Hiloterapia – badanie dotyczące zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną (HILO-OXALI)

Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa

Eksperymentalny: Hiloterapia

Urządzenie: Hiloterapia

Urządzenie do stałego chłodzenia dłoni i stóp.

Czas do wystąpienia neuropatii obwodowej stopnia 2. lub wyższego zgłaszanej przez pacjenta po rozpoczęciu leczenia w ciągu pierwszych 12 tygodni

Analiza czasu do zdarzenia zgłaszanej przez pacjenta neuropatii obwodowej stopnia 2. lub wyższego (skala ciężkości na podstawie kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta: „Wyniki zdarzeń niepożądanych zgłaszane przez pacjenta” (PRO-CTCAE)). Wartość pomiaru wyniku: procent, liczba bezwzględna, liczba ocen.

-- PRO-CTCAE: skala wyników zgłaszana przez pacjenta, która ocenia zdarzenia niepożądane (np. „ból” oraz „drętwienie i mrowienie”) w zależności od nasilenia (5-punktowa skala Likerta 0 = „Brak”, 1 = „Łagodny”, 2 = „Umiarkowany”, 3 = „Poważny”, 4 = „Bardzo poważny”) oraz zakłócenia w codziennych czynnościach (0 = „Wcale nie”, 1 = „Trochę”, 2 = „Trochę”, 3 = „Dość sporo”, 4 = „Bardzo dużo”). Skalę wykorzystujemy do oceny aktualnie odczuwanych objawów, a skala została przetłumaczona na język niderlandzki.

Pomiary drugorzędowych wyników dotyczące neuropatii obwodowej (pro-ctcae)

Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia i analiza podłużna kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta (w oparciu o PRO-CTCAE: 4 pozycje) oraz analiza podejmowania decyzji klinicznych w celu oceny częstości występowania, nasilenia i wpływu neuropatii obwodowej. Wartość pomiaru wyniku: procent, liczba bezwzględna, liczba ocen. Zostanie to wykorzystane do oceny punktu odcięcia dla ciężkości i zakłóceń występujących w wyniku neuropatii.

Pomiary drugorzędowych wyników dotyczące neuropatii obwodowej (eortc-qlq-cipn20)

Analiza czasu do zdarzenia i analiza podłużna kwestionariusza PRO (w oparciu o „Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Neuropatia Obwodowa wywołana chemioterapią 20 pozycji” (EORTC-QLQ-CIPN20)) oraz analiza podejmowanie decyzji klinicznych w celu oceny częstości występowania, nasilenia i wpływu neuropatii obwodowej. Wartość pomiaru wyniku: procent, liczba bezwzględna; bardziej szczegółową ocenę stopnia neuropatii w porównaniu do PRO-CTCAE.

-- EORTC-QLQ-CIPN20: skala PRO oceniająca 20 pozycji (sensoryczne (9), motoryczne (8), objawy autonomiczne (3)) z wykorzystaniem 4-punktowej skali Likerta (1 = „Wcale nie”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo”, 4 = „bardzo dużo”). Skalę wykorzystujemy do oceny aktualnie odczuwanych objawów, a skala została przetłumaczona na język niderlandzki. Suma punktów będzie liczona w punktach 1-18 (pozycja 19: zdolność prowadzenia pojazdów; pozycja 20: impotencja u mężczyzn; ocena osobna).

Drugorzędne wyniki Pomiary dotyczące bólu dłoni i stóp (pro-ctcae)

Analiza czasu do zdarzenia i analiza podłużna kwestionariusza PRO (w oparciu o PRO-CTCAE: 4 pozycje) oraz analiza podejmowania decyzji klinicznych w celu oceny częstości występowania, nasilenia i wpływu bólu dłoni i stóp. Wartość pomiaru wyniku: procent, liczba bezwzględna, liczba ocen. Zostanie to wykorzystane do oceny punktu odcięcia dla nasilenia i zakłóceń odczuwanych z powodu bólu dłoni i stóp.

Drugorzędne wyniki Pomiary dotyczące bólu dłoni i stóp (eortc-qlq-cipn20)

Analiza czasu do zdarzenia i analiza podłużna kwestionariusza PRO (w oparciu o „Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Neuropatia Obwodowa wywołana chemioterapią 20 pozycji” (EORTC-QLQ-CIPN20)) oraz analiza podejmowanie decyzji klinicznych w celu oceny częstości występowania, nasilenia i wpływu bólu dłoni i stóp. Wartość pomiaru wyniku: procent, liczba bezwzględna; w celu bardziej szczegółowej oceny stopnia bólu dłoni i stóp w porównaniu do PRO-CTCAE.

Drugorzędne pomiary wyników dotyczące hiterapii zapewniającej komfort

Analiza opisowa kwestionariusza wyników zgłoszonego przez pacjenta w celu oceny komfortu i zgodności hiloterapii. Wartość pomiaru wyniku: procent, liczba bezwzględna. Opracowana przez siebie 5-punktowa skala Likerta do oceny doświadczeń pacjenta obejmująca trzy elementy: mankiety do hiloterapii, tolerancję temperatury i wpływ na ruchliwość podczas chemioterapii (1 = „Bardzo trudne”, 2 = „Trudne”, 3 = „Neutralne”, 4 = „Wygodny”, 5 = „Bardzo wygodny”) i jedno konkretne pytanie dotyczące doświadczeń pacjentów związanych z wpływem hiterapii na ich doświadczenia związane z drętwieniem, mrowieniem i bólem podczas stosowania hiterapii (1 = „Bardziej dotkliwe”, 2 = „Mniej poważne”, 3 = „Te same doświadczenia”, 4 = „Brak obecnych doświadczeń drętwienia, mrowienia i bólu”).