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CBT on-line administrado por pares para PPD (PL-OCBT)

18 de abril de 2022 atualizado por: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Terapia cognitivo-comportamental em grupo ministrada por pares on-line para depressão pós-parto: um estudo controlado randomizado

A depressão pós-parto (DPP) afeta até uma em cada cinco mulheres e tem efeitos profundos nas mães e seus bebês. Infelizmente, menos de 15% das mulheres com DPP recebem cuidados baseados em evidências. Isso se deve, pelo menos em parte, às dificuldades significativas enfrentadas pelas mulheres no acesso às psicoterapias, seu tratamento preferido para DPP. Em todo o mundo, há uma falta significativa de profissionais de saúde treinados para ministrar TCC. Este estudo utilizará um projeto de ensaio controlado randomizado (com controles de lista de espera) e recrutará 174 participantes para determinar se mulheres com histórico de DPP (ou seja, colegas leigas) podem ser treinadas para fornecer TCC em grupo eficaz on-line para mulheres que atualmente lutam com PPD. Se os pares pudessem ser treinados para fornecer CBT eficaz, mais mulheres receberiam tratamento e a carga de DPP sobre mulheres, famílias e o sistema de saúde seria significativamente reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A depressão pós-parto (DPP) afeta até 20% das mulheres e tem efeitos profundos sobre as mães e seus bebês. De fato, estima-se que o custo de um caso de PPD exceda US$ 150.000. Infelizmente, menos de 15% das mulheres com DPP recebem cuidados baseados em evidências e isso se deve, pelo menos em parte, às dificuldades de acesso ao tratamento, principalmente aqueles que são mais preferidos (por exemplo, psicoterapia).

As diretrizes de prática clínica recomendam que a maioria das mulheres com DPP receba psicoterapia (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC)) como tratamento de primeira linha e que a triagem ocorra apenas em ambientes onde a TCC esteja prontamente disponível. A fim de aumentar o acesso ao tratamento, esforços de triagem foram realizados por unidades de saúde pública em todo o Canadá. Isso ocorre apesar das recomendações de que isso seja conduzido apenas no cenário de acesso oportuno a psicoterapias baseadas em evidências (por exemplo, TCC). O objetivo deste estudo é aplicar a mudança de tarefas ao tratamento da DPP, determinando se mulheres com histórico de DPP (ou seja, colegas leigas) que vivem na comunidade podem ser treinadas para fornecer TCC em grupo eficaz para mulheres com DPP atual.

Foi desenvolvida e validada uma intervenção de TCC em grupo para PPD, bem como um programa de treinamento que os dados piloto sugerem ser capaz de treinar com sucesso enfermeiros de saúde pública com pouco treinamento psiquiátrico prévio. Esta intervenção é breve, eficaz e generalizável para mulheres com DPP na comunidade. Intervenções administradas por pares (PAIs), aquelas fornecidas por ex-pacientes recuperados, são cada vez mais reconhecidas como alternativas potencialmente eficazes aos serviços tradicionais de saúde mental. Além disso, a psicoterapia on-line foi reconhecida como um método de entrega que resulta em expressão e interpretação bem-sucedidas de emoções, diminuição da inibição e relutância em divulgar informações pessoais e uma forte aliança terapêutica entre pacientes e profissionais. A psicoterapia online também tem índices de satisfação comparáveis ​​à psicoterapia presencial tradicional.

Oito colegas leigos serão treinados para ministrar nosso tratamento CBT em grupo de 9 semanas. 174 mulheres serão recrutadas e, usando um projeto de estudo randomizado controlado (com controles de lista de espera), será determinado se colegas leigos podem fornecer CBT de grupo eficaz para PPD.

Se os pares pudessem ser treinados para fornecer CBT online eficaz, mais mulheres receberiam tratamento e a carga de DPP sobre mulheres, famílias e o sistema de saúde seria significativamente reduzida. Fornecer habilidades de TCC às mulheres com DPP nesta fase crucial da vida também tem a capacidade de prevenir futuras recaídas depressivas com benefícios significativos para pacientes, famílias, empregadores e sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • Compreender e falar inglês (para que possam participar do grupo CBT e concluir as medidas de estudo)
  • Ter uma pontuação EPDS > 10
  • Estar dentro de 12 meses após o parto de um bebê
  • Viva em um raio de 2 horas da região de Brant.

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar
  • Transtorno psicótico atual
  • Transtorno por uso de substâncias
  • Transtorno de uso de álcool
  • Transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Imediata
Grupo Online CBT para PPD. As mulheres no grupo de tratamento participarão de uma intervenção on-line de terapia cognitivo-comportamental em grupo de 9 semanas para PPD. Esta intervenção foi desenvolvida na Women's Health Concerns Clinic (WHCC) no St. Joseph's Healthcare Hamilton e projetada para ser breve, simples e aplicável a mulheres em ambientes comunitários. Consiste em 9 sessões semanais de 2 horas onde as principais habilidades da TCC são aprendidas e praticadas, e um novo tópico psicoeducacional é apresentado e discutido por mulheres a cada semana. A intervenção CBT será entregue por oito leigos.
Terapia Cognitivo-Comportamental 9 sessões semanais de TCC em grupo online de 2 horas ministradas por colegas leigos treinados.
Experimental: Controles de lista de espera
CBT em grupo online para PPD 9 semanas após a inscrição. As mulheres neste braço do estudo receberão a mesma intervenção de terapia cognitivo-comportamental que no braço de intervenção imediata, no entanto, elas começarão o grupo de TCC 9 semanas após a inscrição no estudo.
Terapia Cognitivo-Comportamental 9 sessões semanais de TCC em grupo online de 2 horas ministradas por colegas leigos treinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 meses
A EPDS será utilizada para avaliar a depressão materna. Uma pontuação de >10 é consistente com provável DPP e alterações nas pontuações >4 são indicativas de melhora clinicamente significativa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Transtorno Depressivo Maior Atual
Prazo: 6 meses
Usado para avaliar a depressão materna.
6 meses
Questionário de vínculo pós-parto
Prazo: 6 meses
Usado para detectar distúrbios da relação mãe-bebê. Pontuações mais altas indicam vínculo mais prejudicado.
6 meses
Escala de Provisões Sociais
Prazo: 6 meses
Usado para medir o grau em que as relações sociais das mães fornecem suporte. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
6 meses
Pesquisa de Saúde Comunitária Canadense Utilização de Saúde Materna
Prazo: 6 meses
Adotado do Canadian Community Health Survey para rastrear o uso de serviços de saúde por mães e seus filhos.
6 meses
Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: 6 meses
Usado para avaliar as atitudes parentais e educativas dos pais. Pontuações mais altas indicam parentalidade de menor risco.
6 meses
EuroQol-5D
Prazo: 6 meses
Usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
6 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 6 meses
Usado para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da depressão pós-parto. Pontuações mais altas indicam sintomas de transtorno de ansiedade generalizada mais graves.
6 meses
Índice de Estresse Parental (Formulário Resumido)
Prazo: 6 meses
Usado para medir o estresse nas relações entre pais e filhos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
6 meses
Questionário de comportamento infantil revisado
Prazo: 6 meses
Usado para medir o temperamento infantil. Pontuações mais altas indicam maiores níveis da dimensão específica de temperamento.
6 meses
Questionário de Idades e Estágios
Prazo: 6 meses
Usado para medir a comunicação e o desenvolvimento motor em crianças. Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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