Hilotherapie-onderzoek naar de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie (HILO-OXALI)
Effectiviteit van hilotherapie voor de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie en pijn bij de behandeling van maag-darmtumoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Flemish-Brabant
-
Leuven, Flemish-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gastro-intestinale tumor, behandeld in UZ Leuven (Universitaire Ziekenhuizen Leuven)
- Starten van een behandeling op basis van oxaliplatine
Uitsluitingscriteria:
- Al graad 2 of hoger perifere neuropathie
Voor een meer gedetailleerde lijst, zie protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Hilotherapie
|
Constant koelapparaat voor handen en voeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot graad 2 of hoger door de patiënt gerapporteerde perifere neuropathie na start van de behandeling in de eerste 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Time-to-event-analyse van door de patiënt gerapporteerde perifere neuropathie graad 2 of hoger (ernstschaal, gebaseerd op een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst: "Patient-Reported Outcomes for Adverse Events" (PRO-CTCAE)). Resultaatmeetwaarde: percentage, absoluut getal, cijfernummer. -- PRO-CTCAE: door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal die bijwerkingen beoordeelt (bijv. "pijn" en "gevoelloosheid en tintelingen") over de ernst (5-punts Likert-schaal 0 = "Geen", 1 = "Mild", 2 = "Matig", 3 = "Ernstig", 4 = "Zeer ernstig") en interferentie met dagelijkse activiteiten (0 = "Helemaal niet", 1 = "Een beetje", 2 = "Enigszins", 3 = "Nogal een beetje", 4 = "Heel erg"). Wij gebruiken de schaal om de huidige ervaren klachten te beoordelen en de schaal is vertaald naar het Nederlands. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten met betrekking tot perifere neuropathie (pro-ctcae)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Time-to-event-analyse en longitudinale analyse van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst (gebaseerd op PRO-CTCAE: 4 items) en analyse van klinische besluitvorming om de incidentie, ernst en interferentie van perifere neuropathie te beoordelen.
Resultaatmeetwaarde: percentage, absoluut getal, cijfernummer.
Dit zal worden gebruikt om het afkappunt te bepalen voor de ernst en interferentie die wordt ervaren als gevolg van neuropathie.
|
24 weken
|
|
Secundaire uitkomstmaten met betrekking tot perifere neuropathie (eortc-qlq-cipn20)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Time-to-event-analyse en longitudinale analyse van een PRO-vragenlijst (gebaseerd op "European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-fused Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) en analyse van klinische besluitvorming om de incidentie, ernst en interferentie van perifere neuropathie te beoordelen. Waarde van de uitkomstmeting: percentage, absoluut getal; om de mate van neuropathie gedetailleerder te beoordelen in vergelijking met de PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO-schaal die 20 items beoordeelt (sensorisch (9), motorisch (8), autonome symptomen (3)) met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = "Helemaal niet", 2 = "Een beetje", 3 = "Nogal een beetje", 4 = "Heel veel"). Wij gebruiken de schaal om de huidige ervaren klachten te beoordelen en de schaal is vertaald naar het Nederlands. De somscore wordt berekend op basis van item 1-18 (item 19: rijvaardigheid; item 20: mannelijke impotentie; aparte beoordeling). |
24 weken
|
|
Secundaire uitkomstmaten met betrekking tot pijn in handen en voeten (pro-ctcae)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Time-to-event-analyse en longitudinale analyse van een PRO-vragenlijst (gebaseerd op PRO-CTCAE: 4 items) en analyse van klinische besluitvorming om de incidentie, ernst en interferentie van pijn in handen en voeten te beoordelen.
Resultaatmeetwaarde: percentage, absoluut getal, cijfernummer.
Dit zal worden gebruikt om het afkappunt te bepalen voor de ernst en interferentie die wordt ervaren als gevolg van pijn in handen en voeten.
|
24 weken
|
|
Secundaire uitkomstmaten met betrekking tot pijn in handen en voeten (eortc-qlq-cipn20)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Time-to-event-analyse en longitudinale analyse van een PRO-vragenlijst (gebaseerd op "European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-fused Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) en analyse van klinische besluitvorming om de incidentie, ernst en interferentie van pijn in handen en voeten te beoordelen.
Waarde van de uitkomstmeting: percentage, absoluut getal; om de mate van pijn in handen en voeten gedetailleerder te beoordelen in vergelijking met de PRO-CTCAE.
|
24 weken
|
|
Secundaire uitkomstmaten met betrekking tot comforthilotherapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijvende analyse van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst om het comfort en de therapietrouw van hilotherapie te beoordelen.
Waarde van de uitkomstmeting: percentage, absoluut getal.
Zelf ontwikkelde 5-punts Likert-schaal om patiëntervaringen te beoordelen met drie items: hilotherapiemanchetten, temperatuurtolerantie en impact op mobiliteit tijdens chemotherapie (1 = "Zeer moeilijk", 2 = "Moeilijk", 3 = "Neutraal", 4 = "Comfortabel", 5 = "Zeer comfortabel"), en een specifieke vraag over de ervaringen van patiënten met de impact van hilotherapie op hun ervaringen met gevoelloosheid, tintelingen en pijn tijdens de toediening van hilotherapie (1 = "Erger", 2 = "Minder ernstig", 3 = "Dezelfde ervaringen", 4 = "Geen huidige ervaringen met gevoelloosheid, tintelingen en pijn").
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .