- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04913584
CBT online amministrato da pari per PPD (PL-OCBT)
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo erogata da pari online per la depressione postpartum: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) colpisce fino al 20% delle donne e ha effetti profondi sulle madri e sui loro bambini. In effetti, si stima che il costo di un caso di PPD superi i 150.000 dollari. Sfortunatamente, meno del 15% delle donne con PPD riceve cure basate sull'evidenza e questo è almeno in parte dovuto alle difficoltà di accesso alle cure, in particolare quelle che sono più preferite (ad esempio, la psicoterapia).
Le linee guida di pratica clinica raccomandano che la maggior parte delle donne con PPD riceva la psicoterapia (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale (CBT)) come trattamento di prima linea e che lo screening avvenga solo in contesti in cui la CBT è prontamente disponibile. Al fine di aumentare l'accesso alle cure, gli sforzi di screening sono stati intrapresi dalle unità di sanità pubblica in tutto il Canada. Ciò nonostante le raccomandazioni secondo cui ciò dovrebbe essere condotto solo in un contesto di accesso tempestivo a psicoterapie basate sull'evidenza (ad esempio, CBT). Lo scopo di questo studio è applicare lo spostamento delle attività al trattamento della PPD determinando se le donne con una storia passata di PPD (cioè coetanee laiche) che vivono nella comunità possono essere addestrate per fornire un'efficace CBT di gruppo alle donne con PPD attuale.
È stato sviluppato e convalidato un intervento CBT di gruppo per la PPD, nonché un programma di formazione che i dati pilota suggeriscono sia in grado di formare con successo infermieri di sanità pubblica con una formazione psichiatrica di base. Questo intervento è breve, efficace e generalizzabile alle donne con PPD nella comunità. Gli interventi amministrati tra pari (PAI), quelli erogati da ex pazienti guariti, sono sempre più riconosciuti come alternative potenzialmente efficaci ai tradizionali servizi di assistenza sanitaria mentale. Inoltre, la psicoterapia erogata online è stata riconosciuta come un metodo di erogazione che si traduce in un'espressione e un'interpretazione riuscite delle emozioni, una diminuzione dell'inibizione e della riluttanza a divulgare informazioni personali e una forte alleanza terapeutica tra pazienti e fornitori. La psicoterapia online ha anche valutazioni di soddisfazione paragonabili alla tradizionale psicoterapia di persona.
Otto coetanei laici saranno formati per fornire il nostro trattamento CBT di gruppo di 9 settimane. Verranno reclutate 174 donne e, utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato (con controlli in lista di attesa), verrà determinato se le coetanee laiche possono fornire una CBT di gruppo efficace per il PPD.
Se i coetanei possono essere formati per fornire un'efficace CBT online, più donne riceverebbero cure e l'onere della PPD su donne, famiglie e sistema sanitario sarebbe notevolmente ridotto. Fornire alle donne con PPD competenze di CBT in questa fase cruciale della vita ha anche la capacità di prevenire future ricadute depressive con benefici significativi per i pazienti, le famiglie, i datori di lavoro e il sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Comprendere e parlare inglese (in modo che possano partecipare al gruppo CBT e completare le misure di studio)
- Avere un punteggio EPDS >10
- Essere entro 12 mesi dal parto
- Vivi entro un raggio di 2 ore dalla regione di Brant.
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare
- Disturbo psicotico attuale
- Disturbo da uso di sostanze
- Disturbo da uso di alcol
- Disturbo di personalità antisociale o borderline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento immediato
CBT di gruppo online per PPD.
Le donne nel gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo online di 9 settimane per la PPD.
Questo intervento è stato sviluppato presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari.
Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo.
L'intervento di CBT sarà svolto da otto laici.
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Terapia cognitivo-comportamentale 9 sessioni settimanali di CBT di gruppo online di 2 ore tenute da coetanei laici qualificati.
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Sperimentale: Controlli della lista d'attesa
CBT di gruppo online per PPD 9 settimane dopo l'iscrizione.
Le donne in questo braccio dello studio riceveranno lo stesso intervento di terapia cognitivo comportamentale del braccio di intervento immediato, tuttavia, inizieranno il gruppo CBT 9 settimane dopo l'iscrizione allo studio.
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Terapia cognitivo-comportamentale 9 sessioni settimanali di CBT di gruppo online di 2 ore tenute da coetanei laici qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EPDS sarà utilizzato per valutare la depressione materna.
Un punteggio >10 è coerente con la probabile PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Disturbo Depressivo Maggiore Attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per valutare la depressione materna.
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6 mesi
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Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino.
Punteggi più alti indicano un legame più compromesso.
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6 mesi
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Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per misurare il grado in cui le relazioni sociali delle madri forniscono supporto.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale.
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6 mesi
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Canadian Community Health Survey Utilizzo dell'assistenza sanitaria materna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Adottato dal Canadian Community Health Survey per monitorare l'uso dei servizi sanitari da parte delle madri e dei loro bambini.
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6 mesi
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Inventario genitoriale adulto adolescente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli dei genitori.
Punteggi più alti indicano una genitorialità a minor rischio.
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6 mesi
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EuroQol-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
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6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per valutare il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbilità più comune della depressione postpartum.
Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo d'ansia generalizzato più gravi.
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6 mesi
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Indice di stress genitoriale (forma breve)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per misurare lo stress nelle relazioni genitore-figlio.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
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6 mesi
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Questionario sul comportamento infantile rivisto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per misurare il temperamento infantile.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori della dimensione del temperamento specifico.
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6 mesi
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Questionario Età e Stadi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzato per misurare la comunicazione e lo sviluppo motorio nei bambini.
Punteggi più alti indicano risultati più positivi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL OCBT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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