Estudo de Hiloterapia sobre Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina (HILO-OXALI)
Eficácia da Hiloterapia na prevenção da neuropatia periférica induzida pela oxaliplatina e da dor no tratamento de tumores gastrointestinais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Flemish-Brabant
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Leuven, Flemish-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade mais importantes:
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tumor gastrointestinal, tratado em UZ Leuven (Hospitais Universitários de Leuven)
- Iniciando tratamento à base de oxaliplatina
Critério de exclusão:
- Já neuropatia periférica de grau 2 ou superior
Para uma lista mais detalhada, consulte protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Experimental: Hiloterapia
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Dispositivo de resfriamento constante para mãos e pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até neuropatia periférica de Grau 2 ou superior relatada pelo paciente após o início do tratamento nas primeiras 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Análise do tempo até o evento de neuropatia periférica relatada pelo paciente de grau 2 ou superior (escala de gravidade, com base em um questionário de resultados relatados pelo paciente: "Resultados relatados pelo paciente para eventos adversos" (PRO-CTCAE)). Valor de medição do resultado: porcentagem, número absoluto, número da nota. -- PRO-CTCAE: escala de resultados relatados pelo paciente que avalia eventos adversos (por exemplo, "dor" e "dormência e formigamento") na gravidade (escala Likert de 5 pontos 0 = "Nenhum", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Grave", 4 = "Muito grave") e interferência nas atividades diárias (0 = “Nada”, 1 = “Um pouco”, 2 = “Um pouco”, 3 = “Bastante”, 4 = “Muito”). Usamos a escala para avaliar os sintomas atuais e a escala foi traduzida para o holandês. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários em relação à neuropatia periférica (pro-ctcae)
Prazo: 24 semanas
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Análise do tempo até o evento e análise longitudinal de um questionário de resultados relatados pelo paciente (baseado no PRO-CTCAE: 4 itens) e análise da tomada de decisão clínica para avaliar a incidência, gravidade e interferência da neuropatia periférica.
Valor de medição do resultado: porcentagem, número absoluto, número da nota.
Isso será usado para avaliar o ponto de corte para a gravidade e interferência sofrida devido à neuropatia.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários em relação à neuropatia periférica (eortc-qlq-cipn20)
Prazo: 24 semanas
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Análise time-to-event e análise longitudinal de um questionário PRO (baseado em "Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 itens" (EORTC-QLQ-CIPN20)) e análise de tomada de decisão clínica para avaliar a incidência, gravidade e interferência da neuropatia periférica. Valor de medição do desfecho: percentual, número absoluto; avaliar o grau de neuropatia de forma mais detalhada em comparação ao PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: escala PRO que avalia 20 itens (sensoriais (9), motores (8), sintomas autonômicos (3)) com o uso de uma escala Likert de 4 pontos (1 = "Nada", 2 = “Um pouco”, 3 = “Bastante”, 4 = “Muito”). Usamos a escala para avaliar os sintomas atuais e a escala foi traduzida para o holandês. A pontuação total será calculada pelo item 1-18 (item 19: capacidade de dirigir; item 20: impotência masculina; avaliação separada). |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários em relação à dor nas mãos e pés (pro-ctcae)
Prazo: 24 semanas
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Análise time-to-event e análise longitudinal de questionário PRO (baseado em PRO-CTCAE: 4 itens) e análise da tomada de decisão clínica para avaliar a incidência, gravidade e interferência da dor em mãos e pés.
Valor de medição do resultado: porcentagem, número absoluto, número da nota.
Isso será usado para avaliar o ponto de corte para a gravidade e interferência experimentada devido à dor nas mãos e nos pés.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários em relação à dor nas mãos e nos pés (eortc-qlq-cipn20)
Prazo: 24 semanas
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Análise time-to-event e análise longitudinal de um questionário PRO (baseado em "Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 itens" (EORTC-QLQ-CIPN20)) e análise de tomada de decisão clínica para avaliar a incidência, gravidade e interferência da dor em mãos e pés.
Valor de medição do desfecho: percentual, número absoluto; avaliar o grau de dor nas mãos e nos pés de forma mais detalhada em comparação ao PRO-CTCAE.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários em relação à hiloterapia de conforto
Prazo: 24 semanas
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Análise descritiva de um questionário de resultados relatados pelo paciente para avaliar o conforto e a adesão à hiloterapia.
Valor de medição do resultado: porcentagem, número absoluto.
Escala Likert de 5 pontos autodesenvolvida para avaliar as experiências do paciente com três itens: manguitos de hiloterapia, tolerância à temperatura e impacto na mobilidade durante a quimioterapia (1 = "Muito difícil", 2 = "Difícil", 3 = "Neutro", 4 = "Confortável", 5 = "Muito confortável"), e uma pergunta específica sobre as experiências do paciente com o impacto da hiloterapia em suas experiências de dormência, formigamento e dor durante a administração da hiloterapia (1 = "Mais grave", 2 = "Menos grave", 3 = "Mesmas experiências", 4 = "Nenhuma experiência atual de dormência, formigamento e dor").
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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