Étude d'hilothérapie sur la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (HILO-OXALI)

Aucune intervention: Soins standards

Expérimental: Hilothérapie

Dispositif: Hilothérapie

Dispositif de refroidissement constant pour les mains et les pieds.

Délai jusqu'à une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus signalée par le patient après le début du traitement au cours des 12 premières semaines

Analyse du délai jusqu'à l'événement de la neuropathie périphérique de grade 2 ou plus signalée par le patient (échelle de gravité, basée sur un questionnaire sur les résultats déclarés par le patient : « Résultats déclarés par le patient pour les événements indésirables » (PRO-CTCAE)). Valeur de mesure du résultat : pourcentage, nombre absolu, numéro de note.

-- PRO-CTCAE : échelle de résultats rapportés par les patients qui évalue les événements indésirables (par ex. "douleur" et "engourdissement et picotement") sur la gravité (échelle de Likert à 5 points 0 = "Aucun", 1 = "Léger", 2 = "Modéré", 3 = "Sévère", 4 = "Très sévère") et interférence avec les activités quotidiennes (0 = « Pas du tout », 1 = « Un peu », 2 = « Un peu », 3 = « Assez », 4 = « Beaucoup »). Nous utilisons l'échelle pour évaluer les symptômes actuellement ressentis, et l'échelle a été traduite en néerlandais.

Mesures des résultats secondaires concernant la neuropathie périphérique (pro-ctcae)

Analyse du délai d'apparition de l'événement et analyse longitudinale d'un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (basé sur PRO-CTCAE : 4 éléments) et analyse de la prise de décision clinique pour évaluer l'incidence, la gravité et l'interférence de la neuropathie périphérique. Valeur de mesure du résultat : pourcentage, nombre absolu, numéro de note. Ceci sera utilisé pour évaluer le point limite pour la gravité et les interférences ressenties en raison de la neuropathie.

Mesures des résultats secondaires concernant la neuropathie périphérique (eortc-qlq-cipn20)

Analyse du temps jusqu'à l'événement et analyse longitudinale d'un questionnaire PRO (basé sur « Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 éléments » (EORTC-QLQ-CIPN20)) et analyse de prise de décision clinique pour évaluer l’incidence, la gravité et l’interférence de la neuropathie périphérique. Valeur de mesure du résultat : pourcentage, nombre absolu ; pour évaluer le degré de neuropathie de manière plus détaillée par rapport au PRO-CTCAE.

-- EORTC-QLQ-CIPN20 : échelle PRO qui évalue 20 items (sensoriels (9), moteurs (8), symptômes autonomes (3)) avec l'utilisation d'une échelle de Likert à 4 points (1 = "Pas du tout", 2 = "Un peu", 3 = "Assez", 4 = "Beaucoup"). Nous utilisons l'échelle pour évaluer les symptômes actuellement ressentis, et l'échelle a été traduite en néerlandais. Le score total sera calculé par l'élément 1 à 18 (élément 19 : capacité de conduite ; élément 20 : impuissance masculine ; évaluation séparée).

Mesures des résultats secondaires concernant la douleur dans les mains et les pieds (pro-ctcae)

Analyse du temps jusqu'à l'événement et analyse longitudinale d'un questionnaire PRO (basé sur PRO-CTCAE : 4 éléments) et analyse de la prise de décision clinique pour évaluer l'incidence, la gravité et l'interférence de la douleur dans les mains et les pieds. Valeur de mesure du résultat : pourcentage, nombre absolu, numéro de note. Ceci sera utilisé pour évaluer le seuil de gravité et d'interférence ressentis en raison de la douleur dans les mains et les pieds.

Mesures des résultats secondaires concernant la douleur dans les mains et les pieds (eortc-qlq-cipn20)

Analyse du temps jusqu'à l'événement et analyse longitudinale d'un questionnaire PRO (basé sur « Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 éléments » (EORTC-QLQ-CIPN20)) et analyse de prise de décision clinique pour évaluer l’incidence, la gravité et l’interférence de la douleur dans les mains et les pieds. Valeur de mesure du résultat : pourcentage, nombre absolu ; pour évaluer le degré de douleur dans les mains et les pieds de manière plus détaillée par rapport au PRO-CTCAE.

Mesures des résultats secondaires concernant l'hilothérapie de confort

Analyse descriptive d'un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer le confort et l'observance de l'hilothérapie. Valeur de mesure du résultat : pourcentage, nombre absolu. Échelle de Likert en 5 points auto-développée pour évaluer les expériences des patients avec trois éléments : brassards d'hilothérapie, tolérance à la température et impact sur la mobilité pendant la chimiothérapie (1 = "Très difficile", 2 = "Difficile", 3 = "Neutre", 4 = "Confortable", 5 = "Très confortable"), et une question spécifique concernant les expériences des patients avec l'impact de l'hilothérapie sur leurs expériences d'engourdissements, de picotements et de douleur pendant l'administration de l'hilothérapie (1 = "Plus sévère", 2 = "Moins sévère", 3 = "Mêmes expériences", 4 = "Aucune expérience actuelle d'engourdissement, de picotement et de douleur").