, Moderna) или менее 14 дней после второй дозы любой мРНК-вакцины (Pfizer, Moderna) или < 14 дней. дней после введения однократной дозы вирусной векторной вакцины (Johnson & Johnson).
Биологический: COVID-19 вакцина
Полный или частичный прием вакцины
Другие имена:
  • Вакцина Pfizer, вакцина Moderna, вакцина Johnson & Johnson
Полностью привиты
Полностью вакцинированные лица определяются как лица с положительным лабораторным тестом на COVID-19 и появлением симптомов >14 дней после введения второй дозы либо мРНК-вакцины, либо >14 дней после введения вакцины против вирусного вектора (Johnson & Johnson).
Биологический: COVID-19 вакцина
Полный или частичный прием вакцины
Другие имена:
  • Вакцина Pfizer, вакцина Moderna, вакцина Johnson & Johnson

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обращениями и/или госпитализациями в Центре неотложной помощи (EC) с положительным тестом на COVID-19
Временное ограничение: В период с 15 декабря 2020 г. по 30 апреля 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество участников, обратившихся в центр неотложной помощи (EC) и/или госпитализированных с положительным тестом на COVID-19
В период с 15 декабря 2020 г. по 30 апреля 2021 г. (до 5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с тяжелой инфекцией
Временное ограничение: Во время визита в ЭК или госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Пациент с любым из следующих признаков: госпитализация в отделение интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких или внутрибольничная смертность.
Во время визита в ЭК или госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество пациентов с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: При госпитализации, с момента поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии во время пребывания в стационаре
При госпитализации, с момента поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Во время визита в ЭК или стационарной госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких
Во время визита в ЭК или стационарной госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество пациентов с внутрибольничной летальностью
Временное ограничение: Во время визита в ЭК или стационарной госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество пациентов, умерших во время посещения ЭК или госпитализации
Во время визита в ЭК или стационарной госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: При госпитализации, с момента поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в ЭКМО
При госпитализации, с момента поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: При госпитализации, с момента обращения до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в ЗПТ
При госпитализации, с момента обращения до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: При госпитализации, с момента поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде, по типу
При госпитализации, с момента поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Во время визита в ЭК или госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в неинвазивной вентиляции
Во время визита в ЭК или госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов, нуждающихся в вазопрессорах
Временное ограничение: Во время визита в ЭК или госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество госпитализированных пациентов с артериальной гипотензией, нуждающихся в вазопрессорах
Во время визита в ЭК или госпитализации, с даты поступления до 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество пациентов, выписанных из больницы домой, в учреждение квалифицированного сестринского ухода, реабилитационное учреждение или хоспис.
Временное ограничение: В период с 15 декабря 2020 г. по 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество пациентов, выписанных из стационара, поступивших на дом, в учреждение квалифицированного сестринского ухода, реабилитационное учреждение или хоспис.
В период с 15 декабря 2020 г. по 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В период с 15 декабря 2020 г. по 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)
Количество дней с момента госпитализации после посещения центра неотложной помощи (EC) и положительного теста на COVID-19 до выписки
В период с 15 декабря 2020 г. по 15 мая 2021 г. (до 5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

На данный момент нет плана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться