Hiloterapi-undersøgelse om forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (HILO-OXALI)
Effektiviteten af hiloterapi til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati og smerter ved behandling af gastrointestinale tumorer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Flemish-Brabant
-
Leuven, Flemish-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtigste berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gastro-intestinal tumor, behandlet i UZ Leuven (University Hospitals of Leuven)
- Start af oxaliplatin-baseret behandling
Ekskluderingskriterier:
- Allerede grad 2 eller højere perifer neuropati
For en mere detaljeret liste, se protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Hiloterapi
|
Konstant køleanordning til hænder og fødder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil grad 2 eller højere patientrapporteret perifer neuropati efter behandlingsstart i de første 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Tid-til-hændelse-analyse af grad 2 eller højere patientrapporteret perifer neuropati (sværhedsgradsskala, baseret på et patientrapporteret udfaldsspørgeskema: "Patient-rapporterede udfald for bivirkninger" (PRO-CTCAE)). Resultatmåleværdi: procent, absolut tal, karaktertal. -- PRO-CTCAE: patientrapporteret udfaldsskala, der vurderer uønskede hændelser (f.eks. "smerte" og "følelsesløshed og prikken") på sværhedsgrad (5-punkts Likert-skala 0 = "Ingen", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Svær", 4 = "Meget alvorlig") og forstyrrelse af daglige aktiviteter (0 = "Slet ikke", 1 = "Lidt", 2 = "Noget", 3 = "Ganske lidt", 4 = "Meget meget"). Vi bruger skalaen til at vurdere de nuværende oplevede symptomer, og skalaen er oversat til hollandsk. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære udfaldsmål vedrørende perifer neuropati (pro-ctcae)
Tidsramme: 24 uger
|
Time-to-event-analyse og longitudinel analyse af et patientrapporteret udfaldsspørgeskema (baseret på PRO-CTCAE: 4 punkter) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomsten, sværhedsgraden og interferensen af perifer neuropati.
Resultatmåleværdi: procent, absolut tal, karaktertal.
Dette vil blive brugt til at vurdere afskæringspunktet for sværhedsgraden og interferensen oplevet på grund af neuropati.
|
24 uger
|
|
Sekundære udfaldsmål vedrørende perifer neuropati (eortc-qlq-cipn20)
Tidsramme: 24 uger
|
Time-to-event-analyse og longitudinel analyse af et PRO-spørgeskema (baseret på "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 emner" (EORTC-QLQ-CIPN20)) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomsten, sværhedsgraden og interferensen af perifer neuropati. Resultatmåleværdi: procent, absolut tal; at vurdere graden af neuropati på en mere detaljeret måde i forhold til PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO-skala, der vurderer 20 punkter (sensoriske (9), motoriske (8), autonome symptomer (3)) ved brug af en 4-punkts Likert-skala (1 = "Slet ikke", 2 = "Lidt", 3 = "Ganske lidt", 4 = "Meget meget"). Vi bruger skalaen til at vurdere de nuværende oplevede symptomer, og skalaen er oversat til hollandsk. Sum score vil blive udregnet efter punkt 1-18 (punkt 19: køreevne; punkt 20: mandlig impotens; særskilt vurdering). |
24 uger
|
|
Sekundære udfaldsmål vedrørende smerter i hænder og fødder (pro-ctcae)
Tidsramme: 24 uger
|
Time-to-event-analyse og longitudinel analyse af et PRO-spørgeskema (baseret på PRO-CTCAE: 4 punkter) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomst, sværhedsgrad og interferens af smerter i hænder og fødder.
Resultatmåleværdi: procent, absolut tal, karaktertal.
Dette vil blive brugt til at vurdere afskæringspunktet for sværhedsgraden og interferensen oplevet på grund af smerter i hænder og fødder.
|
24 uger
|
|
Sekundære udfaldsmål vedrørende smerter i hænder og fødder (eortc-qlq-cipn20)
Tidsramme: 24 uger
|
Time-to-event-analyse og longitudinel analyse af et PRO-spørgeskema (baseret på "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 emner" (EORTC-QLQ-CIPN20)) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomsten, sværhedsgraden og interferensen af smerter i hænder og fødder.
Resultatmåleværdi: procent, absolut tal; at vurdere graden af smerte i hænder og fødder på en mere detaljeret måde i forhold til PRO-CTCAE.
|
24 uger
|
|
Sekundære resultatmål vedrørende komfort hiloterapi
Tidsramme: 24 uger
|
Beskrivende analyse af et patientrapporteret udfaldsspørgeskema for at vurdere komfort og overholdelse af hiloterapi.
Resultatmåleværdi: procent, absolut tal.
Selvudviklet 5-punkts Likert-skala til vurdering af patientoplevelser med tre punkter: hiloterapimanchetter, temperaturtolerance og indvirkning på mobilitet under kemoterapi (1 = "Meget svært", 2 = "Svært", 3 = "Neutral", 4 = "Komfortabel", 5 = "Meget behagelig"), og et specifikt spørgsmål vedrørende patientoplevelser med virkningen af hiloterapi på deres oplevelser af følelsesløshed og prikken og smerte under administration af hiloterapi (1 = "Sværere", 2 = "Mindre svær", 3 = "Samme oplevelser", 4 = "Ingen nuværende oplevelser af følelsesløshed og snurren og smerte").
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .