Хилотерапевтическое исследование по профилактике периферической нейропатии, вызванной оксалиплатином (HILO-OXALI)
Эффективность хилотерапии для профилактики оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии и боли при лечении опухолей желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Flemish-Brabant
-
Leuven, Flemish-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Наиболее важные критерии отбора:
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желудочно-кишечная опухоль, лечение в UZ Leuven (Университетские больницы Левена)
- Начало лечения на основе оксалиплатина
Критерий исключения:
- Периферическая нейропатия уже 2 степени или выше.
Более подробный список смотрите в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Хилотерапия
|
Устройство постоянного охлаждения рук и ног.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до того, как пациенты сообщат о периферической нейропатии 2-й степени или выше после начала лечения в течение первых 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ времени до события периферической невропатии степени 2 или выше, сообщаемой пациентом (шкала тяжести, на основе опросника результатов, сообщаемого пациентами: «Результаты нежелательных явлений, сообщаемые пациентами» (PRO-CTCAE)). Значение измерения результата: процент, абсолютное число, номер оценки. -- PRO-CTCAE: шкала исходов, сообщаемая пациентами, которая оценивает нежелательные явления (например, «боль» и «онемение и покалывание») по степени тяжести (5-балльная шкала Лайкерта: 0 = «Нет», 1 = «Слабая», 2 = «Умеренная», 3 = «Сильная», 4 = «Очень сильная») и вмешательство в повседневную деятельность (0 = «Совсем нет», 1 = «Немного», 2 = «Немного», 3 = «Совсем немного», 4 = «Очень сильно»). Мы используем шкалу для оценки текущих симптомов, она переведена на голландский язык. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты оценки периферической невропатии (pro-ctcae)
Временное ограничение: 24 недели
|
Анализ времени до события и продольный анализ анкеты о результатах, сообщаемой пациентами (на основе PRO-CTCAE: 4 пункта), а также анализ принятия клинических решений для оценки частоты, тяжести и взаимодействия периферической невропатии.
Значение измерения результата: процент, абсолютное число, номер оценки.
Это будет использоваться для оценки критической точки тяжести и помех, возникающих из-за невропатии.
|
24 недели
|
|
Вторичные результаты оценки периферической невропатии (eortc-qlq-cipn20)
Временное ограничение: 24 недели
|
Анализ времени до события и продольный анализ опросника PRO (на основе «Европейской организации по исследованию и лечению рака - Вопросник качества жизни - Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, 20 пунктов» (EORTC-QLQ-CIPN20)) и анализ принятие клинических решений для оценки частоты возникновения, тяжести и влияния периферической невропатии. Значение измерения результата: процент, абсолютное число; для более детальной оценки степени нейропатии по сравнению с PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: шкала PRO, которая оценивает 20 пунктов (сенсорные (9), моторные (8), вегетативные симптомы (3)) с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = «Совсем нет», 2 = «Немного», 3 = «Совсем немного», 4 = «Очень»). Мы используем шкалу для оценки текущих симптомов, она переведена на голландский язык. Суммарный балл рассчитывается по пунктам 1-18 (пункт 19: умение управлять автомобилем; пункт 20: мужское бессилие; отдельная оценка). |
24 недели
|
|
Вторичные результаты измерения боли в руках и ногах (pro-ctcae)
Временное ограничение: 24 недели
|
Анализ времени до события и продольный анализ опросника PRO (на основе PRO-CTCAE: 4 пункта) и анализ принятия клинических решений для оценки частоты, тяжести и взаимодействия боли в руках и ногах.
Значение измерения результата: процент, абсолютное число, номер оценки.
Это будет использоваться для оценки критической точки тяжести и помех, возникающих из-за боли в руках и ногах.
|
24 недели
|
|
Вторичные результаты измерения боли в руках и ногах (eortc-qlq-cipn20)
Временное ограничение: 24 недели
|
Анализ времени до события и продольный анализ опросника PRO (на основе «Европейской организации по исследованию и лечению рака - Вопросник качества жизни - Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, 20 пунктов» (EORTC-QLQ-CIPN20)) и анализ принятие клинических решений для оценки частоты, тяжести и интерференции боли в руках и ногах.
Значение измерения результата: процент, абсолютное число; более детально оценить степень боли в руках и ногах по сравнению с PRO-CTCAE.
|
24 недели
|
|
Вторичные результаты, касающиеся комфортной хилотерапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Описательный анализ анкеты результатов, сообщаемой пациентами, для оценки комфорта и соблюдения режима хилотерапии.
Значение измерения результата: процент, абсолютное число.
Разработанная самостоятельно 5-балльная шкала Лайкерта для оценки ощущений пациентов по трем пунктам: манжеты для хилотерапии, переносимость температуры и влияние на подвижность во время химиотерапии (1 = «Очень сложно», 2 = «Трудно», 3 = «Нейтрально», 4 = «Комфортно», 5 = «Очень комфортно») и один конкретный вопрос, касающийся переживаний пациентов о влиянии хилотерапии на их ощущения онемения, покалывания и боли во время проведения хилотерапии (1 = «Более тяжелая», 2 = «Менее тяжелая», 3 = «То же самое», 4 = «В настоящее время нет ощущения онемения, покалывания и боли»).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .