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CBT online amministrato da pari per PPD (PL-OCBT)

18 aprile 2022 aggiornato da: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo erogata da pari online per la depressione postpartum: uno studio controllato randomizzato

La depressione postpartum (PPD) colpisce fino a una donna su cinque e ha effetti profondi sulle madri e sui loro bambini. Sfortunatamente, meno del 15% delle donne con PPD riceve cure basate sull'evidenza. Ciò è almeno in parte dovuto alle notevoli difficoltà incontrate dalle donne nell'accedere alle psicoterapie, il loro trattamento preferito per la PPD. In tutto il mondo, c'è una significativa mancanza di operatori sanitari formati per fornire CBT. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato (con controlli in lista di attesa) e recluterà 174 partecipanti per determinare se le donne con una storia passata di PPD (cioè coetanei laici) possono essere addestrate per fornire un'efficace CBT di gruppo online alle donne che attualmente lottano con PPD. Se i coetanei possono essere formati per fornire una CBT efficace, più donne riceverebbero cure e l'onere della PPD su donne, famiglie e sistema sanitario sarebbe significativamente ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum (PPD) colpisce fino al 20% delle donne e ha effetti profondi sulle madri e sui loro bambini. In effetti, si stima che il costo di un caso di PPD superi i 150.000 dollari. Sfortunatamente, meno del 15% delle donne con PPD riceve cure basate sull'evidenza e questo è almeno in parte dovuto alle difficoltà di accesso alle cure, in particolare quelle che sono più preferite (ad esempio, la psicoterapia).

Le linee guida di pratica clinica raccomandano che la maggior parte delle donne con PPD riceva la psicoterapia (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale (CBT)) come trattamento di prima linea e che lo screening avvenga solo in contesti in cui la CBT è prontamente disponibile. Al fine di aumentare l'accesso alle cure, gli sforzi di screening sono stati intrapresi dalle unità di sanità pubblica in tutto il Canada. Ciò nonostante le raccomandazioni secondo cui ciò dovrebbe essere condotto solo in un contesto di accesso tempestivo a psicoterapie basate sull'evidenza (ad esempio, CBT). Lo scopo di questo studio è applicare lo spostamento delle attività al trattamento della PPD determinando se le donne con una storia passata di PPD (cioè coetanee laiche) che vivono nella comunità possono essere addestrate per fornire un'efficace CBT di gruppo alle donne con PPD attuale.

È stato sviluppato e convalidato un intervento CBT di gruppo per la PPD, nonché un programma di formazione che i dati pilota suggeriscono sia in grado di formare con successo infermieri di sanità pubblica con una formazione psichiatrica di base. Questo intervento è breve, efficace e generalizzabile alle donne con PPD nella comunità. Gli interventi amministrati tra pari (PAI), quelli erogati da ex pazienti guariti, sono sempre più riconosciuti come alternative potenzialmente efficaci ai tradizionali servizi di assistenza sanitaria mentale. Inoltre, la psicoterapia erogata online è stata riconosciuta come un metodo di erogazione che si traduce in un'espressione e un'interpretazione riuscite delle emozioni, una diminuzione dell'inibizione e della riluttanza a divulgare informazioni personali e una forte alleanza terapeutica tra pazienti e fornitori. La psicoterapia online ha anche valutazioni di soddisfazione paragonabili alla tradizionale psicoterapia di persona.

Otto coetanei laici saranno formati per fornire il nostro trattamento CBT di gruppo di 9 settimane. Verranno reclutate 174 donne e, utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato (con controlli in lista di attesa), verrà determinato se le coetanee laiche possono fornire una CBT di gruppo efficace per il PPD.

Se i coetanei possono essere formati per fornire un'efficace CBT online, più donne riceverebbero cure e l'onere della PPD su donne, famiglie e sistema sanitario sarebbe notevolmente ridotto. Fornire alle donne con PPD competenze di CBT in questa fase cruciale della vita ha anche la capacità di prevenire future ricadute depressive con benefici significativi per i pazienti, le famiglie, i datori di lavoro e il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Comprendere e parlare inglese (in modo che possano partecipare al gruppo CBT e completare le misure di studio)
  • Avere un punteggio EPDS >10
  • Essere entro 12 mesi dal parto
  • Vivi entro un raggio di 2 ore dalla regione di Brant.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare
  • Disturbo psicotico attuale
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Disturbo da uso di alcol
  • Disturbo di personalità antisociale o borderline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
CBT di gruppo online per PPD. Le donne nel gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo online di 9 settimane per la PPD. Questo intervento è stato sviluppato presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari. Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo. L'intervento di CBT sarà svolto da otto laici.
Terapia cognitivo-comportamentale 9 sessioni settimanali di CBT di gruppo online di 2 ore tenute da coetanei laici qualificati.
Sperimentale: Controlli della lista d'attesa
CBT di gruppo online per PPD 9 settimane dopo l'iscrizione. Le donne in questo braccio dello studio riceveranno lo stesso intervento di terapia cognitivo comportamentale del braccio di intervento immediato, tuttavia, inizieranno il gruppo CBT 9 settimane dopo l'iscrizione allo studio.
Terapia cognitivo-comportamentale 9 sessioni settimanali di CBT di gruppo online di 2 ore tenute da coetanei laici qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EPDS sarà utilizzato per valutare la depressione materna. Un punteggio >10 è coerente con la probabile PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Disturbo Depressivo Maggiore Attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare la depressione materna.
6 mesi
Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino. Punteggi più alti indicano un legame più compromesso.
6 mesi
Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare il grado in cui le relazioni sociali delle madri forniscono supporto. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale.
6 mesi
Canadian Community Health Survey Utilizzo dell'assistenza sanitaria materna
Lasso di tempo: 6 mesi
Adottato dal Canadian Community Health Survey per monitorare l'uso dei servizi sanitari da parte delle madri e dei loro bambini.
6 mesi
Inventario genitoriale adulto adolescente
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli dei genitori. Punteggi più alti indicano una genitorialità a minor rischio.
6 mesi
EuroQol-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbilità più comune della depressione postpartum. Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo d'ansia generalizzato più gravi.
6 mesi
Indice di stress genitoriale (forma breve)
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare lo stress nelle relazioni genitore-figlio. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
6 mesi
Questionario sul comportamento infantile rivisto
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare il temperamento infantile. Punteggi più alti indicano livelli maggiori della dimensione del temperamento specifico.
6 mesi
Questionario Età e Stadi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare la comunicazione e lo sviluppo motorio nei bambini. Punteggi più alti indicano risultati più positivi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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