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Ferro intravenoso para tratar anemia pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca mais velhos (AGE-ANEMIA)

17 de março de 2023 atualizado por: dr. P. Noordzij

Ferro intravenoso para tratar a anemia pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca mais velhos: um estudo controlado randomizado

A anemia pós-operatória é comum em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. A deficiência de ferro retarda a recuperação da anemia pós-operatória e pode afetar negativamente a trajetória pós-operatória de pacientes de cirurgia cardíaca. O objetivo do estudo é determinar o efeito do tratamento da anemia ferropriva pós-operatória com ferro intravenoso na incapacidade 90 dias após a cirurgia. Isso será avaliado em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em dois centros, no qual serão incluídos 310 pacientes de cirurgia cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A anemia pós-operatória é comum em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. A deficiência de ferro retarda a recuperação da anemia pós-operatória e pode afetar negativamente a trajetória pós-operatória de pacientes de cirurgia cardíaca.

Objetivo: Determinar o efeito do tratamento da anemia ferropriva pós-operatória (ADF) com ferro intravenoso (IVI) na incapacidade 90 dias após a cirurgia.

Desenho do estudo: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em dois centros

População do estudo: 310 pacientes idosos (≥70 anos) com AID pós-operatória moderada no dia pós-operatório (DPO) 1 (hemoglobina (Hb) 85 - 110 g/L, concentração de ferritina < 100 µg/L ou saturação de ferro <20%) após cirurgia não complicada cirurgia cardíaca eletiva (reparação da válvula aórtica (AVR) e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)).

Intervenção: Tratamento pós-operatório com dose única IVI (derisomaltose férrica, Monofer®, N = 155) comparado ao tratamento pós-operatório com cloreto de sódio (NaCL) 0,9% (placebo, N = 155).

Desfechos principais do estudo: O desfecho primário é a incapacidade medida pela pontuação 2.0 da Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde de 12 itens (WHODAS-12 no POD 90 após cirurgia cardíaca eletiva. Os desfechos secundários são mudanças nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) relacionadas à dispneia (avaliada com o Rose Dyspnea Score (RDS)) e à qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) (avaliada com o formulário curto para pessoas mais velhas e cuidadores informais ( Questionário TOPICS-SF) no DPO 90, o número de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) no pós-operatório, alteração no conteúdo de hemoglobina de reticulócitos (pg) desde a randomização até a alta hospitalar, níveis de Hb na alta, complicações hospitalares e dias de vida e fora do hospital aos 90 dias. Por fim, a diferença nos resultados funcionais (por exemplo, rampa íngreme ou teste de caminhada de 6 minutos) e o valor de Hb no POD 90 será avaliado como um ponto final exploratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia Hospital
        • Contato:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Holanda
        • Recrutamento
        • St Antonius hospital
        • Contato:
          • Peter Noordzij
        • Subinvestigador:
          • Rosa Smoor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mentalmente competente com idade ≥ 70 anos
  • Cirurgia eletiva de AVR ou CABG
  • Trajetória pós-operatória não complicada esperada, definida como:
  • Sem agentes inotrópicos ou ventilação no momento da inclusão final (POD 1)
  • Alta esperada para ala geral no POD 1
  • IDA pós-operatória moderada, definida como:
  • Hb entre 85 e 110 g/L e
  • Ferritina <100 µg/L ou
  • Saturação de ferro (TSAT) < 20%

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de sobrecarga de ferro/hemocromatose
  • Histórico médico de cirrose hepática ou valor de ALT/AST no soro sanguíneo triplo do valor normal (pacientes do sexo feminino: ALT >120, AST >105 U/L. Pacientes do sexo masculino: ALT>150, AST>135 U/L)
  • Insuficiência renal grave (eGFR <15ml/min/1,73m2)
  • Tratamento recente com IVI (<12 semanas antes)
  • Reação alérgica grave ou grave ao IVI no histórico médico
  • Asma grave ou eczema na história médica (constituição atópica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro intravenoso (derisomaltose férrica)
A intervenção consiste em uma dose única de derisomaltose férrica (Monofer®) 100 mg/mL solução para infusão (Monofer® é um produto registrado com autorização de comercialização na Holanda (número RVG: 103070). Fabricante: Pharmacosmos A/S, Dinamarca. Titular da autorização de introdução no mercado holandês: Cablon Medical B.V). O método de administração e a dosagem da medicação experimental são o tratamento padrão. A dose de derisomaltose férrica será calculada para cada paciente dependendo do peso corporal (20mg/kg) e diluída em 250 ml de NaCl 0,9%. O tratamento leva aproximadamente 60 minutos. Os sinais vitais do paciente serão monitorados durante a administração da medicação experimental e por 30 minutos após
Medicamento: Derisomaltose Férrica 100 MG/ML
Tratamento pós-operatório com dose única de IVI (ferric derisomaltose), na dose de 20mg/kg em aproximadamente 60 minutos.
Outros nomes:
  • Monofer
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de cloreto de sódio 0,9% (250ml). O tratamento leva aproximadamente 60 minutos. Os sinais vitais do paciente serão monitorados durante a administração da medicação experimental e por 30 minutos após
Medicamento: Cloreto de Sódio
Tratamento pós-operatório com dose única de NaCl 0,9% em aproximadamente 60 minutos.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: 90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Incapacidade medida pela pontuação 2.0 da Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde de 12 itens (WHODAS-12). Com base nas respostas, uma pontuação de incapacidade pode ser calculada. 0% é sem deficiência e 100% é totalmente deficiente.
90 dias após cirurgia cardíaca eletiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) relacionadas à dispneia
Prazo: 90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Os PROMS relacionados à dispneia são avaliados com a Escala de Dispneia de Rose (RDS). As pontuações da Escala de Dispneia de Rose variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais dispneia com atividades comuns.
90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) relacionadas à qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: 90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
A QVRS é avaliada com o questionário The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF). O TOPIC-SF é composto por 22 itens em 7 domínios de saúde e bem-estar. As pontuações nos diferentes domínios variam de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam qualidade de vida diminuída.
90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: +/- 7 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Número de transfusões de glóbulos vermelhos durante a internação
+/- 7 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Alteração no conteúdo de hemoglobina de reticulócitos
Prazo: +/- 7 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Mudança no conteúdo de hemoglobina de reticulócitos desde a randomização até a alta hospitalar
+/- 7 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Mudança no nível de Hb
Prazo: +/- 7 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Mudança no nível de Hb desde a randomização até a alta hospitalar
+/- 7 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Complicações pós-operatórias
Prazo: +/- 7 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Complicações pós-operatórias durante a internação
+/- 7 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Dias vivo e fora do hospital
90 dias após cirurgia cardíaca eletiva

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional (endpoint exploratório)
Prazo: +/- 90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Como parte dos cuidados de rotina, os pacientes recebem um programa de revalidação cardíaca supervisionado por um fisioterapeuta após a alta hospitalar (POD 90). Para avaliar se os pacientes podem começar a se exercitar com segurança, é realizado um teste funcional (p. rampa íngreme ou teste de caminhada de 6 minutos). Para este estudo, os resultados desses testes serão solicitados para avaliar a capacidade funcional após a cirurgia
+/- 90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Alteração no nível de Hb em 90 dias (ponto final exploratório)
Prazo: +/- 90 dias após cirurgia cardíaca eletiva
Resultados de laboratório (ou seja, valores de Hb, se disponíveis) avaliados pelo cardiologista assistente são solicitados quando os pacientes visitam o hospital durante o acompanhamento
+/- 90 dias após cirurgia cardíaca eletiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

dr. P. Noordzij

Colaboradores

Pharmacosmos A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL77442.100.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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