高齢の心臓手術患者の術後貧血を治療するための静脈内鉄 (AGE-ANEMIA)
高齢の心臓手術患者の術後貧血を治療するための静脈内鉄：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 術後貧血は、心肺バイパスを伴う心臓手術でよくみられます。 鉄欠乏症は、術後の貧血からの回復を遅らせ、心臓手術患者の術後の軌道に悪影響を与える可能性があります。
目的: 静脈内鉄 (IVI) による術後鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療が、手術後 90 日目の障害に及ぼす効果を判断すること。
研究デザイン：無作為化プラセボ対照二重盲検2施設試験
研究対象集団: 310 人の高齢患者 (≥70 歳) で、合併症のない後の手術後 (POD) 1 (ヘモグロビン (Hb) 85 - 110 g/L、フェリチン濃度 < 100 µg/L または鉄飽和度 <20%) に中等度の術後 IDA を有する患者待機的心臓手術（大動脈弁修復（AVR）および冠動脈バイパス移植（CABG）手術）。
介入: 単回投与の IVI (デリソマルトース鉄、Monofer®、N = 155) による術後治療と、塩化ナトリウム (NaCL) 0.9% (プラセボ、N = 155) による術後治療との比較。
主な研究のエンドポイント: 主要なエンドポイントは、12 項目の世界保健機関障害評価スコア 2.0 (選択的心臓手術後の POD 90 での WHODAS-12) によって測定される障害です。 副次的評価項目は、呼吸困難 (Rose Dyspnea Score (RDS) で評価) および健康関連 QOL (HRQL) (The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( TOPICS-SF) アンケート) POD 90 で、術後の赤血球 (RBC) 輸血の回数、無作為化から退院までの網状赤血球ヘモグロビン含有量 (pg) の変化、退院時の Hb レベル、病院の合併症、生存日数と退院日数90日で。 最後に、機能的結果の違い (例: 急勾配または 6 分間の歩行テスト) および POD 90 での Hb 値は、探索的エンドポイントとして評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Noordzij, MD, PhD
- 電話番号：+ 31 (0) 883203000
- メール：p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosa Smoor, MD
- 電話番号：+ 31 (0) 883203000
- メール：r.smoor@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Hospital
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コンタクト：
- Thijs Rettig
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St Antonius hospital
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コンタクト：
- Peter Noordzij
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副調査官：
- Rosa Smoor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上で知的能力のある方
- 選択的AVRまたはCABG手術
- 次のように定義された、予想される複雑でない術後の軌跡:
- 最終包含の時点で変力剤または換気なし (POD 1)
- POD 1での一般病棟への予想退院
- 中等度の術後 IDA は、次のように定義されます。
- 85～110g/LのHbおよび
- フェリチン <100 µg/L または
- 鉄飽和度 (TSAT) < 20%
除外基準:
- 鉄過剰/ヘモクロマトーシスの病歴
- -肝硬変の病歴または血清中のALT / AST値が正常値の3倍（女性患者：ALT> 120、AST> 105 U / L。 男性患者：ALT>150、AST>135 U/L)
- 重度の腎不全 (eGFR<15ml/分/1.73m2)
- IVI による最近の治療 (<12 週間前)
- 病歴のあるIVIに対する重篤または重度のアレルギー反応
- 重度のぜんそくや湿疹の既往歴のある方（アトピー体質）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内鉄（デリソマルトース鉄）
介入は、注入用の鉄デリソマルトース (Monofer®) 100 mg/mL 溶液の単回投与で構成されます (Monofer® は、オランダで販売承認を受けた登録製品です (RVG 番号: 103070)。
メーカー: Pharmacosmos A/S、デンマーク。
オランダの販売承認取得者: Cablon Medical B.V)。
治験薬の投与方法と投与量は標準治療です。
デリソマルトース鉄の投与量は、体重 (20 mg/kg) に応じて各患者について計算され、250 ml の NaCl 0.9% で希釈されます。
治療時間は約60分です。
患者のバイタルサインは、治験薬の投与中およびその後30分間監視されます
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約 60 分で 20mg/kg の単回投与 IVI (鉄デリソマルトース) による術後治療。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム0.9％（250ml）の単回投与。
治療時間は約60分です。
患者のバイタルサインは、治験薬の投与中およびその後30分間監視されます
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約 60 分で 0.9% の NaCl を 1 回投与する術後治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：待機的心臓手術の90日後
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12 項目の世界保健機関障害評価スコア 2.0 (WHODAS-12) によって測定される障害。
回答に基づいて、障害スコアを計算できます。
0% は障害なし、100% は完全に無効です。
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待機的心臓手術の90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難に関連する患者報告アウトカム指標（PROM）の変化
時間枠：待機的心臓手術の90日後
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呼吸困難に関連する PROMS は、Rose Dyspnea Scale (RDS) で評価されます。
Rose Dyspnea Scale スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど一般的な活動で呼吸困難が多いことを示します。
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待機的心臓手術の90日後
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健康関連の生活の質 (HRQL) に関連する患者報告アウトカム指標 (PROM) の変化
時間枠：待機的心臓手術の90日後
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HRQL は、高齢者と非公式の介護者 - ショート フォーム (TOPICS-SF) アンケートで評価されます。
TOPIC-SF は、健康と幸福の 7 つの領域の 22 項目で構成されています。
さまざまな領域のスコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低下していることを示します。
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待機的心臓手術の90日後
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赤血球輸血
時間枠：待機的心臓手術の +/- 7 日後
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入院中の赤血球輸血回数
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待機的心臓手術の +/- 7 日後
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網状赤血球ヘモグロビン含有量の変化
時間枠：待機的心臓手術の +/- 7 日後
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無作為化から退院までの網状赤血球ヘモグロビン含有量の変化
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待機的心臓手術の +/- 7 日後
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Hb値の変化
時間枠：待機的心臓手術の +/- 7 日後
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無作為化から退院までのHb値の変化
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待機的心臓手術の +/- 7 日後
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術後合併症
時間枠：待機的心臓手術の +/- 7 日後
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入院中の術後合併症
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待機的心臓手術の +/- 7 日後
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生存および退院した日数
時間枠：待機的心臓手術の90日後
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生存および退院した日数
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待機的心臓手術の90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰（探索的エンドポイント）
時間枠：待機的心臓手術後 +/- 90 日
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定期的なケアの一環として、患者は退院後に理学療法士が監督する心臓再評価プログラムを提供されます (POD 90)。
患者が安全に運動を開始できるかどうかを評価するために、機能テストが行われます (例:
急勾配または 6 分間の歩行テスト)。
この研究では、これらのテストの結果は、手術後の機能的能力を評価するために要求されます
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待機的心臓手術後 +/- 90 日
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90 日後の Hb 値の変化 (探索的エンドポイント)
時間枠：待機的心臓手術後 +/- 90 日
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検査結果（すなわち
患者が経過観察中に病院を訪れた場合、担当する循環器専門医によって評価された Hb 値 (利用可能な場合) が要求されます
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待機的心臓手術後 +/- 90 日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL77442.100.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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