- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04913376
Hilotherapy-study on Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy (HILO-OXALI)
Effectiveness of Hilotherapy for the Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy and Pain in the Treatment of Gastrointestinal Tumors: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annemarie Coolbrandt, PhD
- Sähköposti: annemarie.coolbrandt@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Vinckx, MSc
- Puhelinnumero: +32 16 34 24 79
- Sähköposti: marie-astrid.vinckx@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Flemish-Brabant
-
Leuven, Flemish-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Coolbrandt Annemarie, PhD
- Puhelinnumero: +3216341314
- Sähköposti: annemarie.coolbrandt@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinckx Marie, MSc
- Puhelinnumero: +3216342479
- Sähköposti: marie-astrid.vinckx@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Most important Eligibility Criteria:
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Gastro-intestinal tumor, treated in UZ Leuven (University Hospitals of Leuven)
- Starting oxaliplatin-based treatment
Exclusion Criteria:
- Already grade 2 or higher peripheral neuropathy
For a more detailed list, see protocol.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
Kokeellinen: Hilotherapy
|
Constant cooling device for hands and feet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time until Grade 2 or higher patient-reported peripheral neuropathy after start of treatment in the first 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Time-to-event analysis of Grade 2 or higher patient-reported peripheral neuropathy (severity scale, based on a patient-reported outcome questionnaire: "Patient-Reported Outcomes for Adverse Events" (PRO-CTCAE)). Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number. -- PRO-CTCAE: patient-reported outcome scale that assesses adverse events (e.g. "pain" and "numbness & tingling") on severity (5-point Likert scale 0 = "None", 1 = "Mild", 2 = "Moderate", 3 = "Severe", 4 = "Very severe") and interference with daily activities (0 = "Not at all", 1 = "A little bit", 2 = "Somewhat", 3 = "Quite a bit", 4 = "Very much"). We use the scale to assess the current experienced symptoms, and the scale has been translated to Dutch. |
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Secondary Outcome Measures regarding peripheral neuropathy (pro-ctcae)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a patient-reported outcome questionnaire (based on PRO-CTCAE: 4 items) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of peripheral neuropathy.
Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number.
This will be used to assess the cut-off point for the severity and interference experienced due to neuropathy.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding peripheral neuropathy (eortc-qlq-cipn20)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of peripheral neuropathy. Outcome measurement value: percentage, absolute number; to assess the degree of neuropathy in a more detailed way in comparison to the PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO scale that assesses 20 items (sensory (9), motor (8), autonomic symptoms (3)) with the use of a 4-point Likert scale (1 = "Not at all", 2 = "A little", 3 = "Quite a bit", 4 = "Very much"). We use the scale to assess the current experienced symptoms, and the scale has been translated to Dutch. Sum score will be calculated by item 1-18 (item 19: driving ability; item 20: male impotence; seperate assessment). |
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding pain in hands and feet (pro-ctcae)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on PRO-CTCAE: 4 items) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of pain in hands and feet.
Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number.
This will be used to assess the cut-off point for the severity and interference experienced due to pain in hands and feet.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding pain in hands and feet (eortc-qlq-cipn20)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of pain in hands and feet.
Outcome measurement value: percentage, absolute number; to assess the degree of pain in hands an feet in a more detailed way in comparison to the PRO-CTCAE.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding comfort hilotherapy
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Descriptive analysis of a patient-reported outcome questionnaire to assess comfort and compliance of hilotherapy.
Outcome measurement value: percentage, absolute number.
Self-developed 5-point Likert scale to assess patient experiences with three items: hilotherapy cuffs, tolerance of temperature and impact on mobility during chemotherapy (1 = "Very difficult", 2 = "Difficult", 3 = "Neutral", 4 = "Comfortable", 5 = "Very comfortable"), and one specific question regarding patient experiences with the impact of hilotherapy on their experiences of numbness & tingling and pain during the administration of hilotherapy (1 = "More severe", 2 = "Less severe", 3 = "Same experiences", 4 = "No present experiences of numbness & tingling and pain").
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa