- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04913376
Hilotherapy-study on Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy (HILO-OXALI)
Effectiveness of Hilotherapy for the Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy and Pain in the Treatment of Gastrointestinal Tumors: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annemarie Coolbrandt, PhD
- E-mail: annemarie.coolbrandt@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Vinckx, MSc
- Telefonní číslo: +32 16 34 24 79
- E-mail: marie-astrid.vinckx@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Flemish-Brabant
-
Leuven, Flemish-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Coolbrandt Annemarie, PhD
- Telefonní číslo: +3216341314
- E-mail: annemarie.coolbrandt@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Vinckx Marie, MSc
- Telefonní číslo: +3216342479
- E-mail: marie-astrid.vinckx@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Most important Eligibility Criteria:
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Gastro-intestinal tumor, treated in UZ Leuven (University Hospitals of Leuven)
- Starting oxaliplatin-based treatment
Exclusion Criteria:
- Already grade 2 or higher peripheral neuropathy
For a more detailed list, see protocol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
Experimentální: Hilotherapy
|
Constant cooling device for hands and feet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time until Grade 2 or higher patient-reported peripheral neuropathy after start of treatment in the first 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
Time-to-event analysis of Grade 2 or higher patient-reported peripheral neuropathy (severity scale, based on a patient-reported outcome questionnaire: "Patient-Reported Outcomes for Adverse Events" (PRO-CTCAE)). Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number. -- PRO-CTCAE: patient-reported outcome scale that assesses adverse events (e.g. "pain" and "numbness & tingling") on severity (5-point Likert scale 0 = "None", 1 = "Mild", 2 = "Moderate", 3 = "Severe", 4 = "Very severe") and interference with daily activities (0 = "Not at all", 1 = "A little bit", 2 = "Somewhat", 3 = "Quite a bit", 4 = "Very much"). We use the scale to assess the current experienced symptoms, and the scale has been translated to Dutch. |
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Secondary Outcome Measures regarding peripheral neuropathy (pro-ctcae)
Časové okno: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a patient-reported outcome questionnaire (based on PRO-CTCAE: 4 items) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of peripheral neuropathy.
Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number.
This will be used to assess the cut-off point for the severity and interference experienced due to neuropathy.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding peripheral neuropathy (eortc-qlq-cipn20)
Časové okno: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of peripheral neuropathy. Outcome measurement value: percentage, absolute number; to assess the degree of neuropathy in a more detailed way in comparison to the PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO scale that assesses 20 items (sensory (9), motor (8), autonomic symptoms (3)) with the use of a 4-point Likert scale (1 = "Not at all", 2 = "A little", 3 = "Quite a bit", 4 = "Very much"). We use the scale to assess the current experienced symptoms, and the scale has been translated to Dutch. Sum score will be calculated by item 1-18 (item 19: driving ability; item 20: male impotence; seperate assessment). |
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding pain in hands and feet (pro-ctcae)
Časové okno: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on PRO-CTCAE: 4 items) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of pain in hands and feet.
Outcome measurement value: percentage, absolute number, grade number.
This will be used to assess the cut-off point for the severity and interference experienced due to pain in hands and feet.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding pain in hands and feet (eortc-qlq-cipn20)
Časové okno: 24 weeks
|
Time-to-event analysis and longitudinal analysis of a PRO questionnaire (based on "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) and analysis of clinical decision-making to assess the incidence, severity and interference of pain in hands and feet.
Outcome measurement value: percentage, absolute number; to assess the degree of pain in hands an feet in a more detailed way in comparison to the PRO-CTCAE.
|
24 weeks
|
Secondary Outcome Measures regarding comfort hilotherapy
Časové okno: 24 weeks
|
Descriptive analysis of a patient-reported outcome questionnaire to assess comfort and compliance of hilotherapy.
Outcome measurement value: percentage, absolute number.
Self-developed 5-point Likert scale to assess patient experiences with three items: hilotherapy cuffs, tolerance of temperature and impact on mobility during chemotherapy (1 = "Very difficult", 2 = "Difficult", 3 = "Neutral", 4 = "Comfortable", 5 = "Very comfortable"), and one specific question regarding patient experiences with the impact of hilotherapy on their experiences of numbness & tingling and pain during the administration of hilotherapy (1 = "More severe", 2 = "Less severe", 3 = "Same experiences", 4 = "No present experiences of numbness & tingling and pain").
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S65284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor