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Die Auswirkungen der Impfung auf den Schweregrad der Erkrankung bei COVID-19

28. September 2021 aktualisiert von: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Der Einfluss der Impfung auf den Schweregrad der Erkrankung bei COVID-19: Eine multizentrische Kohortenstudie

Mit der Zulassungserklärung der FDA für den Notfall im Dezember 2020 war der Impfstoff von Pfizer-BioNtech der erste von mehreren Impfstoffen, mit denen die Massenimpfungsbemühungen in den Vereinigten Staaten gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) eingeleitet wurden. Anschließend hatten sowohl Moderna als auch Johnson und Johnson Impfstoffe für den Notfall zugelassen. Während die Impfstoffe von Pfizer und Moderna beide eine neuartige mRNA-Technologie verwenden, verwendet der Impfstoff von Johnson und Johnson einen viralen Vektor, der zuvor sowohl im zugelassenen europäischen Ebola-Impfstoff als auch in einem Testimpfstoff gegen HIV verwendet wurde. Keiner dieser Impfstofftypen wurde jedoch zuvor in den Vereinigten Staaten zugelassen. Während vorläufige Daten aus Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien positive Ergebnisse gezeigt haben, fehlen noch Daten aus der Praxis zur Wirksamkeit. Mehrere kleine Kohortenstudien und eine große Studie aus Israel sind derzeit die einzigen Erkenntnisse über die tatsächlichen Infektionsraten, Krankenhausaufenthalte und schweren Erkrankungen bei geimpften Personen. Da COVID-19-Varianten mit dem Potenzial, die Wirksamkeit von Impfstoffen zu verringern, weltweit weiterhin auftauchen, werden weitere Daten zur Wirksamkeit unserer derzeitigen Massenimpfbemühungen in der Praxis benötigt.

Die Impfbemühungen im Bundesstaat Michigan laufen seit Dezember 2020. Angesichts der Tatsache, dass etwa 33,7 % der Bevölkerung des Staates entweder teilweise oder vollständig geimpft sind, ist unklar, warum die Zahl der Fälle so dramatisch gestiegen ist oder ob Impfbemühungen die Situation verbessern können.

Angesichts der aktuellen Situation im Bundesstaat Michigan wird diese Studie die Wirksamkeit der COVID-19-Impfung auf die Häufigkeit von Krankenhausbesuchen und schweren Erkrankungen bewerten, wenn in einer Region eine Durchbruchsinfektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) auftritt mit hoher Inzidenz von Variant-Stamm-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine retrospektive Aktenüberprüfung aller Patienten durchgeführt, die sich zwischen dem 15. Dezember 2020 und dem 30. April 2021 in den Notaufnahmen des Beaumont Health System vorstellen und positiv auf COVID-19 getestet wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Rate der Vorstellungen/Hospitalisierungen in der Notaufnahme (ED) bei ungeimpften, teilweise geimpften und vollständig geimpften Patienten zu vergleichen, die sich in einer Notaufnahme (EC) vorstellen. Zweitens werden die Raten der einzelnen klinischen Ergebnisse der COVID-19-Infektion bei Krankenhauspatienten zwischen ungeimpften, teilweise geimpften und vollständig geimpften Patienten verglichen, einschließlich des Anteils von COVID-positiven Patienten, die eine schwere Krankheit entwickeln, eine Krankenhauseinweisung erfordern und Raten derjenigen, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Nierenersatztherapie (RRT), zusätzliche Oxygenierung oder nichtinvasive Beatmung benötigen, sowie die Rate der Krankenhaussterblichkeit und die Krankenhausdauer des Aufenthalts. Zu den explorativen Ergebnissen können Vergleiche zwischen vollständig geimpften Personen gehören, die jede der drei Arten von Impfstoffen erhalten, und die Untersuchung von demografischen, epidemiologischen, klinischen und Laborprädiktoren für einen Krankenhausaufenthalt. Zu den gesammelten Daten für jede Person gehören Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie), Demografie (Alter, Geschlecht, bestehende Erkrankungen), Hausmedikation, Hauptbeschwerde des Notarztes, Dauer der Symptome in Tagen zum Zeitpunkt der Vorstellung aus Notdienstnotiz, Thorax-Röntgen- oder Thorax-Computertomographie (CT)-Ergebnissen und Laborwerten. Für Patienten, die aufgenommen wurden, umfassen die gesammelten Daten die Erstaufnahmestation (reguläre medizinische oder chirurgische Station, progressive Station, Intensivstation), die Änderung des Stationstyps während der Aufnahme, Sauerstofftherapie (keine, Nasenkanüle, zusätzlicher High-Flow-Sauerstoff, Beatmungsgerät). ), Tage mit High-Flow-Sauerstoff, Tage mit Beatmung, spezifische stationäre medizinische Therapien, Laborwerte, Bildgebungsergebnisse, Krankenhausaufenthaltsdauer und Krankenhausdisposition (Heim, Reha, Tod).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11834

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten während des Studienzeitraums mit COVID-19-Infektion und EC-Besuch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in den Notaufnahmen von Beaumont Health vorstellen und zwischen dem 15. Dezember 2020 und dem 30. April 2021 positiv auf COVID-19 getestet wurden, mit verfügbaren Impfdaten aus dem Register des Staates Michigan.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor dem Studienzeitraum bereits positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit fehlendem Impfstatus werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ungeimpft
Ungeimpfte Personen sind definiert als Personen mit positivem COVID-19-Labortest ohne Aufzeichnungen über eine Immunisierung gegen COVID-19 oder eine Impfung mit der ersten Dosis nach Auftreten der Symptome.
Teilweise geimpft
Teilweise geimpfte Personen sind definiert als positive COVID-19-Labortests und Symptombeginn nach einer Einzeldosis eines mRNA-Impfstoffs (Pfizer, Moderna) oder < 14 Tage nach der zweiten Dosis eines mRNA-Impfstoffs (Pfizer, Moderna) oder < 14 Tage Tage nach der Verabreichung der Einzeldosis des viralen Vektorimpfstoffs (Johnson & Johnson).
Biologisch: Covid-19 Impfung
Vollständiger oder teilweiser Empfang des Impfstoffs
Andere Namen:
  • Pfizer-Impfstoff, Moderna-Impfstoff, Johnson & Johnson-Impfstoff
Vollständig geimpft
Vollständig geimpfte Personen sind definiert als positive Labortests für COVID-19 und Symptombeginn > 14 Tage seit Verabreichung der zweiten Dosis eines mRNA-Impfstoffs oder > 14 Tage seit Verabreichung des viralen Vektorimpfstoffs (Johnson & Johnson).
Biologisch: Covid-19 Impfung
Vollständiger oder teilweiser Empfang des Impfstoffs
Andere Namen:
  • Pfizer-Impfstoff, Moderna-Impfstoff, Johnson & Johnson-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Begegnungen im Notfallzentrum (EC) und/oder Krankenhausaufenthalten mit positivem COVID-19-Test
Zeitfenster: In der Zeit vom 15.12.2020 bis 30.04.2021 (bis 5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Begegnungen im Notfallzentrum (EK) und / oder Krankenhausaufenthalten mit positivem COVID-19-Test
In der Zeit vom 15.12.2020 bis 30.04.2021 (bis 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerer Infektion
Zeitfenster: Während eines EC-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts, ab dem Datum der Vorstellung bis zum 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Patient mit einem der folgenden: Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung oder Mortalität im Krankenhaus
Während eines EC-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts, ab dem Datum der Vorstellung bis zum 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Patienten mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, ab Aufnahmedatum bis 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Während des Krankenhausaufenthalts, ab Aufnahmedatum bis 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bei EG-Besuch oder stationärem Krankenhausaufenthalt ab Vorstellungsdatum bis 15.05.2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
Bei EG-Besuch oder stationärem Krankenhausaufenthalt ab Vorstellungsdatum bis 15.05.2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Patienten mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bei EG-Besuch oder stationärem Krankenhausaufenthalt ab Vorstellungsdatum bis 15.05.2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Patienten, die während eines EC-Besuchs oder einer Krankenhausaufnahme starben
Bei EG-Besuch oder stationärem Krankenhausaufenthalt ab Vorstellungsdatum bis 15.05.2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Krankenhauspatienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, ab Aufnahmedatum bis 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Krankenhauspatienten, die eine ECMO benötigen
Während des Krankenhausaufenthalts, ab Aufnahmedatum bis 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der hospitalisierten Patienten, die eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes ab Vorstellungsdatum bis 15.05.2021 (bis 5 Monate)
Anzahl der hospitalisierten Patienten, die eine RRT benötigen
Während des Krankenhausaufenthaltes ab Vorstellungsdatum bis 15.05.2021 (bis 5 Monate)
Anzahl der stationären Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, ab Aufnahmedatum bis 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Krankenhauspatienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, nach Typ
Während des Krankenhausaufenthalts, ab Aufnahmedatum bis 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der stationären Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Während eines EC-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts, ab dem Datum der Vorstellung bis zum 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Krankenhauspatienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen
Während eines EC-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts, ab dem Datum der Vorstellung bis zum 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der stationären Patienten, die Vasopressoren benötigen
Zeitfenster: Während eines EC-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts, ab dem Datum der Vorstellung bis zum 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der hospitalisierten Patienten mit Hypotonie, die Vasopressoren benötigen
Während eines EC-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts, ab dem Datum der Vorstellung bis zum 15. Mai 2021 (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus nach Hause, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, eine Rehabilitationseinrichtung oder ein Hospiz entlassen wurden.
Zeitfenster: In der Zeit vom 15.12.2020 bis 15.05.2021 (bis 5 Monate)
Anzahl der Patienten, die aus der stationären Krankenhausaufnahme nach Hause, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, in eine Rehabilitationseinrichtung oder in ein Hospiz entlassen wurden.
In der Zeit vom 15.12.2020 bis 15.05.2021 (bis 5 Monate)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: In der Zeit vom 15.12.2020 bis 15.05.2021 (bis 5 Monate)
Anzahl der Tage von der Aufnahme nach dem Besuch des Notfallzentrums (EK) und positivem COVID-19-Test bis zur Entlassung
In der Zeit vom 15.12.2020 bis 15.05.2021 (bis 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zu diesem Zeitpunkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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