Hiloterapi-studie om forebygging av oksaliplatin-indusert perifer nevropati (HILO-OXALI)

Ingen inngripen: Standard omsorg

Eksperimentell: Hiloterapi

Enhet: Hiloterapi

Konstant kjøleanordning for hender og føtter.

Tid til grad 2 eller høyere pasientrapportert perifer nevropati etter behandlingsstart i de første 12 ukene

Tid-til-hendelse-analyse av grad 2 eller høyere pasientrapportert perifer nevropati (alvorlighetsskala, basert på et pasientrapportert utfallsspørreskjema: "Patient-Reported Outcomes for Adverse Events" (PRO-CTCAE)). Resultatmåleverdi: prosent, absolutt tall, karaktertall.

-- PRO-CTCAE: pasientrapportert utfallsskala som vurderer uønskede hendelser (f.eks. "smerte" og "nummenhet og prikking") på alvorlighetsgrad (5-punkts Likert-skala 0 = "Ingen", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Alvorlig", 4 = "Svært alvorlig") og forstyrrelse av daglige aktiviteter (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Litt", 2 = "Noe", 3 = "Ganske mye", 4 = "Veldig mye"). Vi bruker skalaen til å vurdere de nåværende opplevde symptomene, og skalaen er oversatt til nederlandsk.

Sekundære utfallsmål vedrørende perifer nevropati (pro-ctcae)

Tid-til-hendelsesanalyse og longitudinell analyse av et pasientrapportert utfallsspørreskjema (basert på PRO-CTCAE: 4 elementer) og analyse av klinisk beslutningstaking for å vurdere forekomst, alvorlighetsgrad og interferens av perifer nevropati. Resultatmåleverdi: prosent, absolutt tall, karaktertall. Dette vil bli brukt til å vurdere grensepunktet for alvorlighetsgraden og interferensen som oppleves på grunn av nevropati.

Sekundære utfallsmål vedrørende perifer nevropati (eortc-qlq-cipn20)

Time-to-event analyse og longitudinell analyse av et PRO spørreskjema (basert på "European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Periferal Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) og analyse av klinisk beslutningstaking for å vurdere forekomst, alvorlighetsgrad og interferens av perifer nevropati. Resultatmåleverdi: prosent, absolutt tall; å vurdere graden av nevropati på en mer detaljert måte sammenlignet med PRO-CTCAE.

-- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO-skala som vurderer 20 elementer (sensoriske (9), motoriske (8), autonome symptomer (3)) med bruk av en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ikke i det hele tatt", 2 = "Litt", 3 = "Ganske mye", 4 = "Veldig mye"). Vi bruker skalaen til å vurdere de nåværende opplevde symptomene, og skalaen er oversatt til nederlandsk. Sum poengsum vil bli beregnet etter punkt 1-18 (punkt 19: kjøreevne; punkt 20: mannlig impotens; egen vurdering).

Sekundære utfallsmål vedrørende smerter i hender og føtter (pro-ctcae)

Tid-til-hendelsesanalyse og longitudinell analyse av et PRO-spørreskjema (basert på PRO-CTCAE: 4 elementer) og analyse av klinisk beslutningstaking for å vurdere forekomst, alvorlighetsgrad og interferens av smerte i hender og føtter. Resultatmåleverdi: prosent, absolutt tall, karaktertall. Dette vil bli brukt til å vurdere avskjæringspunktet for alvorlighetsgraden og forstyrrelsene som oppleves på grunn av smerter i hender og føtter.

Sekundære utfallsmål vedrørende smerter i hender og føtter (eortc-qlq-cipn20)

Time-to-event analyse og longitudinell analyse av et PRO spørreskjema (basert på "European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Periferal Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) og analyse av klinisk beslutningstaking for å vurdere forekomsten, alvorlighetsgraden og forstyrrelsen av smerte i hender og føtter. Resultatmåleverdi: prosent, absolutt tall; å vurdere graden av smerte i hender og føtter på en mer detaljert måte sammenlignet med PRO-CTCAE.

Sekundære utfallsmål vedrørende komfort hiloterapi

Beskrivende analyse av et pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere komfort og etterlevelse av hiloterapi. Resultatmåleverdi: prosent, absolutt tall. Egenutviklet 5-punkts Likert-skala for å vurdere pasienterfaringer med tre elementer: hiloterapimansjetter, temperaturtoleranse og innvirkning på mobilitet under kjemoterapi (1 = "Veldig vanskelig", 2 = "Vanskelig", 3 = "Nøytral", 4 = "Komfortabel", 5 = "Veldig behagelig"), og ett spesifikt spørsmål angående pasienterfaringer med virkningen av hiloterapi på deres opplevelser av nummenhet og prikking og smerte under administrering av hiloterapi (1 = "Mere alvorlig", 2 = "Mindre alvorlig", 3 = "Samme opplevelser", 4 = "Ingen nåværende opplevelser av nummenhet og prikking og smerte").