- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04913376
Hilotherapy-study on Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy (HILO-OXALI)
Effectiveness of Hilotherapy for the Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy and Pain in the Treatment of Gastrointestinal Tumors: A Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annemarie Coolbrandt, PhD
- Correo electrónico: annemarie.coolbrandt@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Vinckx, MSc
- Número de teléfono: +32 16 34 24 79
- Correo electrónico: marie-astrid.vinckx@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Flemish-Brabant
-
Leuven, Flemish-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Coolbrandt Annemarie, PhD
- Número de teléfono: +3216341314
- Correo electrónico: annemarie.coolbrandt@uzleuven.be
-
Contacto:
- Vinckx Marie, MSc
- Número de teléfono: +3216342479
- Correo electrónico: marie-astrid.vinckx@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Most important Eligibility Criteria:
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Gastro-intestinal tumor, treated in UZ Leuven (University Hospitals of Leuven)
- Starting oxaliplatin-based treatment
Exclusion Criteria:
- Already grade 2 or higher peripheral neuropathy
For a more detailed list, see protocol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Hilotherapy
|
Constant cooling device for hands and feet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time until Grade 2 or higher patient-reported peripheral neuropathy after start of treatment in the first 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Time-to-event analysis of Grade 2 or higher patient-reported peripheral neuropathy (severity scale, based on a patient-reported outcome questionnaire: "Patient-Reported Outcomes for Adverse Events" (PRO-CTCAE)). Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number. -- PRO-CTCAE: patient-reported outcome scale that assesses adverse events (e.g. "pain" and "numbness & tingling") on severity (5-point Likert scale 0 = "None", 1 = "Mild", 2 = "Moderate", 3 = "Severe", 4 = "Very severe") and interference with daily activities (0 = "Not at all", 1 = "A little bit", 2 = "Somewhat", 3 = "Quite a bit", 4 = "Very much"). We use the scale to assess the current experienced symptoms, and the scale has been translated to Dutch. |
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Secondary Outcome Measures regarding peripheral neuropathy (pro-ctcae)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a patient-reported outcome questionnaire (based on PRO-CTCAE: 4 items) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of peripheral neuropathy.
Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number.
This will be used to assess the cut-off point for the severity and interference experienced due to neuropathy.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding peripheral neuropathy (eortc-qlq-cipn20)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of peripheral neuropathy. Outcome measurement value: percentage, absolute number; to assess the degree of neuropathy in a more detailed way in comparison to the PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO scale that assesses 20 items (sensory (9), motor (8), autonomic symptoms (3)) with the use of a 4-point Likert scale (1 = "Not at all", 2 = "A little", 3 = "Quite a bit", 4 = "Very much"). We use the scale to assess the current experienced symptoms, and the scale has been translated to Dutch. Sum score will be calculated by item 1-18 (item 19: driving ability; item 20: male impotence; seperate assessment). |
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding pain in hands and feet (pro-ctcae)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on PRO-CTCAE: 4 items) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of pain in hands and feet.
Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number.
This will be used to assess the cut-off point for the severity and interference experienced due to pain in hands and feet.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding pain in hands and feet (eortc-qlq-cipn20)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of pain in hands and feet.
Outcome measurement value: percentage, absolute number; to assess the degree of pain in hands an feet in a more detailed way in comparison to the PRO-CTCAE.
|
24 weeks
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Secondary Outcome Measures regarding comfort hilotherapy
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Descriptive analysis of a patient-reported outcome questionnaire to assess comfort and compliance of hilotherapy.
Outcome measurement value: percentage, absolute number.
Self-developed 5-point Likert scale to assess patient experiences with three items: hilotherapy cuffs, tolerance of temperature and impact on mobility during chemotherapy (1 = "Very difficult", 2 = "Difficult", 3 = "Neutral", 4 = "Comfortable", 5 = "Very comfortable"), and one specific question regarding patient experiences with the impact of hilotherapy on their experiences of numbness & tingling and pain during the administration of hilotherapy (1 = "More severe", 2 = "Less severe", 3 = "Same experiences", 4 = "No present experiences of numbness & tingling and pain").
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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