Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-administreret online CBT til PPD (PL-OCBT)

18. april 2022 opdateret af: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online peer-leveret gruppe kognitiv adfærdsterapi for postpartum depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum depression (PPD) rammer op til hver femte af kvinderne og har dybtgående virkninger på mødre og deres spædbørn. Desværre modtager færre end 15 % af kvinder med PPD evidensbaseret pleje. Dette skyldes i det mindste delvist betydelige vanskeligheder for kvinder med at få adgang til psykoterapier, deres foretrukne behandling for PPD. Rundt om i verden er der en betydelig mangel på sundhedspersonale, der er uddannet til at levere CBT. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign (med ventelistekontroller) og rekruttere 174 deltagere for at afgøre, om kvinder med en tidligere historie med PPD (dvs. lægfæller) kan trænes til at levere effektiv gruppe CBT online til kvinder, der i øjeblikket kæmper med PPD. Hvis jævnaldrende kan trænes til at give effektiv CBT, ville flere kvinder modtage behandling, og byrden af ​​PPD på kvinder, familier og sundhedssystemet ville blive væsentligt reduceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression (PPD) rammer op til 20 % af kvinderne og har dybtgående virkninger på mødre og deres spædbørn. Faktisk er omkostningerne ved et tilfælde af PPD anslået til at overstige $150.000. Desværre modtager færre end 15 % af kvinder med PPD evidensbaseret pleje, og dette skyldes i det mindste delvist vanskeligheder med at få adgang til behandling, især dem, der er mest foretrukne (f.eks. psykoterapi).

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler, at størstedelen af ​​kvinder med PPD modtager psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT)) som en 1. linjes behandling, og at screening kun sker i omgivelser, hvor CBT er let tilgængelig. For at øge adgangen til behandling er der blevet udført screeningsindsatser af offentlige sundhedsenheder i hele Canada. Dette på trods af anbefalinger om, at dette kun skal udføres i forbindelse med rettidig adgang til evidensbaserede psykoterapier (f.eks. CBT). Formålet med denne undersøgelse er at anvende opgaveskift til behandling af PPD ved at afgøre, om kvinder med en tidligere historie med PPD (dvs. lægfæller), der bor i samfundet, kan trænes til at levere effektiv gruppe-CBT til kvinder med nuværende PPD.

En gruppe CBT-intervention for PPD er blevet udviklet og valideret samt et træningsprogram, som pilotdata tyder på, er i stand til med succes at træne offentlige sundhedssygeplejersker med lidt psykiatrisk baggrundsuddannelse. Denne intervention er kort, effektiv og generaliserbar til kvinder med PPD i samfundet. Peer-administrerede interventioner (PAI'er), dem, der leveres af genoprettede tidligere patienter, anerkendes i stigende grad som potentielt effektive alternativer til traditionelle mentale sundhedsydelser. Derudover er psykoterapi leveret online blevet anerkendt som en leveringsmetode, der resulterer i vellykket udtryk og fortolkning af følelser, nedsat hæmning og modvilje mod at afsløre personlige oplysninger og en stærk terapeutisk alliance mellem patienter og udbydere. Online psykoterapi har også tilfredshedsvurderinger, der kan sammenlignes med traditionel personlig psykoterapi.

Otte lægfæller vil blive uddannet til at levere vores 9-ugers gruppe CBT-behandling. 174 kvinder vil blive rekrutteret, og ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (med ventelistekontroller), vil det blive afgjort, om lægfæller kan levere effektiv gruppe CBT til PPD.

Hvis jævnaldrende kan trænes til at give effektiv CBT online, ville flere kvinder modtage behandling, og byrden af ​​PPD på kvinder, familier og sundhedssystemet ville blive væsentligt reduceret. At give kvinder med PPD med CBT-færdigheder på dette afgørende stadie i livet har også kapaciteten til at forhindre fremtidigt depressivt tilbagefald med betydelige fordele for patienter, familier, arbejdsgivere og sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Forstå og tale engelsk (så de kan deltage i CBT-gruppen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger)
  • Har en EPDS-score >10
  • Være inden for 12 måneder efter at have født et spædbarn
  • Bo inden for en 2-timers radius fra Brant-regionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Maniodepressiv
  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Stofbrugsforstyrrelse
  • Alkoholmisbrug
  • Antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Online gruppe CBT til PPD. Kvinder i behandlingsgruppen vil deltage i en online 9-ugers gruppe kognitiv adfærdsterapi intervention for PPD. Denne intervention blev udviklet på Women's Health Concerns Clinic (WHCC) på St. Joseph's Healthcare Hamilton og designet til at være kort, enkel og anvendelig for kvinder i samfundsmiljøer. Det består af 9 ugentlige 2-timers sessioner, hvor centrale CBT-færdigheder læres og praktiseres, og et nyt psykoedukativt emne introduceres og diskuteres af kvinder hver uge. CBT-interventionen vil blive leveret af otte lægfæller.
Kognitiv adfærdsterapi 9 ugentlige 2-timers online gruppe CBT-sessioner leveret af uddannede lægfæller.
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Online gruppe CBT for PPD 9 uger efter tilmelding. Kvinderne i denne arm af undersøgelsen vil modtage den samme kognitive adfærdsterapi-intervention som i den øjeblikkelige interventionsarm, dog vil de begynde CBT-gruppen 9 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Kognitiv adfærdsterapi 9 ugentlige 2-timers online gruppe CBT-sessioner leveret af uddannede lægfæller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
EPDS vil blive brugt til at vurdere moderens depression. En score på >10 er i overensstemmelse med sandsynlig PPD, og ​​ændringer i score >4 er tegn på klinisk signifikant forbedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Aktuel Major Depressive Disorder
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere moderens depression.
6 måneder
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at opdage forstyrrelser i mor-barn-forholdet. Højere score indikerer mere svækket binding.
6 måneder
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle i hvilken grad mødres sociale relationer giver støtte. Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
6 måneder
Canadian Community Health Survey Udnyttelse af moderens sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
Adopteret fra Canadian Community Health Survey for at spore brug af sundhedsydelser af mødre og deres spædbarn.
6 måneder
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere forældrenes holdninger til forældreskab og børneopdragelse. Højere score indikerer lavere risiko for forældreskab.
6 måneder
EuroQol-5D
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
6 måneder
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet til fødselsdepression. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på generaliseret angstlidelse.
6 måneder
Forældrestressindeks (kortform)
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle stress i forældre-barn relationer. Højere score indikerer højere niveauer af stress.
6 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle spædbørns temperament. Højere score indikerer højere niveauer af den specifikke temperamentdimension.
6 måneder
Aldre og stadier spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle kommunikation og motorisk udvikling hos børn. Højere score indikerer mere positive resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner