- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04913584
Peer Administered Online CBT a PPD számára (PL-OCBT)
Online társak által biztosított csoportos kognitív viselkedésterápia a szülés utáni depresszióhoz: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni depresszió (PPD) a nők akár 20%-át érinti, és mélyreható hatással van az anyákra és csecsemőikre. Valójában egy PPD-eset költsége a becslések szerint meghaladja a 150 000 dollárt. Sajnos a PPD-ben szenvedő nők kevesebb mint 15%-a részesül bizonyítékokon alapuló ellátásban, és ez legalábbis részben a kezeléshez való hozzáférés nehézségeiből adódik, különösen a legelőnyösebbek esetében (pl. pszichoterápia).
A klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a PPD-ben szenvedő nők többsége pszichoterápiát (például kognitív viselkedésterápiát (CBT)) kapjon első vonalbeli kezelésként, és a szűrésre csak olyan körülmények között kerüljön sor, ahol a CBT könnyen elérhető. A kezeléshez való hozzáférés növelése érdekében a közegészségügyi egységek szűrővizsgálatokat végeztek Kanadában. Ez annak ellenére van így, hogy az ajánlások csak a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiákhoz (pl. CBT) való időben történő hozzáférés keretein belül történnek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feladatáthelyezést alkalmazzon a PPD kezelésében annak meghatározásával, hogy a közösségben élő nők (azaz laikus kortársak) kiképezhetők-e arra, hogy hatékony csoportos CBT-t nyújtsanak a jelenlegi PPD-ben szenvedő nők számára.
Kidolgoztak és validáltak egy csoportos CBT-beavatkozást a PPD-hez, valamint egy képzési programot, amely kísérleti adatok szerint képes a kevés pszichiátriai háttérképzéssel rendelkező közegészségügyi ápolók sikeres képzésére. Ez a beavatkozás rövid, hatékony és általánosítható a közösségben élő PPD-s nőkre. A korábban felépült betegek által végzett kortárs kezelésű beavatkozásokat (PAI-k) egyre inkább a hagyományos mentális egészségügyi szolgáltatások potenciálisan hatékony alternatívájaként ismerik el. Ezen túlmenően az online nyújtott pszichoterápia olyan szállítási módszerként ismert, amely az érzelmek sikeres kifejezését és értelmezését, a személyes adatok felfedésének gátlásának és vonakodásának csökkenését, valamint a betegek és a szolgáltatók közötti erős terápiás szövetséget eredményez. Az online pszichoterápia elégedettségi mutatói is hasonlóak a hagyományos személyes pszichoterápiához.
Nyolc laikus társat képeznek ki a 9 hetes csoportos CBT kezelésünk elvégzésére. 174 nőt vesznek fel, és randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv alapján (várólista kontrollokkal) meg fogják határozni, hogy a laikus kortársak képesek-e hatékony csoportos CBT-t adni a PPD-hez.
Ha a társakat meg lehet képezni a hatékony online CBT biztosítására, több nő részesülne kezelésben, és jelentősen csökkenne a nőkre, a családokra és az egészségügyi rendszerre nehezedő PPD terhe. A PPD-ben szenvedő nők CBT-készségekkel való ellátása életüknek ebben a döntő szakaszában képes megelőzni a jövőbeni depressziós visszaesést, ami jelentős előnyökkel jár a betegek, a családok, a munkaadók és az egészségügyi rendszer számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Értsenek és beszéljenek angolul (hogy részt vehessenek a CBT csoportban és elvégezhessék a tanulmányi intézkedéseket)
- EPDS-pontszáma >10
- A csecsemő születésétől számított 12 hónapon belül kell lennie
- Élj a Brant régió 2 órás körzetében.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
- A szerhasználat zavara
- Alkoholfogyasztás zavara
- Antiszociális vagy borderline személyiségzavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
Online Group CBT a PPD számára.
A kezelési csoportba tartozó nők egy 9 hetes online kognitív viselkedésterápiás beavatkozáson vesznek részt a PPD-hez.
Ezt a beavatkozást a St. Joseph's Healthcare Hamiltonban, a Women's Health Concerns Clinic-en (WHCC) fejlesztették ki, és úgy tervezték, hogy rövid, egyszerű és alkalmazható legyen a nők számára a közösségi környezetben.
9 heti 2 órás foglalkozásból áll, ahol az alapvető CBT-készségeket sajátítják el és gyakorolják, és minden héten egy új pszichoedukációs témát mutatnak be és vitatnak meg a nők.
A CBT beavatkozást nyolc laikus végzi majd.
|
Kognitív viselkedésterápia 9 heti 2 órás online csoportos CBT foglalkozás képzett laikusok által.
|
Kísérleti: Várólista vezérlők
Online Group CBT a PPD számára 9 héttel a beiratkozás után.
A vizsgálat ebbe a ágába tartozó nők ugyanazt a kognitív viselkedésterápiás beavatkozást kapják, mint az azonnali beavatkozási ágban, azonban 9 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után kezdik meg a CBT csoportot.
|
Kognitív viselkedésterápia 9 heti 2 órás online csoportos CBT foglalkozás képzett laikusok által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az EPDS-t az anyai depresszió értékelésére fogják használni.
A 10-nél nagyobb pontszám összhangban van a valószínű PPD-vel, és a 4-nél nagyobb pontszámok változása klinikailag jelentős javulást jelez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú – Jelenlegi súlyos depressziós zavar
Időkeret: 6 hónap
|
Az anyai depresszió értékelésére használják.
|
6 hónap
|
Szülés utáni kötődési kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Az anya-csecsemő kapcsolat zavarainak kimutatására szolgál.
A magasabb pontszámok gyengébb kötődést jeleznek.
|
6 hónap
|
Társadalmi rendelkezések skála
Időkeret: 6 hónap
|
Annak mérésére, hogy az anyák társas kapcsolatai milyen mértékben nyújtanak támogatást.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
6 hónap
|
Canadian Community Health Survey Maternal Healthcare Utilisation
Időkeret: 6 hónap
|
A Canadian Community Health Surveyből átvéve, hogy nyomon kövessék az anyák és csecsemőik egészségügyi szolgáltatásait.
|
6 hónap
|
Felnőtt serdülő szülői leltár
Időkeret: 6 hónap
|
A szülők szülői és gyermeknevelési attitűdjének felmérésére szolgál.
A magasabb pontszámok alacsonyabb kockázatú szülői nevelést jeleznek.
|
6 hónap
|
EuroQol-5D
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok súlyosabb vagy gyakoribb problémákat jeleznek.
|
6 hónap
|
Generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: 6 hónap
|
A generalizált szorongásos zavar, a szülés utáni depresszió leggyakoribb társbetegségének felmérésére szolgál.
A magasabb pontszámok súlyosabb generalizált szorongásos tüneteket jeleznek.
|
6 hónap
|
Szülői stressz index (rövid formátum)
Időkeret: 6 hónap
|
A szülő-gyerek kapcsolatok stresszének mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
|
6 hónap
|
Csecsemő viselkedési kérdőív – átdolgozva
Időkeret: 6 hónap
|
A csecsemők temperamentumának mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok az adott temperamentumdimenzió magasabb szintjét jelzik.
|
6 hónap
|
Korok és szakaszok kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Gyermekek kommunikációs és motoros fejlődésének mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok több pozitív eredményt jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL OCBT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve