옥살리플라틴에 의한 말초신경병증 예방에 관한 Hilotherapy 연구 (HILO-OXALI)
위장 종양 치료에서 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 및 통증 예방을 위한 힐로요법의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Flemish-Brabant
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Leuven, Flemish-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
가장 중요한 자격 기준:
포함 기준:
- 18세 이상
- UZ Leuven에서 치료된 위장 종양(루벤 대학 병원)
- 옥살리플라틴 기반 치료 시작
제외 기준:
- 이미 2등급 이상의 말초신경병증
자세한 목록은 프로토콜을 참조하세요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: 힐로테라피
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손과 발을 위한 지속적인 냉각 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 첫 12주 동안 환자가 보고한 2등급 이상의 말초 신경병증까지의 시간
기간: 12주
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2등급 이상의 환자 보고 말초 신경병증에 대한 시간별 사건 분석(환자 보고 결과 설문지에 기초한 심각도 척도: "부작용에 대한 환자 보고 결과"(PRO-CTCAE)). 결과 측정 값: 백분율, 절대 숫자, 성적 번호. -- PRO-CTCAE: 부작용을 평가하는 환자 보고 결과 척도(예: 심각도(5점 Likert 척도 0 = "없음", 1 = "약함", 2 = "보통", 3 = "심함", 4 = "매우 심함")에 따라 "통증" 및 "저림 및 저림") 및 일상 활동에 지장을 줍니다(0 = "전혀 그렇지 않음", 1 = "약간", 2 = "다소", 3 = "약간", 4 = "매우 많이"). 우리는 현재 경험하고 있는 증상을 평가하기 위해 이 척도를 사용하며, 이 척도는 네덜란드어로 번역되었습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 신경병증(pro-ctcae)에 관한 2차 결과 측정
기간: 24주
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말초 신경병증의 발생률, 중증도 및 간섭을 평가하기 위한 환자 보고 결과 설문지(PRO-CTCAE: 4개 항목 기반)의 사건 발생 시간 분석 및 종단적 분석과 임상 의사결정 분석.
결과 측정 값: 백분율, 절대 숫자, 성적 번호.
이는 신경병증으로 인해 경험되는 심각도 및 간섭에 대한 차단점을 평가하는 데 사용됩니다.
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24주
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말초 신경병증에 관한 2차 결과 측정(eortc-qlq-cipn20)
기간: 24주
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PRO 설문지("유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 - 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 20개 항목"(EORTC-QLQ-CIPN20)에 기반함)의 시간별 사건 분석 및 종단 분석 및 말초 신경병증의 발생률, 중증도 및 간섭을 평가하기 위한 임상적 의사 결정. 결과 측정 값: 백분율, 절대 수치; PRO-CTCAE에 비해 신경병증의 정도를 보다 자세하게 평가할 수 있습니다. -- EORTC-QLQ-CIPN20: 4점 Likert 척도(1 = "전혀 그렇지 않음", 2 = "약간", 3 = "아주 약간", 4 = "매우 많이"). 우리는 현재 경험하고 있는 증상을 평가하기 위해 이 척도를 사용하며, 이 척도는 네덜란드어로 번역되었습니다. 합산점수는 1~18항목(19항목: 운전능력, 20항목: 남성 발기부전, 별도 평가)으로 계산한다. |
24주
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손과 발의 통증에 관한 2차 결과 측정(pro-ctcae)
기간: 24주
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손발 통증의 발생률, 심각도 및 간섭을 평가하기 위한 PRO 설문지(PRO-CTCAE: 4개 항목 기반)의 이벤트 발생 시간 분석 및 종단적 분석과 임상 의사결정 분석입니다.
결과 측정 값: 백분율, 절대 숫자, 성적 번호.
이는 손과 발의 통증으로 인해 경험하는 심각도와 간섭에 대한 구분점을 평가하는 데 사용됩니다.
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24주
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손과 발의 통증에 관한 2차 결과 측정(eortc-qlq-cipn20)
기간: 24주
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PRO 설문지("유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 - 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 20개 항목"(EORTC-QLQ-CIPN20)에 기반함)의 시간별 사건 분석 및 종단 분석 및 손과 발의 통증 발생률, 심각도 및 간섭을 평가하기 위한 임상 의사 결정.
결과 측정 값: 백분율, 절대 수치; PRO-CTCAE에 비해 손과 발의 통증 정도를 더욱 세밀하게 평가할 수 있습니다.
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24주
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컴포트힐로테라피에 관한 2차 결과 측정
기간: 24주
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힐로테라피의 편안함과 순응도를 평가하기 위한 환자 보고 결과 설문지의 설명 분석.
결과 측정 값: 백분율, 절대 수치.
자체 개발한 5점 리커트 척도는 힐로테라피 커프, 온도 내성, 화학요법 중 이동성에 미치는 영향(1 = "매우 어려움", 2 = "어려움", 3 = "중립", 4 =)의 세 가지 항목으로 환자 경험을 평가합니다. "편안함", 5 = "매우 편안함") 및 힐로테라피 투여 중 무감각, 따끔거림 및 통증 경험에 대한 힐로테라피의 영향에 대한 환자 경험에 관한 구체적인 질문 1개(1 = "더 심함", 2 = "덜 심함") 심각함", 3 = "동일한 경험", 4 = "현재 무감각, 따끔거림 및 통증을 경험하지 않음").
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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