- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04913376
Hilotherapy-study on Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy (HILO-OXALI)
Effectiveness of Hilotherapy for the Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy and Pain in the Treatment of Gastrointestinal Tumors: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annemarie Coolbrandt, PhD
- E-mail: annemarie.coolbrandt@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Vinckx, MSc
- Numer telefonu: +32 16 34 24 79
- E-mail: marie-astrid.vinckx@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Flemish-Brabant
-
Leuven, Flemish-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Coolbrandt Annemarie, PhD
- Numer telefonu: +3216341314
- E-mail: annemarie.coolbrandt@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Vinckx Marie, MSc
- Numer telefonu: +3216342479
- E-mail: marie-astrid.vinckx@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Most important Eligibility Criteria:
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Gastro-intestinal tumor, treated in UZ Leuven (University Hospitals of Leuven)
- Starting oxaliplatin-based treatment
Exclusion Criteria:
- Already grade 2 or higher peripheral neuropathy
For a more detailed list, see protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
Eksperymentalny: Hilotherapy
|
Constant cooling device for hands and feet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time until Grade 2 or higher patient-reported peripheral neuropathy after start of treatment in the first 12 weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Time-to-event analysis of Grade 2 or higher patient-reported peripheral neuropathy (severity scale, based on a patient-reported outcome questionnaire: "Patient-Reported Outcomes for Adverse Events" (PRO-CTCAE)). Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number. -- PRO-CTCAE: patient-reported outcome scale that assesses adverse events (e.g. "pain" and "numbness & tingling") on severity (5-point Likert scale 0 = "None", 1 = "Mild", 2 = "Moderate", 3 = "Severe", 4 = "Very severe") and interference with daily activities (0 = "Not at all", 1 = "A little bit", 2 = "Somewhat", 3 = "Quite a bit", 4 = "Very much"). We use the scale to assess the current experienced symptoms, and the scale has been translated to Dutch. |
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Secondary Outcome Measures regarding peripheral neuropathy (pro-ctcae)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a patient-reported outcome questionnaire (based on PRO-CTCAE: 4 items) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of peripheral neuropathy.
Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number.
This will be used to assess the cut-off point for the severity and interference experienced due to neuropathy.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding peripheral neuropathy (eortc-qlq-cipn20)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of peripheral neuropathy. Outcome measurement value: percentage, absolute number; to assess the degree of neuropathy in a more detailed way in comparison to the PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO scale that assesses 20 items (sensory (9), motor (8), autonomic symptoms (3)) with the use of a 4-point Likert scale (1 = "Not at all", 2 = "A little", 3 = "Quite a bit", 4 = "Very much"). We use the scale to assess the current experienced symptoms, and the scale has been translated to Dutch. Sum score will be calculated by item 1-18 (item 19: driving ability; item 20: male impotence; seperate assessment). |
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding pain in hands and feet (pro-ctcae)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on PRO-CTCAE: 4 items) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of pain in hands and feet.
Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number.
This will be used to assess the cut-off point for the severity and interference experienced due to pain in hands and feet.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding pain in hands and feet (eortc-qlq-cipn20)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of pain in hands and feet.
Outcome measurement value: percentage, absolute number; to assess the degree of pain in hands an feet in a more detailed way in comparison to the PRO-CTCAE.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding comfort hilotherapy
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Descriptive analysis of a patient-reported outcome questionnaire to assess comfort and compliance of hilotherapy.
Outcome measurement value: percentage, absolute number.
Self-developed 5-point Likert scale to assess patient experiences with three items: hilotherapy cuffs, tolerance of temperature and impact on mobility during chemotherapy (1 = "Very difficult", 2 = "Difficult", 3 = "Neutral", 4 = "Comfortable", 5 = "Very comfortable"), and one specific question regarding patient experiences with the impact of hilotherapy on their experiences of numbness & tingling and pain during the administration of hilotherapy (1 = "More severe", 2 = "Less severe", 3 = "Same experiences", 4 = "No present experiences of numbness & tingling and pain").
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania