- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912700
El impacto de la vacunación en la gravedad de la enfermedad en COVID-19
El impacto de la vacunación en la gravedad de la enfermedad en COVID-19: un estudio de cohorte multicéntrico
Con la declaración de autorización de uso de emergencia de la FDA en diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNtech se convirtió en la primera de varias vacunas en iniciar el esfuerzo de vacunación masiva en los Estados Unidos contra la enfermedad CoronaVIrus 2019 (COVID-19). Posteriormente, tanto Moderna como Johnson y Johnson obtuvieron vacunas que recibieron autorización de uso de emergencia. Si bien las vacunas de Pfizer y Moderna utilizan tecnología novedosa de ARNm, la vacuna de Johnson y Johnson utiliza un vector viral que se ha utilizado anteriormente tanto en la vacuna europea contra el ébola aprobada como en una vacuna de prueba para el VIH. Sin embargo, ninguno de estos tipos de vacunas ha sido aprobado previamente en los Estados Unidos. Si bien los datos preliminares de los ensayos de seguridad y eficacia han mostrado resultados positivos, aún faltan datos reales sobre su efectividad. Varios estudios de cohortes pequeños y un gran ensayo de Israel son actualmente los únicos conocimientos sobre las tasas reales de infección, hospitalización y enfermedad grave entre las personas vacunadas. A medida que continúan surgiendo en todo el mundo variantes de COVID-19 con el potencial de reducir la eficacia de la vacuna, se necesitan más datos sobre la efectividad en el mundo real de nuestros esfuerzos actuales de vacunación masiva.
Los esfuerzos de vacunación en el estado de Michigan han estado en curso desde diciembre de 2020. Dado que aproximadamente el 33,7 % de la población del estado está parcial o totalmente vacunada, no está claro por qué la cantidad de casos ha aumentado tan drásticamente o si los esfuerzos de inmunización pueden ayudar a solucionar la situación.
Dada la situación actual en el estado de Michigan, este estudio evaluará la eficacia de la vacunación contra el COVID-19 en las tasas de visitas al hospital y enfermedad grave cuando se produce una infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del Síndrome Respiratorio Agudo Severo en una región. con alta incidencia de enfermedad por cepa variante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presenten en los departamentos de emergencia de Beaumont Health que hayan dado positivo por COVID-19 entre el 15 de diciembre de 2020 y el 30 de abril de 2021 con datos de vacunación disponibles a través del registro del estado de Michigan.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que previamente hayan dado positivo por COVID-19 antes del período de estudio.
- Se excluirán los pacientes a los que les falte el estado vacunal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No vacunado
Las personas no vacunadas se definen como las que tienen pruebas de laboratorio positivas para COVID-19 sin registro de inmunización contra COVID-19 o vacunación de primera dosis después del inicio de los síntomas.
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Parcialmente vacunado
Las personas parcialmente vacunadas se definen como las que tienen pruebas de laboratorio positivas para COVID-19 y el inicio de los síntomas después de una dosis única de la vacuna de ARNm (Pfizer, Moderna), o < 14 días después de la segunda dosis de la vacuna de ARNm (Pfizer, Moderna) o < 14 días después de la administración de la dosis única de vacuna de vector viral (Johnson & Johnson).
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Recepción total o parcial de la vacuna
Otros nombres:
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Completamente vacunado
Las personas completamente vacunadas se definen como las que tienen pruebas de laboratorio positivas para COVID-19 y el inicio de los síntomas > 14 días desde la administración de la segunda dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm, o > 14 días desde la administración de la vacuna de vector viral (Johnson & Johnson).
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Recepción total o parcial de la vacuna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con encuentros en centros de emergencia (EC) y/u hospitalizaciones con prueba positiva de COVID-19
Periodo de tiempo: Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 30 de abril de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de participantes con encuentros en centro de urgencias (CE) y/o hospitalizaciones con prueba COVID-19 positiva
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Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 30 de abril de 2021 (hasta 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con infección grave
Periodo de tiempo: Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Paciente con cualquiera de los siguientes: ingreso en UCI, ventilación mecánica o mortalidad hospitalaria
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Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes con ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes ingresados en UCI durante la estancia hospitalaria
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Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la visita al EC o la hospitalización del paciente, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes que requirieron ventilación mecánica
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Durante la visita al EC o la hospitalización del paciente, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes con mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la visita al EC o la hospitalización del paciente, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes que fallecieron durante la visita al CE o el ingreso hospitalario
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Durante la visita al EC o la hospitalización del paciente, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requieren ECMO
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Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requieren terapia de reemplazo renal (TRS)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que precisaron TRS
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Durante la hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requieren oxígeno suplementario, por tipo
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Durante la hospitalización, desde la fecha de ingreso hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requieren ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requieren ventilación no invasiva
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Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados que requieren vasopresores
Periodo de tiempo: Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes hospitalizados con hipotensión que requieren vasopresores
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Durante visita al CE u hospitalización, desde la fecha de presentación hasta el 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes dados de alta del hospital al hogar, centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación u hospicio.
Periodo de tiempo: Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de pacientes dados de alta de la admisión hospitalaria a domicilio, centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación u hospicio.
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Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Número de días desde el ingreso después de la visita al centro de urgencias (EC) y la prueba de COVID-19 positiva, hasta el alta
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Durante el período del 15 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021 (hasta 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
- US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
- Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
- State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2021-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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