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Peer-verwaltete Online-CBT für PPD (PL-OCBT)

18. April 2022 aktualisiert von: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online-Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei postpartaler Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine postpartale Depression (PPD) betrifft bis zu jede fünfte Frau und hat tiefgreifende Auswirkungen auf Mütter und ihre Säuglinge. Leider erhalten weniger als 15 % der Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung. Dies ist zumindest teilweise auf die erheblichen Schwierigkeiten zurückzuführen, mit denen Frauen beim Zugang zu Psychotherapien, ihrer bevorzugten Behandlung für PPD, konfrontiert sind. Weltweit besteht ein erheblicher Mangel an medizinischem Fachpersonal, das für die Durchführung kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildet ist. Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (mit Wartelistenkontrollen) verwenden und 174 Teilnehmer rekrutieren, um festzustellen, ob Frauen mit einer Vorgeschichte von PPD (d. h. Gleichaltrige) geschult werden können, um Frauen, die derzeit mit PPD zu kämpfen haben, eine wirksame Gruppen-CBT online anzubieten PPD. Wenn Gleichaltrige darin geschult werden können, eine wirksame kognitive Verhaltenstherapie durchzuführen, würden mehr Frauen eine Behandlung erhalten und die Belastung von Frauen, Familien und dem Gesundheitssystem durch PPD würde deutlich reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine postpartale Depression (PPD) betrifft bis zu 20 % der Frauen und hat tiefgreifende Auswirkungen auf Mütter und ihre Säuglinge. Tatsächlich werden die Kosten für einen Fall von PPD auf über 150.000 US-Dollar geschätzt. Leider erhalten weniger als 15 % der Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung, was zumindest teilweise auf Schwierigkeiten beim Zugang zu Behandlungen zurückzuführen ist, insbesondere zu den am meisten bevorzugten Behandlungen (z. B. Psychotherapie).

Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen, dass die Mehrheit der Frauen mit PPD eine Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT)) als Erstlinienbehandlung erhält und dass ein Screening nur in Umgebungen durchgeführt wird, in denen CBT leicht verfügbar ist. Um den Zugang zur Behandlung zu verbessern, haben öffentliche Gesundheitsbehörden in ganz Kanada Screening-Bemühungen unternommen. Dies trotz der Empfehlung, dies nur im Rahmen eines rechtzeitigen Zugangs zu evidenzbasierten Psychotherapien (z. B. CBT) durchzuführen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aufgabenverlagerung auf die Behandlung von PPD anzuwenden, indem ermittelt wird, ob in der Gemeinschaft lebende Frauen mit PPD in der Vorgeschichte (d. h. gleichaltrige Laien) darin geschult werden können, Frauen mit aktueller PPD eine wirksame Gruppen-CBT anzubieten.

Eine Gruppen-CBT-Intervention für PPD wurde entwickelt und validiert sowie ein Schulungsprogramm, das Pilotdaten zufolge in der Lage ist, Krankenpfleger im öffentlichen Gesundheitswesen mit geringer psychiatrischer Hintergrundausbildung erfolgreich auszubilden. Diese Intervention ist kurz, effektiv und auf Frauen mit PPD in der Gemeinschaft übertragbar. Peer-Administration-Interventionen (PAIs), die von genesenen ehemaligen Patienten durchgeführt werden, werden zunehmend als potenziell wirksame Alternative zu traditionellen psychiatrischen Diensten anerkannt. Darüber hinaus wurde die Online-Psychotherapie als eine Methode anerkannt, die zu einem erfolgreichen Ausdruck und einer erfolgreichen Interpretation von Emotionen, einer geringeren Hemmung und Zurückhaltung bei der Offenlegung persönlicher Informationen sowie zu einer starken therapeutischen Allianz zwischen Patienten und Anbietern führt. Online-Psychotherapie weist auch Zufriedenheitswerte auf, die mit denen traditioneller persönlicher Psychotherapie vergleichbar sind.

Acht Laienkollegen werden für die Durchführung unserer 9-wöchigen Gruppen-CBT-Behandlung geschult. 174 Frauen werden rekrutiert und anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns (mit Wartelistenkontrollen) wird ermittelt, ob Laienkollegen eine wirksame Gruppen-CBT für PPD durchführen können.

Wenn Gleichaltrige darin geschult werden können, eine wirksame kognitive Verhaltenstherapie online durchzuführen, würden mehr Frauen eine Behandlung erhalten und die Belastung von Frauen, Familien und dem Gesundheitssystem durch PPD würde deutlich reduziert werden. Wenn Frauen mit PPD in dieser entscheidenden Lebensphase kognitive Verhaltenskompetenzen vermittelt werden, können auch künftige depressive Rückfälle verhindert werden, was erhebliche Vorteile für Patienten, Familien, Arbeitgeber und das Gesundheitssystem mit sich bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Englisch verstehen und sprechen (damit sie an der CBT-Gruppe teilnehmen und Lernmaßnahmen absolvieren können)
  • Sie haben einen EPDS-Score >10
  • Seien Sie innerhalb von 12 Monaten nach der Entbindung eines Säuglings
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 2 Stunden um die Region Brant.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung
  • Aktuelle psychotische Störung
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Alkoholkonsumstörung
  • Antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Online-Gruppen-CBT für PPD. Frauen in der Behandlungsgruppe nehmen an einer 9-wöchigen Online-Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie bei PPD teil. Diese Intervention wurde an der Women's Health Concerns Clinic (WHCC) am St. Joseph's Healthcare Hamilton entwickelt und ist kurz, einfach und auf Frauen in gemeinschaftlichen Einrichtungen anwendbar. Es besteht aus 9 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, in denen grundlegende CBT-Fähigkeiten erlernt und geübt werden, und jede Woche wird ein neues psychoedukatives Thema vorgestellt und von Frauen diskutiert. Die CBT-Intervention wird von acht Laien durchgeführt.
Kognitive Verhaltenstherapie 9 wöchentliche 2-stündige Online-CBT-Gruppensitzungen, durchgeführt von geschulten Laienkollegen.
Experimental: Wartelistenkontrollen
Online-Gruppen-CBT für PPD 9 Wochen nach der Einschreibung. Die Frauen in diesem Teil der Studie erhalten die gleiche kognitive Verhaltenstherapie-Intervention wie im Direktinterventionsarm, beginnen jedoch 9 Wochen nach der Aufnahme in die Studie mit der CBT-Gruppe.
Kognitive Verhaltenstherapie 9 wöchentliche 2-stündige Online-CBT-Gruppensitzungen, durchgeführt von geschulten Laienkollegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Das EPDS wird zur Beurteilung der mütterlichen Depression verwendet. Ein Wert von >10 steht im Einklang mit einer wahrscheinlichen PPD und Veränderungen bei Werten >4 weisen auf eine klinisch signifikante Verbesserung hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini International Neuropsychiatric Interview - Aktuelle schwere depressive Störung
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um die mütterliche Depression zu beurteilen.
6 Monate
Fragebogen zur Bindung nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
Wird zur Erkennung von Störungen der Mutter-Kind-Beziehung verwendet. Höhere Werte weisen auf eine stärker beeinträchtigte Bindung hin.
6 Monate
Sozialversicherungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um den Grad zu messen, in dem die sozialen Beziehungen der Mutter Unterstützung bieten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
6 Monate
Kanadische Gesundheitsumfrage zur mütterlichen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Übernommen aus der Canadian Community Health Survey zur Verfolgung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Mütter und ihre Säuglinge.
6 Monate
Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um die Erziehungs- und Erziehungseinstellungen der Eltern zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Risiko bei der Elternschaft hin.
6 Monate
EuroQol-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin.
6 Monate
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 6 Monate
Wird zur Beurteilung der generalisierten Angststörung verwendet, der häufigsten Komorbidität einer postpartalen Depression. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer generalisierten Angststörung hin.
6 Monate
Parenting Stress Index (Kurzform)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird zur Messung von Stress in Eltern-Kind-Beziehungen verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
6 Monate
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen – überarbeitet
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um das Temperament des Säuglings zu messen. Höhere Werte deuten auf höhere Niveaus der spezifischen Temperamentsdimension hin.
6 Monate
Fragebogen zu Alter und Altersstufen
Zeitfenster: 6 Monate
Wird zur Messung der Kommunikation und motorischen Entwicklung bei Kindern verwendet. Höhere Werte weisen auf positivere Ergebnisse hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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