- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913584
Peer-administreret online CBT til PPD (PL-OCBT)
Online peer-leveret gruppe kognitiv adfærdsterapi for postpartum depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depression (PPD) rammer op til 20 % af kvinderne og har dybtgående virkninger på mødre og deres spædbørn. Faktisk er omkostningerne ved et tilfælde af PPD anslået til at overstige $150.000. Desværre modtager færre end 15 % af kvinder med PPD evidensbaseret pleje, og dette skyldes i det mindste delvist vanskeligheder med at få adgang til behandling, især dem, der er mest foretrukne (f.eks. psykoterapi).
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler, at størstedelen af kvinder med PPD modtager psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT)) som en 1. linjes behandling, og at screening kun sker i omgivelser, hvor CBT er let tilgængelig. For at øge adgangen til behandling er der blevet udført screeningsindsatser af offentlige sundhedsenheder i hele Canada. Dette på trods af anbefalinger om, at dette kun skal udføres i forbindelse med rettidig adgang til evidensbaserede psykoterapier (f.eks. CBT). Formålet med denne undersøgelse er at anvende opgaveskift til behandling af PPD ved at afgøre, om kvinder med en tidligere historie med PPD (dvs. lægfæller), der bor i samfundet, kan trænes til at levere effektiv gruppe-CBT til kvinder med nuværende PPD.
En gruppe CBT-intervention for PPD er blevet udviklet og valideret samt et træningsprogram, som pilotdata tyder på, er i stand til med succes at træne offentlige sundhedssygeplejersker med lidt psykiatrisk baggrundsuddannelse. Denne intervention er kort, effektiv og generaliserbar til kvinder med PPD i samfundet. Peer-administrerede interventioner (PAI'er), dem, der leveres af genoprettede tidligere patienter, anerkendes i stigende grad som potentielt effektive alternativer til traditionelle mentale sundhedsydelser. Derudover er psykoterapi leveret online blevet anerkendt som en leveringsmetode, der resulterer i vellykket udtryk og fortolkning af følelser, nedsat hæmning og modvilje mod at afsløre personlige oplysninger og en stærk terapeutisk alliance mellem patienter og udbydere. Online psykoterapi har også tilfredshedsvurderinger, der kan sammenlignes med traditionel personlig psykoterapi.
Otte lægfæller vil blive uddannet til at levere vores 9-ugers gruppe CBT-behandling. 174 kvinder vil blive rekrutteret, og ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (med ventelistekontroller), vil det blive afgjort, om lægfæller kan levere effektiv gruppe CBT til PPD.
Hvis jævnaldrende kan trænes til at give effektiv CBT online, ville flere kvinder modtage behandling, og byrden af PPD på kvinder, familier og sundhedssystemet ville blive væsentligt reduceret. At give kvinder med PPD med CBT-færdigheder på dette afgørende stadie i livet har også kapaciteten til at forhindre fremtidigt depressivt tilbagefald med betydelige fordele for patienter, familier, arbejdsgivere og sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Forstå og tale engelsk (så de kan deltage i CBT-gruppen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger)
- Har en EPDS-score >10
- Være inden for 12 måneder efter at have født et spædbarn
- Bo inden for en 2-timers radius fra Brant-regionen.
Ekskluderingskriterier:
- Maniodepressiv
- Aktuel psykotisk lidelse
- Stofbrugsforstyrrelse
- Alkoholmisbrug
- Antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Online gruppe CBT til PPD.
Kvinder i behandlingsgruppen vil deltage i en online 9-ugers gruppe kognitiv adfærdsterapi intervention for PPD.
Denne intervention blev udviklet på Women's Health Concerns Clinic (WHCC) på St. Joseph's Healthcare Hamilton og designet til at være kort, enkel og anvendelig for kvinder i samfundsmiljøer.
Det består af 9 ugentlige 2-timers sessioner, hvor centrale CBT-færdigheder læres og praktiseres, og et nyt psykoedukativt emne introduceres og diskuteres af kvinder hver uge.
CBT-interventionen vil blive leveret af otte lægfæller.
|
Kognitiv adfærdsterapi 9 ugentlige 2-timers online gruppe CBT-sessioner leveret af uddannede lægfæller.
|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Online gruppe CBT for PPD 9 uger efter tilmelding.
Kvinderne i denne arm af undersøgelsen vil modtage den samme kognitive adfærdsterapi-intervention som i den øjeblikkelige interventionsarm, dog vil de begynde CBT-gruppen 9 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Kognitiv adfærdsterapi 9 ugentlige 2-timers online gruppe CBT-sessioner leveret af uddannede lægfæller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
EPDS vil blive brugt til at vurdere moderens depression.
En score på >10 er i overensstemmelse med sandsynlig PPD, og ændringer i score >4 er tegn på klinisk signifikant forbedring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Aktuel Major Depressive Disorder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at vurdere moderens depression.
|
6 måneder
|
|
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at opdage forstyrrelser i mor-barn-forholdet.
Højere score indikerer mere svækket binding.
|
6 måneder
|
|
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at måle i hvilken grad mødres sociale relationer giver støtte.
Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
|
6 måneder
|
|
Canadian Community Health Survey Udnyttelse af moderens sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Adopteret fra Canadian Community Health Survey for at spore brug af sundhedsydelser af mødre og deres spædbarn.
|
6 måneder
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at vurdere forældrenes holdninger til forældreskab og børneopdragelse.
Højere score indikerer lavere risiko for forældreskab.
|
6 måneder
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
|
6 måneder
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at vurdere generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet til fødselsdepression.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på generaliseret angstlidelse.
|
6 måneder
|
|
Forældrestressindeks (kortform)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at måle stress i forældre-barn relationer.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at måle spædbørns temperament.
Højere score indikerer højere niveauer af den specifikke temperamentdimension.
|
6 måneder
|
|
Aldre og stadier spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at måle kommunikation og motorisk udvikling hos børn.
Højere score indikerer mere positive resultater.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PL OCBT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .