- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04913584
Peer administrert online CBT for PPD (PL-OCBT)
Nettbasert gruppekognitiv atferdsterapi for postpartum depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) påvirker opptil 20 % av kvinnene og har dype effekter på mødre og deres spedbarn. Faktisk er kostnaden for ett tilfelle av PPD anslått til å overstige $150 000. Dessverre mottar færre enn 15 % av kvinnene med PPD evidensbasert behandling, og dette skyldes i det minste delvis vanskeligheter med å få tilgang til behandling, spesielt de som er mest foretrukket (f.eks. psykoterapi).
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler at flertallet av kvinner med PPD mottar psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT)) som en førstelinjebehandling, og at screening kun skjer i omgivelser der KBT er lett tilgjengelig. For å øke tilgangen til behandling har det blitt utført screening av offentlige helseenheter over hele Canada. Dette til tross for anbefalinger om at dette kun skal utføres i forbindelse med rettidig tilgang til evidensbasert psykoterapi (f.eks. CBT). Hensikten med denne studien er å bruke oppgaveskift til behandling av PPD ved å avgjøre om kvinner med en tidligere historie med PPD (dvs. lekfeller) som bor i samfunnet kan trenes til å levere effektiv gruppe CBT til kvinner med nåværende PPD.
En gruppe CBT-intervensjon for PPD er utviklet og validert, samt et treningsprogram som pilotdata tyder på er i stand til å lykkes med å trene helsesykepleiere med lite bakgrunnsutdanning i psykiatri. Denne intervensjonen er kort, effektiv og generaliserbar for kvinner med PPD i samfunnet. Peer-administrerte intervensjoner (PAIs), de som leveres av gjenopprettede tidligere pasienter blir i økende grad anerkjent som potensielt effektive alternativer til tradisjonelle psykiske helsetjenester. I tillegg har psykoterapi levert på nett blitt anerkjent som en leveringsmetode som resulterer i vellykket uttrykk og tolkning av følelser, redusert hemning og motvilje mot å avsløre personlig informasjon og en sterk terapeutisk allianse mellom pasienter og leverandører. Online psykoterapi har også tilfredshetsvurderinger som kan sammenlignes med tradisjonell personlig psykoterapi.
Åtte lekfeller vil bli opplært til å levere vår 9-ukers gruppe CBT-behandling. 174 kvinner vil bli rekruttert og ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign (med ventelistekontroller), vil det bli bestemt om lekfeller kan levere effektiv gruppe CBT for PPD.
Hvis jevnaldrende kan bli opplært til å gi effektiv CBT på nettet, vil flere kvinner få behandling og belastningen av PPD på kvinner, familier og helsevesenet vil bli betydelig redusert. Å gi kvinner med PPD med CBT-ferdigheter på dette avgjørende stadiet i livet har også kapasitet til å forhindre fremtidig depressivt tilbakefall med betydelige fordeler for pasienter, familier, arbeidsgivere og helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Forstå og snakke engelsk (slik at de kan delta i CBT-gruppen og gjennomføre studietiltak)
- Ha en EPDS-score >10
- Vær innen 12 måneder etter fødselen av et spedbarn
- Bo innenfor en 2-timers radius fra Brant-regionen.
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse
- Nåværende psykotisk lidelse
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Online gruppe CBT for PPD.
Kvinner i behandlingsgruppen vil delta på en online 9-ukers gruppe kognitiv atferdsterapiintervensjon for PPD.
Denne intervensjonen ble utviklet ved Women's Health Concerns Clinic (WHCC) ved St. Joseph's Healthcare Hamilton og designet for å være kort, enkel og anvendelig for kvinner i samfunnsmiljøer.
Den består av 9 ukentlige 2-timers økter hvor kjerne-CBT-ferdigheter læres og øves, og et nytt psykoedukativt tema introduseres og diskuteres av kvinner hver uke.
CBT-intervensjonen vil bli levert av åtte lekfeller.
|
Kognitiv atferdsterapi 9 ukentlige 2-timers online gruppe CBT-økter levert av trente lekfeller.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroller
Online gruppe CBT for PPD 9 uker etter påmelding.
Kvinnene i denne armen av studien vil motta den samme kognitive atferdsterapiintervensjonen som i den umiddelbare intervensjonsarmen, men de vil begynne på CBT-gruppen 9 uker etter påmelding til studien.
|
Kognitiv atferdsterapi 9 ukentlige 2-timers online gruppe CBT-økter levert av trente lekfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
EPDS vil bli brukt til å vurdere mors depresjon.
En skår på >10 stemmer overens med sannsynlig PPD, og endringer i skårer >4 indikerer klinisk signifikant forbedring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju - Aktuell alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å vurdere mors depresjon.
|
6 måneder
|
|
Postpartum Bonding Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å oppdage forstyrrelser i forholdet mor-spedbarn.
Høyere skår indikerer mer svekket binding.
|
6 måneder
|
|
Skala for sosiale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes for å måle i hvilken grad mødres sosiale relasjoner gir støtte.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
|
6 måneder
|
|
Canadian Community Health Survey Utnyttelse av morshelsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedtatt fra Canadian Community Health Survey for å spore bruk av helsetjenester til mødre og deres spedbarn.
|
6 måneder
|
|
Foreldreoppdrag for voksne ungdommer
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å vurdere foreldrenes holdninger til foreldre og barneoppdragelse.
Høyere score indikerer lavere risiko for foreldreskap.
|
6 måneder
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
Høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
|
6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å vurdere generalisert angstlidelse, den vanligste komorbiditeten til fødselsdepresjon.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer på generalisert angstlidelse.
|
6 måneder
|
|
Foreldrestressindeks (kortform)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å måle stress i foreldre-barn-relasjoner.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å måle spedbarns temperament.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av den spesifikke temperamentsdimensjonen.
|
6 måneder
|
|
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å måle kommunikasjon og motorisk utvikling hos barn.
Høyere skårer indikerer mer positive resultater.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL OCBT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .