- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04913584
CBT on-line administrado por pares para PPD (PL-OCBT)
Terapia cognitivo-comportamental em grupo ministrada por pares on-line para depressão pós-parto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) afeta até 20% das mulheres e tem efeitos profundos sobre as mães e seus bebês. De fato, estima-se que o custo de um caso de PPD exceda US$ 150.000. Infelizmente, menos de 15% das mulheres com DPP recebem cuidados baseados em evidências e isso se deve, pelo menos em parte, às dificuldades de acesso ao tratamento, principalmente aqueles que são mais preferidos (por exemplo, psicoterapia).
As diretrizes de prática clínica recomendam que a maioria das mulheres com DPP receba psicoterapia (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC)) como tratamento de primeira linha e que a triagem ocorra apenas em ambientes onde a TCC esteja prontamente disponível. A fim de aumentar o acesso ao tratamento, esforços de triagem foram realizados por unidades de saúde pública em todo o Canadá. Isso ocorre apesar das recomendações de que isso seja conduzido apenas no cenário de acesso oportuno a psicoterapias baseadas em evidências (por exemplo, TCC). O objetivo deste estudo é aplicar a mudança de tarefas ao tratamento da DPP, determinando se mulheres com histórico de DPP (ou seja, colegas leigas) que vivem na comunidade podem ser treinadas para fornecer TCC em grupo eficaz para mulheres com DPP atual.
Foi desenvolvida e validada uma intervenção de TCC em grupo para PPD, bem como um programa de treinamento que os dados piloto sugerem ser capaz de treinar com sucesso enfermeiros de saúde pública com pouco treinamento psiquiátrico prévio. Esta intervenção é breve, eficaz e generalizável para mulheres com DPP na comunidade. Intervenções administradas por pares (PAIs), aquelas fornecidas por ex-pacientes recuperados, são cada vez mais reconhecidas como alternativas potencialmente eficazes aos serviços tradicionais de saúde mental. Além disso, a psicoterapia on-line foi reconhecida como um método de entrega que resulta em expressão e interpretação bem-sucedidas de emoções, diminuição da inibição e relutância em divulgar informações pessoais e uma forte aliança terapêutica entre pacientes e profissionais. A psicoterapia online também tem índices de satisfação comparáveis à psicoterapia presencial tradicional.
Oito colegas leigos serão treinados para ministrar nosso tratamento CBT em grupo de 9 semanas. 174 mulheres serão recrutadas e, usando um projeto de estudo randomizado controlado (com controles de lista de espera), será determinado se colegas leigos podem fornecer CBT de grupo eficaz para PPD.
Se os pares pudessem ser treinados para fornecer CBT online eficaz, mais mulheres receberiam tratamento e a carga de DPP sobre mulheres, famílias e o sistema de saúde seria significativamente reduzida. Fornecer habilidades de TCC às mulheres com DPP nesta fase crucial da vida também tem a capacidade de prevenir futuras recaídas depressivas com benefícios significativos para pacientes, famílias, empregadores e sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá, N3L 3E1
- Kids Can Fly
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Compreender e falar inglês (para que possam participar do grupo CBT e concluir as medidas de estudo)
- Ter uma pontuação EPDS > 10
- Estar dentro de 12 meses após o parto de um bebê
- Viva em um raio de 2 horas da região de Brant.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar
- Transtorno psicótico atual
- Transtorno por uso de substâncias
- Transtorno de uso de álcool
- Transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Imediata
Grupo Online CBT para PPD.
As mulheres no grupo de tratamento participarão de uma intervenção on-line de terapia cognitivo-comportamental em grupo de 9 semanas para PPD.
Esta intervenção foi desenvolvida na Women's Health Concerns Clinic (WHCC) no St. Joseph's Healthcare Hamilton e projetada para ser breve, simples e aplicável a mulheres em ambientes comunitários.
Consiste em 9 sessões semanais de 2 horas onde as principais habilidades da TCC são aprendidas e praticadas, e um novo tópico psicoeducacional é apresentado e discutido por mulheres a cada semana.
A intervenção CBT será entregue por oito leigos.
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Terapia Cognitivo-Comportamental 9 sessões semanais de TCC em grupo online de 2 horas ministradas por colegas leigos treinados.
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Experimental: Controles de lista de espera
CBT em grupo online para PPD 9 semanas após a inscrição.
As mulheres neste braço do estudo receberão a mesma intervenção de terapia cognitivo-comportamental que no braço de intervenção imediata, no entanto, elas começarão o grupo de TCC 9 semanas após a inscrição no estudo.
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Terapia Cognitivo-Comportamental 9 sessões semanais de TCC em grupo online de 2 horas ministradas por colegas leigos treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 meses
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A EPDS será utilizada para avaliar a depressão materna.
Uma pontuação de >10 é consistente com provável DPP e alterações nas pontuações >4 são indicativas de melhora clinicamente significativa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Transtorno Depressivo Maior Atual
Prazo: 6 meses
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Usado para avaliar a depressão materna.
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6 meses
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Questionário de vínculo pós-parto
Prazo: 6 meses
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Usado para detectar distúrbios da relação mãe-bebê.
Pontuações mais altas indicam vínculo mais prejudicado.
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6 meses
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Escala de Provisões Sociais
Prazo: 6 meses
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Usado para medir o grau em que as relações sociais das mães fornecem suporte.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
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6 meses
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Pesquisa de Saúde Comunitária Canadense Utilização de Saúde Materna
Prazo: 6 meses
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Adotado do Canadian Community Health Survey para rastrear o uso de serviços de saúde por mães e seus filhos.
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6 meses
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Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: 6 meses
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Usado para avaliar as atitudes parentais e educativas dos pais.
Pontuações mais altas indicam parentalidade de menor risco.
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6 meses
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EuroQol-5D
Prazo: 6 meses
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Usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
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6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 6 meses
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Usado para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da depressão pós-parto.
Pontuações mais altas indicam sintomas de transtorno de ansiedade generalizada mais graves.
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6 meses
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Índice de Estresse Parental (Formulário Resumido)
Prazo: 6 meses
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Usado para medir o estresse nas relações entre pais e filhos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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6 meses
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Questionário de comportamento infantil revisado
Prazo: 6 meses
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Usado para medir o temperamento infantil.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis da dimensão específica de temperamento.
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6 meses
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Questionário de Idades e Estágios
Prazo: 6 meses
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Usado para medir a comunicação e o desenvolvimento motor em crianças.
Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL OCBT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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