Hiloterapiatutkimus oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisystä (HILO-OXALI)
Hiloterapian tehokkuus oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja kivun ehkäisyyn maha-suolikanavan kasvaimien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Flemish-Brabant
-
Leuven, Flemish-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ruoansulatuskanavan kasvain, hoidettu UZ Leuvenissa (Leuvenin yliopistolliset sairaalat)
- Oksaliplatiinipohjaisen hoidon aloittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Jo asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
Katso tarkempi luettelo protokollasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Hiloterapia
|
Jatkuva jäähdytyslaite käsille ja jaloille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 2. asteen tai korkeamman asteen potilaan raportoimaan perifeeriseen neuropatiaan hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan raportoiman perifeerisen neuropatian 2. asteen tai korkeamman vaiheen aika-analyysi (vakavuusasteikko, joka perustuu potilaan raportoimaan tuloskyselyyn: "Potilaan ilmoittamat haittatapahtumat" (PRO-CTCAE)). Tuloksen mittausarvo: prosenttiosuus, absoluuttinen luku, arvosanan numero. -- PRO-CTCAE: potilaan ilmoittama tulosasteikko, joka arvioi haittatapahtumia (esim. "kipu" ja "tunnottomuus ja pistely") vaikeusasteen mukaan (5 pisteen Likert-asteikko 0 = "ei mitään", 1 = "lievä", 2 = "keskivaikea", 3 = "vaikea", 4 = "erittäin vaikea") ja häiritsee päivittäisiä toimintoja (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Vähän", 2 = "Jonkin verran", 3 = "Melko vähän", 4 = "Erittäin"). Käytämme asteikkoa nykyisten oireiden arvioimiseen, ja asteikko on käännetty hollanniksi. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristä neuropatiaa (pro-ctcae) koskevat toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan raportoiman tuloskyselyn ajasta tapahtumaan -analyysi ja pitkittäinen analyysi (perustuu PRO-CTCAE:hen: 4 kohtaa) ja kliinisen päätöksenteon analyysi perifeerisen neuropatian esiintyvyyden, vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi.
Tuloksen mittausarvo: prosenttiosuus, absoluuttinen luku, arvosanan numero.
Tätä käytetään neuropatian aiheuttaman vakavuuden ja häiriön raja-arvon arvioimiseen.
|
24 viikkoa
|
|
Perifeeristä neuropatiaa koskevat toissijaiset tulosmittaukset (eortc-qlq-cipn20)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PRO-kyselylomakkeen ajasta tapahtumaan -analyysi ja pitkittäinen analyysi (perustuu "Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 kohdetta" (EORTC-QLQ-CIPN20)) ja analyysi kliininen päätöksenteko perifeerisen neuropatian esiintyvyyden, vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi. Tuloksen mittausarvo: prosenttiosuus, absoluuttinen luku; neuropatian asteen arvioimiseksi yksityiskohtaisemmin PRO-CTCAE:hen verrattuna. -- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO-asteikko, joka arvioi 20 kohdetta (sensoriset (9), motoriset (8), autonomiset oireet (3)) käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "Ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän", 4 = "erittäin paljon"). Käytämme asteikkoa nykyisten oireiden arvioimiseen, ja asteikko on käännetty hollanniksi. Summapisteet lasketaan kohtien 1-18 mukaan (kohta 19: ajokyky; kohta 20: miehen impotenssi; erillinen arviointi). |
24 viikkoa
|
|
Käsien ja jalkojen kipua koskevat toissijaiset tulostoimenpiteet (pro-ctcae)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PRO-kyselylomakkeen ajasta tapahtumaan -analyysi ja pitkittäisanalyysi (PRO-CTCAE:n perusteella: 4 kohtaa) ja kliinisen päätöksenteon analyysi käsien ja jalkojen kivun esiintyvyyden, vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi.
Tuloksen mittausarvo: prosenttiosuus, absoluuttinen luku, arvosanan numero.
Tätä käytetään käsien ja jalkojen kivun vaikeusasteen ja koetun häiriön raja-arvon arvioimiseen.
|
24 viikkoa
|
|
Käsien ja jalkojen kipua koskevat toissijaiset tulostoimenpiteet (eortc-qlq-cipn20)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PRO-kyselylomakkeen ajasta tapahtumaan -analyysi ja pitkittäinen analyysi (perustuu "Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 kohdetta" (EORTC-QLQ-CIPN20)) ja analyysi kliininen päätöksenteko käsien ja jalkojen kivun esiintyvyyden, vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi.
Tuloksen mittausarvo: prosenttiosuus, absoluuttinen luku; arvioida kivun astetta käsissä ja jaloissa yksityiskohtaisemmin PRO-CTCAE:hen verrattuna.
|
24 viikkoa
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet mukavuushiloterapiassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaava analyysi potilaan raportoimasta tuloskyselystä hiloterapian mukavuuden ja mukautumisen arvioimiseksi.
Tuloksen mittausarvo: prosenttiosuus, absoluuttinen luku.
Itse kehitetty 5-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksia kolmella seikalla: hiloterapian hihansuut, lämpötilan sieto ja vaikutus liikkuvuuteen kemoterapian aikana (1 = "Erittäin vaikea", 2 = "Vaikea", 3 = "Neutraali", 4 = "Mukava", 5 = "Erittäin mukava") ja yksi erityinen kysymys potilaiden kokemuksista hiloterapian vaikutuksesta heidän kokemaansa puutumista, pistelyä ja kipua hiloterapian aikana (1 = "Vakavampi", 2 = "vähemmän vakava", 3 = "Samat kokemukset", 4 = "Ei tällä hetkellä puutumista, pistelyä ja kipua").
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .