Estudio de hiloterapia sobre la prevención de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (HILO-OXALI)
Efectividad de la hiloterapia para la prevención de la neuropatía periférica y el dolor inducidos por oxaliplatino en el tratamiento de tumores gastrointestinales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Flemish-Brabant
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Leuven, Flemish-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad más importantes:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tumor gastrointestinal, tratado en UZ Leuven (Hospitales Universitarios de Lovaina)
- Iniciar tratamiento a base de oxaliplatino
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica de grado 2 o superior
Para obtener una lista más detallada, consulte el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Hiloterapia
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Dispositivo de enfriamiento constante para manos y pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la neuropatía periférica de Grado 2 o superior informada por el paciente después del inicio del tratamiento en las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del tiempo transcurrido hasta el evento de neuropatía periférica de grado 2 o superior informada por el paciente (escala de gravedad, basada en un cuestionario de resultados informados por el paciente: "Resultados informados por el paciente sobre eventos adversos" (PRO-CTCAE)). Valor de medición de resultados: porcentaje, número absoluto, número de grado. -- PRO-CTCAE: escala de resultados informados por el paciente que evalúa eventos adversos (p. ej. "dolor" y "entumecimiento y hormigueo") según la gravedad (escala Likert de 5 puntos 0 = "Ninguno", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Severo", 4 = "Muy severo") y interferencia con las actividades diarias (0 = "Nada", 1 = "Un poco", 2 = "Un poco", 3 = "Bastante", 4 = "Mucho"). Utilizamos la escala para evaluar los síntomas experimentados actualmente y la escala ha sido traducida al holandés. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias con respecto a la neuropatía periférica (pro-ctcae)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis del tiempo hasta el evento y análisis longitudinal de un cuestionario de resultados informado por el paciente (basado en PRO-CTCAE: 4 ítems) y análisis de la toma de decisiones clínicas para evaluar la incidencia, gravedad e interferencia de la neuropatía periférica.
Valor de medición de resultados: porcentaje, número absoluto, número de grado.
Esto se utilizará para evaluar el punto de corte de la gravedad y la interferencia experimentada debido a la neuropatía.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias con respecto a la neuropatía periférica (eortc-qlq-cipn20)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis del tiempo hasta el evento y análisis longitudinal de un cuestionario PRO (basado en "Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 artículos" (EORTC-QLQ-CIPN20)) y análisis de toma de decisiones clínicas para evaluar la incidencia, gravedad e interferencia de la neuropatía periférica. Valor de medición de resultados: porcentaje, número absoluto; para evaluar el grado de neuropatía de forma más detallada en comparación con el PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: escala PRO que evalúa 20 ítems (sensoriales (9), motores (8), síntomas autonómicos (3)) con el uso de una escala Likert de 4 puntos (1 = "Para nada", 2 = "Un poco", 3 = "Bastante", 4 = "Mucho"). Utilizamos la escala para evaluar los síntomas experimentados actualmente y la escala ha sido traducida al holandés. La puntuación total se calculará mediante los ítems 1 a 18 (ítem 19: capacidad de conducción; ítem 20: impotencia masculina; evaluación separada). |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias relacionadas con el dolor en manos y pies (pro-ctcae)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis del tiempo transcurrido hasta el evento y análisis longitudinal de un cuestionario PRO (basado en PRO-CTCAE: 4 ítems) y análisis de la toma de decisiones clínicas para evaluar la incidencia, gravedad e interferencia del dolor en manos y pies.
Valor de medición de resultados: porcentaje, número absoluto, número de grado.
Esto se utilizará para evaluar el punto de corte de la gravedad y la interferencia experimentada debido al dolor en manos y pies.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias relativas al dolor en manos y pies (eortc-qlq-cipn20)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis del tiempo hasta el evento y análisis longitudinal de un cuestionario PRO (basado en "Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 artículos" (EORTC-QLQ-CIPN20)) y análisis de Toma de decisiones clínicas para evaluar la incidencia, gravedad e interferencia del dolor en manos y pies.
Valor de medición de resultados: porcentaje, número absoluto; evaluar el grado de dolor en manos y pies de forma más detallada en comparación con el PRO-CTCAE.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias con respecto a la hiloterapia de confort
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis descriptivo de un cuestionario de resultados informado por el paciente para evaluar la comodidad y el cumplimiento de la hiloterapia.
Valor de medición de resultados: porcentaje, número absoluto.
Escala Likert de 5 puntos de desarrollo propio para evaluar las experiencias de los pacientes con tres ítems: manguitos de hiloterapia, tolerancia a la temperatura e impacto en la movilidad durante la quimioterapia (1 = "Muy difícil", 2 = "Difícil", 3 = "Neutral", 4 = "Cómodo", 5 = "Muy cómodo"), y una pregunta específica sobre las experiencias de los pacientes con el impacto de la hiloterapia en sus experiencias de entumecimiento, hormigueo y dolor durante la administración de la hiloterapia (1 = "Más grave", 2 = "Menos severo", 3 = "Mismas experiencias", 4 = "No hay experiencias presentes de entumecimiento, hormigueo y dolor").
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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