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PPD 向けのピア管理型オンライン CBT (PL-OCBT)

2022年4月18日 更新者:Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University

産後うつ病に対するオンラインの仲間によるグループ認知行動療法: ランダム化比較試験

産後うつ病(PPD)は女性の最大 5 人に 1 人が罹患しており、母親とその乳児に深刻な影響を及ぼします。 残念なことに、PPD の女性のうち科学的根拠に基づいたケアを受けている人は 15% 未満です。 これは少なくとも部分的には、女性がPPDの好ましい治療法である心理療法を受ける際に大きな困難に直面しているためである。 世界中で、CBTを提供するための訓練を受けた医療専門家が大幅に不足しています。 この研究は、ランダム化対照試験デザイン(待機リスト対照を使用)を利用し、174人の参加者を募集して、過去にPPDの病歴を持つ女性(つまり、一般の仲間)が、現在PPDに苦しんでいる女性にオンラインで効果的なグループCBTを提供できるように訓練できるかどうかを判断します。 PPD。 効果的なCBTを提供できるように同僚を訓練することができれば、より多くの女性が治療を受けることになり、女性、家族、医療制度に対するPPDの負担は大幅に軽減されるでしょう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

産後うつ病 (PPD) は女性の最大 20% に影響を及ぼし、母親とその乳児に深刻な影響を及ぼします。 実際、PPD の 1 件の費用は 150,000 ドルを超えると推定されています。 残念ながら、証拠に基づいたケアを受けているPPD女性は15%未満であり、これは少なくとも部分的には、治療、特に最も好ましい治療(例えば、心理療法)へのアクセスが困難であることが原因である。

臨床診療ガイドラインでは、PPDの女性の大多数が第一選択治療として心理療法(認知行動療法(CBT)など)を受け、CBTが容易に利用できる環境でのみスクリーニングを行うことが推奨されている。 治療へのアクセスを増やすために、カナダ全土の公衆衛生部門によってスクリーニングの取り組みが行われています。 これは、証拠に基づいた心理療法(CBTなど)をタイムリーに利用できる状況でのみ実施するという推奨にもかかわらずです。 この研究の目的は、地域に住む過去に PPD の病歴を持つ女性(つまり、一般の仲間)が、現在 PPD の女性に効果的なグループ CBT を提供できるように訓練できるかどうかを判断することにより、PPD の治療にタスク シフティングを適用することです。

PPD に対するグループ CBT 介入が開発され、検証されており、パイロットデータが示す訓練プログラムは、精神科訓練の背景がほとんどなくても保健師をうまく訓練できることが示されています。 この介入は短時間で効果的であり、地域社会の PPD を持つ女性に一般化できます。 回復した元患者によって提供されるピア・アドミニストレーション・インターベンション(PAI)は、従来のメンタルヘルスケアサービスに代わる潜在的に効果的な手段としてますます認識されています。 さらに、オンラインで提供される心理療法は、感情の適切な表現と解釈、個人情報の開示に対する抑制と消極性の減少、および患者と医療提供者の間の強力な治療提携をもたらす提供方法として認識されています。 オンライン心理療法は、従来の対面心理療法と同等の満足度評価も得ています。

8人の素人仲間が9週間のグループCBT治療を提供するための訓練を受けます。 174人の女性が募集され、ランダム化対照試験デザイン(待機リスト対照あり)を使用して、一般の仲間がPPDに対して効果的なグループCBTを提供できるかどうかが決定されます。

効果的な CBT をオンラインで提供できるように仲間を訓練できれば、より多くの女性が治療を受けることになり、女性、家族、医療制度に対する PPD の負担は大幅に軽減されるでしょう。 人生のこの重要な段階で PPD の女性に CBT スキルを提供することは、将来のうつ病の再発を防ぐ能力にもなり、患者、家族、雇用主、医療制度にとって大きな利益をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3L 3E1
        • Kids Can Fly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を理解して話す(CBTグループに参加し、学習対策を完了できるようにするため)
  • EPDS スコアが 10 以上である
  • 出産後12か月以内であること
  • ブラント地域から半径 2 時間以内に住んでいます。

除外基準:

  • 双極性障害
  • 現在の精神障害
  • 薬物使用障害
  • アルコール使用障害
  • 反社会性または境界性パーソナリティ障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時介入
PPD のオンライン グループ CBT。 治療グループの女性は、PPDに対する9週間のオンライングループ認知行動療法介入に参加します。 この介入は、セント ジョゼフ ヘルスケア ハミルトンのウィメンズ ヘルス コンサーンズ クリニック (WHCC) で開発され、簡潔かつシンプルで、地域社会の女性に適用できるように設計されました。 これは、コア CBT スキルを学習および実践する週 9 回の 2 時間セッションで構成され、毎週新しい心理教育トピックが紹介され、女性によって議論されます。 CBT 介入は 8 人の一般参加者によって提供されます。
認知行動療法 訓練を受けた素人の仲間による、毎週 9 回の 2 時間のオンライン グループ CBT セッション。
実験的:待機リストの制御
登録から 9 週間後の PPD のオンライン グループ CBT。 研究のこの群の女性は、即時介入群と同じ認知行動療法介入を受けることになるが、研究に登録してから9週間後にCBTグループを開始することになる。
認知行動療法 訓練を受けた素人の仲間による、毎週 9 回の 2 時間のオンライン グループ CBT セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:6ヵ月
EPDS は母親のうつ病を評価するために使用されます。 >10 のスコアは推定 PPD と一致し、>4 のスコアの変化は臨床的に有意な改善を示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ国際神経精神医学インタビュー - 現在の大うつ病性障害
時間枠:6ヵ月
母親のうつ病を評価するために使用されます。
6ヵ月
産後の絆に関するアンケート
時間枠:6ヵ月
母子関係の障害を検出するために使用されます。 スコアが高いほど、結合がより損なわれていることを示します。
6ヵ月
社会的規定の規模
時間枠:6ヵ月
母親の社会的関係がどの程度サポートを提供しているかを測定するために使用されます。 スコアが高いほど、社会的サポートのレベルが高いことを示します。
6ヵ月
カナダの地域健康調査 妊産婦医療の利用状況
時間枠:6ヵ月
母親と乳児による医療サービスの利用を追跡するためのカナダ地域健康調査から採用されました。
6ヵ月
成人、青少年の子育ての目録
時間枠:6ヵ月
親の養育態度を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、子育てのリスクが低いことを示します。
6ヵ月
ユーロクオール-5D
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。
6ヵ月
全般性不安障害-7
時間枠:6ヵ月
産後うつ病の最も一般的な併存症である全般性不安障害を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、全般性不安障害の症状がより重篤であることを示します。
6ヵ月
子育てストレス指数 (短縮版)
時間枠:6ヵ月
親子関係におけるストレスを測定するために使用されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
6ヵ月
乳児行動アンケート - 改訂版
時間枠:6ヵ月
幼児の気質を測定するために使用されます。 スコアが高いほど、特定の音律の次元がより高いレベルにあることを示します。
6ヵ月
年齢と段階に関するアンケート
時間枠:6ヵ月
子供のコミュニケーションと運動発達を測定するために使用されます。 スコアが高いほど、より肯定的な結果が得られることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月29日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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