- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04913584
Peer-verwaltete Online-CBT für PPD (PL-OCBT)
Online-Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei postpartaler Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine postpartale Depression (PPD) betrifft bis zu 20 % der Frauen und hat tiefgreifende Auswirkungen auf Mütter und ihre Säuglinge. Tatsächlich werden die Kosten für einen Fall von PPD auf über 150.000 US-Dollar geschätzt. Leider erhalten weniger als 15 % der Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung, was zumindest teilweise auf Schwierigkeiten beim Zugang zu Behandlungen zurückzuführen ist, insbesondere zu den am meisten bevorzugten Behandlungen (z. B. Psychotherapie).
Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen, dass die Mehrheit der Frauen mit PPD eine Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT)) als Erstlinienbehandlung erhält und dass ein Screening nur in Umgebungen durchgeführt wird, in denen CBT leicht verfügbar ist. Um den Zugang zur Behandlung zu verbessern, haben öffentliche Gesundheitsbehörden in ganz Kanada Screening-Bemühungen unternommen. Dies trotz der Empfehlung, dies nur im Rahmen eines rechtzeitigen Zugangs zu evidenzbasierten Psychotherapien (z. B. CBT) durchzuführen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aufgabenverlagerung auf die Behandlung von PPD anzuwenden, indem ermittelt wird, ob in der Gemeinschaft lebende Frauen mit PPD in der Vorgeschichte (d. h. gleichaltrige Laien) darin geschult werden können, Frauen mit aktueller PPD eine wirksame Gruppen-CBT anzubieten.
Eine Gruppen-CBT-Intervention für PPD wurde entwickelt und validiert sowie ein Schulungsprogramm, das Pilotdaten zufolge in der Lage ist, Krankenpfleger im öffentlichen Gesundheitswesen mit geringer psychiatrischer Hintergrundausbildung erfolgreich auszubilden. Diese Intervention ist kurz, effektiv und auf Frauen mit PPD in der Gemeinschaft übertragbar. Peer-Administration-Interventionen (PAIs), die von genesenen ehemaligen Patienten durchgeführt werden, werden zunehmend als potenziell wirksame Alternative zu traditionellen psychiatrischen Diensten anerkannt. Darüber hinaus wurde die Online-Psychotherapie als eine Methode anerkannt, die zu einem erfolgreichen Ausdruck und einer erfolgreichen Interpretation von Emotionen, einer geringeren Hemmung und Zurückhaltung bei der Offenlegung persönlicher Informationen sowie zu einer starken therapeutischen Allianz zwischen Patienten und Anbietern führt. Online-Psychotherapie weist auch Zufriedenheitswerte auf, die mit denen traditioneller persönlicher Psychotherapie vergleichbar sind.
Acht Laienkollegen werden für die Durchführung unserer 9-wöchigen Gruppen-CBT-Behandlung geschult. 174 Frauen werden rekrutiert und anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns (mit Wartelistenkontrollen) wird ermittelt, ob Laienkollegen eine wirksame Gruppen-CBT für PPD durchführen können.
Wenn Gleichaltrige darin geschult werden können, eine wirksame kognitive Verhaltenstherapie online durchzuführen, würden mehr Frauen eine Behandlung erhalten und die Belastung von Frauen, Familien und dem Gesundheitssystem durch PPD würde deutlich reduziert werden. Wenn Frauen mit PPD in dieser entscheidenden Lebensphase kognitive Verhaltenskompetenzen vermittelt werden, können auch künftige depressive Rückfälle verhindert werden, was erhebliche Vorteile für Patienten, Familien, Arbeitgeber und das Gesundheitssystem mit sich bringt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Brantford, Ontario, Kanada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Englisch verstehen und sprechen (damit sie an der CBT-Gruppe teilnehmen und Lernmaßnahmen absolvieren können)
- Sie haben einen EPDS-Score >10
- Seien Sie innerhalb von 12 Monaten nach der Entbindung eines Säuglings
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 2 Stunden um die Region Brant.
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung
- Aktuelle psychotische Störung
- Substanzgebrauchsstörung
- Alkoholkonsumstörung
- Antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortiges Eingreifen
Online-Gruppen-CBT für PPD.
Frauen in der Behandlungsgruppe nehmen an einer 9-wöchigen Online-Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie bei PPD teil.
Diese Intervention wurde an der Women's Health Concerns Clinic (WHCC) am St. Joseph's Healthcare Hamilton entwickelt und ist kurz, einfach und auf Frauen in gemeinschaftlichen Einrichtungen anwendbar.
Es besteht aus 9 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, in denen grundlegende CBT-Fähigkeiten erlernt und geübt werden, und jede Woche wird ein neues psychoedukatives Thema vorgestellt und von Frauen diskutiert.
Die CBT-Intervention wird von acht Laien durchgeführt.
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Kognitive Verhaltenstherapie 9 wöchentliche 2-stündige Online-CBT-Gruppensitzungen, durchgeführt von geschulten Laienkollegen.
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Experimental: Wartelistenkontrollen
Online-Gruppen-CBT für PPD 9 Wochen nach der Einschreibung.
Die Frauen in diesem Teil der Studie erhalten die gleiche kognitive Verhaltenstherapie-Intervention wie im Direktinterventionsarm, beginnen jedoch 9 Wochen nach der Aufnahme in die Studie mit der CBT-Gruppe.
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Kognitive Verhaltenstherapie 9 wöchentliche 2-stündige Online-CBT-Gruppensitzungen, durchgeführt von geschulten Laienkollegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das EPDS wird zur Beurteilung der mütterlichen Depression verwendet.
Ein Wert von >10 steht im Einklang mit einer wahrscheinlichen PPD und Veränderungen bei Werten >4 weisen auf eine klinisch signifikante Verbesserung hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini International Neuropsychiatric Interview - Aktuelle schwere depressive Störung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird verwendet, um die mütterliche Depression zu beurteilen.
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6 Monate
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Fragebogen zur Bindung nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird zur Erkennung von Störungen der Mutter-Kind-Beziehung verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine stärker beeinträchtigte Bindung hin.
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6 Monate
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Sozialversicherungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird verwendet, um den Grad zu messen, in dem die sozialen Beziehungen der Mutter Unterstützung bieten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
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6 Monate
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Kanadische Gesundheitsumfrage zur mütterlichen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Übernommen aus der Canadian Community Health Survey zur Verfolgung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Mütter und ihre Säuglinge.
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6 Monate
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Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird verwendet, um die Erziehungs- und Erziehungseinstellungen der Eltern zu beurteilen.
Höhere Werte weisen auf ein geringeres Risiko bei der Elternschaft hin.
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6 Monate
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EuroQol-5D
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin.
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6 Monate
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird zur Beurteilung der generalisierten Angststörung verwendet, der häufigsten Komorbidität einer postpartalen Depression.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer generalisierten Angststörung hin.
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6 Monate
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Parenting Stress Index (Kurzform)
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird zur Messung von Stress in Eltern-Kind-Beziehungen verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
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6 Monate
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Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen – überarbeitet
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird verwendet, um das Temperament des Säuglings zu messen.
Höhere Werte deuten auf höhere Niveaus der spezifischen Temperamentsdimension hin.
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6 Monate
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Fragebogen zu Alter und Altersstufen
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird zur Messung der Kommunikation und motorischen Entwicklung bei Kindern verwendet.
Höhere Werte weisen auf positivere Ergebnisse hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PL OCBT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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