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El impacto de la vacunación en la gravedad de la enfermedad en COVID-19

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

El impacto de la vacunación en la gravedad de la enfermedad en COVID-19: un estudio de cohorte multicéntrico

Con la declaración de autorización de uso de emergencia de la FDA en diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNtech se convirtió en la primera de varias vacunas en iniciar el esfuerzo de vacunación masiva en los Estados Unidos contra la enfermedad CoronaVIrus 2019 (COVID-19). Posteriormente, tanto Moderna como Johnson y Johnson obtuvieron vacunas que recibieron autorización de uso de emergencia. Si bien las vacunas de Pfizer y Moderna utilizan tecnología novedosa de ARNm, la vacuna de Johnson y Johnson utiliza un vector viral que se ha utilizado anteriormente tanto en la vacuna europea contra el ébola aprobada como en una vacuna de prueba para el VIH. Sin embargo, ninguno de estos tipos de vacunas ha sido aprobado previamente en los Estados Unidos. Si bien los datos preliminares de los ensayos de seguridad y eficacia han mostrado resultados positivos, aún faltan datos reales sobre su efectividad. Varios estudios de cohortes pequeños y un gran ensayo de Israel son actualmente los únicos conocimientos sobre las tasas reales de infección, hospitalización y enfermedad grave entre las personas vacunadas. A medida que continúan surgiendo en todo el mundo variantes de COVID-19 con el potencial de reducir la eficacia de la vacuna, se necesitan más datos sobre la efectividad en el mundo real de nuestros esfuerzos actuales de vacunación masiva.

Los esfuerzos de vacunación en el estado de Michigan han estado en curso desde diciembre de 2020. Dado que aproximadamente el 33,7 % de la población del estado está parcial o totalmente vacunada, no está claro por qué la cantidad de casos ha aumentado tan drásticamente o si los esfuerzos de inmunización pueden ayudar a solucionar la situación.

Dada la situación actual en el estado de Michigan, este estudio evaluará la eficacia de la vacunación contra el COVID-19 en las tasas de visitas al hospital y enfermedad grave cuando se produce una infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del Síndrome Respiratorio Agudo Severo en una región. con alta incidencia de enfermedad por cepa variante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes que se presenten en los departamentos de emergencia de Beaumont Health System entre el 15 de diciembre de 2020 y el 30 de abril de 2021 que hayan dado positivo por COVID-19. El objetivo principal es comparar la tasa de presentaciones/hospitalizaciones en el Departamento de Emergencia (ED) entre pacientes no vacunados, parcialmente vacunados y completamente vacunados que se presentan en un centro de emergencia (EC). En segundo lugar, las tasas de resultados clínicos individuales de la infección por COVID-19 para pacientes hospitalizados se compararán entre pacientes no vacunados, parcialmente vacunados y completamente vacunados, incluida la proporción de pacientes con COVID-positivo que desarrollan una enfermedad grave, requieren ingreso en el hospital y tasas de aquellos que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), terapia de reemplazo renal (TRR), oxigenación suplementaria o ventilación no invasiva, así como la tasa de mortalidad hospitalaria y la duración del hospital de estancia Los resultados exploratorios pueden incluir comparaciones entre individuos completamente vacunados que reciben cada uno de los tres tipos de vacunas, y la investigación de predictores de hospitalización demográficos, epidemiológicos, clínicos y de laboratorio. Para cada individuo, los datos recopilados incluirán signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oximetría de pulso), datos demográficos (edad, sexo, condiciones médicas existentes), medicamentos en el hogar, queja principal de la nota del proveedor de emergencia, duración de los síntomas en días en el momento de la presentación de la nota del proveedor de emergencia, los resultados de la radiografía de tórax o la tomografía computarizada (TC) de tórax y los valores de laboratorio. Para los pacientes que ingresaron, los datos recopilados incluirán la unidad de ingreso hospitalario inicial (piso médico o quirúrgico regular, piso progresivo, unidad de cuidados intensivos), cambio en el tipo de unidad durante el ingreso, oxigenoterapia (ninguna, cánula nasal, oxígeno de alto flujo suplementario, ventilador ), días con oxígeno de alto flujo, días con ventilador, terapias médicas específicas para pacientes hospitalizados, valores de laboratorio, resultados de imágenes, duración de la estadía en el hospital y disposición del hospital (domicilio, unidad de rehabilitación, muerte).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11834

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos durante el período de estudio con infección por COVID-19 y visita al EC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se presenten en los departamentos de emergencia de Beaumont Health que hayan dado positivo por COVID-19 entre el 15 de diciembre de 2020 y el 30 de abril de 2021 con datos de vacunación disponibles a través del registro del estado de Michigan.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que previamente hayan dado positivo por COVID-19 antes del período de estudio.
  • Se excluirán los pacientes a los que les falte el estado vacunal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No vacunado
Las personas no vacunadas se definen como las que tienen pruebas de laboratorio positivas para COVID-19 sin registro de inmunización contra COVID-19 o vacunación de primera dosis después del inicio de los síntomas.
Parcialmente vacunado
Las personas parcialmente vacunadas se definen como las que tienen pruebas de laboratorio positivas para COVID-19 y el inicio de los síntomas después de una dosis única de la vacuna de ARNm (Pfizer, Moderna), o < 14 días después de la segunda dosis de la vacuna de ARNm (Pfizer, Moderna) o < 14 días después de la administración de la dosis única de vacuna de vector viral (Johnson & Johnson).
Recepción total o parcial de la vacuna
Otros nombres:
  • Vacuna de Pfizer, vacuna de Moderna, vacuna de Johnson & Johnson
Completamente vacunado
Las personas completamente vacunadas se definen como las que tienen pruebas de laboratorio positivas para COVID-19 y el inicio de los síntomas > 14 días desde la administración de la segunda dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm, o > 14 días desde la administración de la vacuna de vector viral (Johnson & Johnson).
Recepción total o parcial de la vacuna
Otros nombres:
  • Vacuna de Pfizer, vacuna de Moderna, vacuna de Johnson & Johnson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con encuentros en centros de emergencia (EC) y/u hospitalizaciones con prueba positiva de COVID-19
Periodo de tiempo: Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 30 de abril de 2021 (hasta 5 meses)
Número de participantes con encuentros en centro de urgencias (CE) y/o hospitalizaciones con prueba COVID-19 positiva
Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 30 de abril de 2021 (hasta 5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infección grave
Periodo de tiempo: Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Paciente con cualquiera de los siguientes: ingreso en UCI, ventilación mecánica o mortalidad hospitalaria
Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes con ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes ingresados ​​en UCI durante la estancia hospitalaria
Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la visita al EC o la hospitalización del paciente, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes que requirieron ventilación mecánica
Durante la visita al EC o la hospitalización del paciente, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes con mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la visita al EC o la hospitalización del paciente, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes que fallecieron durante la visita al CE o el ingreso hospitalario
Durante la visita al EC o la hospitalización del paciente, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que requieren ECMO
Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que requieren terapia de reemplazo renal (TRS)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que precisaron TRS
Durante la hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que requieren oxígeno suplementario, por tipo
Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que requieren ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que requieren ventilación no invasiva
Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados que requieren vasopresores
Periodo de tiempo: Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes hospitalizados con hipotensión que requieren vasopresores
Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes dados de alta del hospital al hogar, centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación u hospicio.
Periodo de tiempo: Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de pacientes dados de alta de la admisión hospitalaria a domicilio, centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación u hospicio.
Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
Número de días desde el ingreso después de la visita al centro de urgencias (EC) y la prueba de COVID-19 positiva, hasta el alta
Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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