Studio sull'iloterapia sulla prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (HILO-OXALI)
Efficacia dell'iloterapia nella prevenzione della neuropatia periferica e del dolore indotti da oxaliplatino nel trattamento dei tumori gastrointestinali: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Flemish-Brabant
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Leuven, Flemish-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità più importanti:
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Tumore gastrointestinale, trattato nell'UZ Leuven (Ospedali universitari di Lovanio)
- Inizio trattamento a base di oxaliplatino
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica già di grado 2 o superiore
Per un elenco più dettagliato consultare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: Iloterapia
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Dispositivo di raffreddamento costante per mani e piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla neuropatia periferica riferita dal paziente di Grado 2 o superiore dopo l’inizio del trattamento nelle prime 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi tempo-evento della neuropatia periferica riferita dal paziente di grado 2 o superiore (scala di gravità, basata su un questionario sui risultati riportato dal paziente: "Esiti riportati dal paziente per eventi avversi" (PRO-CTCAE)). Valore di misurazione del risultato: percentuale, numero assoluto, numero del voto. -- PRO-CTCAE: scala di risultati riferiti dal paziente che valuta gli eventi avversi (ad es. "dolore" e "intorpidimento e formicolio") sulla gravità (scala Likert a 5 punti 0 = "Nessuno", 1 = "Lieve", 2 = "Moderato", 3 = "Grave", 4 = "Molto grave") e interferenza con le attività quotidiane (0 = "Per niente", 1 = "Un po'", 2 = "Un po'", 3 = "Abbastanza", 4 = "Molto"). Usiamo la scala per valutare i sintomi attuali sperimentati e la scala è stata tradotta in olandese. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito secondario riguardanti la neuropatia periferica (pro-ctcae)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Analisi tempo all'evento e analisi longitudinale di un questionario sui risultati riportato dal paziente (basato su PRO-CTCAE: 4 elementi) e analisi del processo decisionale clinico per valutare l'incidenza, la gravità e l'interferenza della neuropatia periferica.
Valore di misurazione del risultato: percentuale, numero assoluto, numero del voto.
Questo verrà utilizzato per valutare il punto limite per la gravità e l'interferenza sperimentata a causa della neuropatia.
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24 settimane
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Misure di esito secondario relative alla neuropatia periferica (eortc-qlq-cipn20)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Analisi time-to-event e analisi longitudinale di un questionario PRO (basato su "Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 elementi" (EORTC-QLQ-CIPN20)) e analisi di processo decisionale clinico per valutare l’incidenza, la gravità e l’interferenza della neuropatia periferica. Valore di misurazione del risultato: percentuale, numero assoluto; per valutare il grado di neuropatia in modo più dettagliato rispetto al PRO-CTCAE. -- EORTC-QLQ-CIPN20: scala PRO che valuta 20 item (sensoriali (9), motori (8), sintomi autonomici (3)) con l'uso di una scala Likert a 4 punti (1 = "Per niente", 2 = "Un po'", 3 = "Abbastanza", 4 = "Molto"). Usiamo la scala per valutare i sintomi attuali sperimentati e la scala è stata tradotta in olandese. Il punteggio totale sarà calcolato in base agli item 1-18 (item 19: capacità di guida; item 20: impotenza maschile; valutazione separata). |
24 settimane
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Misure di esito secondario riguardanti il dolore alle mani e ai piedi (pro-ctcae)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Analisi time-to-event e analisi longitudinale di un questionario PRO (basato su PRO-CTCAE: 4 item) e analisi del processo decisionale clinico per valutare l'incidenza, la gravità e l'interferenza del dolore alle mani e ai piedi.
Valore di misurazione del risultato: percentuale, numero assoluto, numero del voto.
Questo verrà utilizzato per valutare il punto limite per la gravità e l'interferenza sperimentata a causa del dolore alle mani e ai piedi.
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24 settimane
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Misure di esito secondario relative al dolore alle mani e ai piedi (eortc-qlq-cipn20)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Analisi time-to-event e analisi longitudinale di un questionario PRO (basato su "Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 elementi" (EORTC-QLQ-CIPN20)) e analisi di processo decisionale clinico per valutare l’incidenza, la gravità e l’interferenza del dolore alle mani e ai piedi.
Valore di misurazione del risultato: percentuale, numero assoluto; valutare il grado di dolore alle mani e ai piedi in modo più dettagliato rispetto al PRO-CTCAE.
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24 settimane
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Misure di esito secondario riguardanti l'iloterapia di comfort
Lasso di tempo: 24 settimane
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Analisi descrittiva di un questionario sui risultati riferito dal paziente per valutare il comfort e la compliance dell'iloterapia.
Valore di misurazione del risultato: percentuale, numero assoluto.
Scala Likert a 5 punti sviluppata internamente per valutare le esperienze dei pazienti rispetto a tre elementi: bracciali per hiloterapia, tolleranza della temperatura e impatto sulla mobilità durante la chemioterapia (1 = "Molto difficile", 2 = "Difficile", 3 = "Neutro", 4 = "Confortevole", 5 = "Molto confortevole") e una domanda specifica riguardante le esperienze dei pazienti con l'impatto dell'iloterapia sulle loro esperienze di intorpidimento, formicolio e dolore durante la somministrazione dell'iloterapia (1 = "Più grave", 2 = "Meno grave", 3 = "Stesse esperienze", 4 = "Nessuna esperienza attuale di intorpidimento, formicolio e dolore").
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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