オキサリプラチン誘発末梢神経障害の予防に関するヒロセラピー研究 (HILO-OXALI)
胃腸腫瘍の治療におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害および疼痛の予防に対するヒロセラピーの有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Flemish-Brabant
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Leuven、Flemish-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
最も重要な適格基準:
包含基準:
- 18歳以上
- 消化器腫瘍、UZ ルーヴェンで治療（ルーヴェン大学病院）
- オキサリプラチンベースの治療を開始
除外基準:
- すでにグレード2以上の末梢神経障害
より詳細なリストについては、プロトコルを参照してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
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実験的：ヒロセラピー
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手と足の常時冷却装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後、最初の12週間でグレード2以上の患者報告の末梢神経障害が発生するまでの時間
時間枠：12週間
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グレード 2 以上の患者報告末梢神経障害の発生までの時間分析 (患者報告転帰アンケート「有害事象の患者報告転帰」(PRO-CTCAE) に基づく重症度スケール)。 結果の測定値: パーセンテージ、絶対数、成績番号。 -- PRO-CTCAE: 有害事象を評価する、患者報告のアウトカム スケール (例: 「痛み」および「しびれとうずき」）の重症度（5 点リッカートスケール 0 = 「なし」、1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、3 = 「重度」、4 = 「非常に重度」）、および日常生活への支障 (0 = 「まったくない」、1 = 「少しある」、2 = 「ある程度」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」)。 現在経験している症状を評価するためにスケールを使用します。スケールはオランダ語に翻訳されています。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害に関する副次的結果対策 (pro-ctcae)
時間枠：24週間
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患者報告の転帰アンケート（PRO-CTCAE: 4 項目に基づく）の発生までの時間分析と縦断的分析、および末梢神経障害の発生率、重症度、干渉を評価するための臨床意思決定の分析。
結果の測定値: パーセンテージ、絶対数、成績番号。
これは、神経障害によって経験される重症度と障害のカットオフポイントを評価するために使用されます。
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24週間
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副次的結果 末梢神経障害に関する対策 (eortc-qlq-cipn20)
時間枠：24週間
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PRO アンケート（「欧州がん研究治療機構 - QOL アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 項目」（EORTC-QLQ-CIPN20）に基づく）のイベント発生までの時間分析および縦断的分析、および末梢神経障害の発生率、重症度、干渉を評価するための臨床的意思決定。 結果の測定値: パーセンテージ、絶対数。 PRO-CTCAEと比較して、より詳細な方法で神経障害の程度を評価します。 -- EORTC-QLQ-CIPN20: 20 項目（感覚（9）、運動（8）、自律神経症状（3））を 4 点リッカート尺度を使用して評価する PRO 尺度（1 = 「まったくない」、 2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「とても」)。 現在経験している症状を評価するためにスケールを使用します。スケールはオランダ語に翻訳されています。 項目 1 ～ 18（項目 19：運転能力、項目 20：男性のインポテンス、別途評価）により合計スコアが計算されます。 |
24週間
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副次的結果 手と足の痛みに関する対策 (pro-ctcae)
時間枠：24週間
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PRO アンケート (PRO-CTCAE: 4 項目に基づく) のイベント発生までの時間分析と縦断的分析、および手足の痛みの発生率、重症度、干渉を評価するための臨床意思決定の分析。
結果の測定値: パーセンテージ、絶対数、成績番号。
これは、手と足の痛みによって経験される重症度と障害のカットオフポイントを評価するために使用されます。
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24週間
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副次的結果 手足の痛みに関する対策（eortc-qlq-cipn20）
時間枠：24週間
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PRO アンケート（「欧州がん研究治療機構 - QOL アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 項目」（EORTC-QLQ-CIPN20）に基づく）のイベント発生までの時間分析および縦断的分析、および手と足の痛みの発生率、重症度、障害を評価するための臨床上の意思決定。
結果の測定値: パーセンテージ、絶対数。 PRO-CTCAEと比較して、より詳細な方法で手と足の痛みの程度を評価します。
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24週間
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コンフォートハイロセラピーに関する副次的結果対策
時間枠：24週間
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ヒロセラピーの快適さとコンプライアンスを評価するための、患者報告の転帰アンケートの記述的分析。
結果の測定値: パーセンテージ、絶対数。
独自に開発した 5 段階リッカート スケールにより、ハイロセラピー カフ、温度耐性、化学療法中の可動性への影響の 3 項目で患者の体験を評価します (1 = 「非常に難しい」、2 = 「難しい」、3 = 「どちらでもない」、4 = 「快適」、5 = 「非常に快適」）、およびヒロセラピーの施行中のしびれ、うずき、痛みの経験に対するヒロセラピーの影響に関する患者の経験に関する 1 つの具体的な質問（1 = 「より重度」、2 = 「より軽度」）重度」、3 = 「同じ経験」、4 = 「現在、しびれ、うずき、痛みの経験はない」)。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annemarie Coolbrandt, PhD、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。