Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение железа для лечения послеоперационной анемии у пожилых пациентов после кардиохирургических вмешательств (AGE-ANEMIA)

22 апреля 2026 г. обновлено: dr. P. Noordzij

Внутривенное введение железа для лечения послеоперационной анемии у пожилых пациентов после кардиохирургических вмешательств: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная анемия часто встречается в кардиохирургии с искусственным кровообращением. Дефицит железа задерживает выздоровление от послеоперационной анемии и может негативно повлиять на послеоперационную траекторию кардиохирургических больных. Цель исследования — определить влияние лечения послеоперационной железодефицитной анемии внутривенным введением железа на инвалидизацию через 90 дней после операции. Это будет оцениваться в ходе рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого двухцентрового исследования, в которое будут включены 310 пациентов с плановой кардиохирургией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: послеоперационная анемия часто встречается в кардиохирургии с искусственным кровообращением. Дефицит железа задерживает выздоровление от послеоперационной анемии и может негативно повлиять на послеоперационную траекторию кардиохирургических больных.

Цель: определить влияние лечения послеоперационной железодефицитной анемии (ЖДА) внутривенным введением железа (ВВИ) на инвалидизацию через 90 дней после операции.

Дизайн исследования: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое двухцентровое исследование.

Исследуемая популяция: 310 пожилых пациентов (≥70 лет) с умеренным послеоперационным ЖДА в послеоперационный день (POD) 1 (гемоглобин (Hb) 85–110 г/л, концентрация ферритина <100 мкг/л или насыщение железом <20%) после неосложненного плановая кардиохирургия (восстановление аортального клапана (ПАК) и аортокоронарное шунтирование (АКШ)).

Вмешательство: послеоперационное лечение однократной дозой внутривенного введения (дерисомальтоза железа, Monofer®, N = 155) по сравнению с послеоперационным лечением хлоридом натрия (NaCL) 0,9% (плацебо, N = 155).

Основные конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является инвалидность, измеренная по шкале 2,0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения из 12 пунктов (WHODAS-12 на 90-м послеоперационном периоде после плановой операции на сердце). Вторичными конечными точками являются изменения в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM), связанных с одышкой (оценивается с помощью шкалы Rose Dyspnea Score (RDS)) и с качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL) (оценивается с помощью The Olders and Informal Caregivers-Short Form ( опросник TOPICS-SF) на 90-й день после операции, количество послеоперационных переливаний эритроцитарной массы (эритроцитов), изменение содержания ретикулоцитарного гемоглобина (пг) от рандомизации до выписки из стационара, уровень гемоглобина при выписке, госпитальные осложнения и количество дней жизни и выписки из стационара в 90 дней. Наконец, разница в функциональных результатах (например, крутой пандус или тест с 6-минутной ходьбой) и значение гемоглобина на 90-й день после начала исследования будет оцениваться как исследовательская конечная точка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St Antonius Hospital
        • Контакт:
          • Peter Noordzij
        • Младший исследователь:
          • Rosa Smoor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умственно дееспособен в возрасте ≥ 70 лет
  • Избирательная операция ПАК или АКШ
  • Ожидаемая неосложненная послеоперационная траектория, определяемая как:
  • Нет инотропных агентов или вентиляции на момент окончательного включения (POD 1)
  • Ожидается выписка в общую палату в POD 1
  • Умеренная послеоперационная ЖДА, определяемая как:
  • Hb от 85 до 110 г/л и
  • Ферритин <100 мкг/л или
  • Насыщение железом (TSAT) < 20%

Критерий исключения:

  • История болезни перегрузки железом/гемохроматоза
  • Цирроз печени в анамнезе или уровень АЛТ/АСТ в сыворотке крови в три раза выше нормы (пациенты женского пола: АЛТ >120, АСТ >105 ЕД/л. Пациенты мужского пола: АЛТ>150, АСТ>135 ЕД/л)
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
  • Недавнее лечение с помощью IVI (<12 недель назад)
  • Серьезная или тяжелая аллергическая реакция на IVI в анамнезе
  • Тяжелая астма или экзема в анамнезе (атопическая конституция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное железо (дерисомальтоза железа)
Вмешательство состоит из однократной дозы раствора деризомальтозы железа (Монофер®) 100 мг/мл для инфузий (Монофер® является зарегистрированным продуктом с регистрационным удостоверением в Нидерландах (номер RVG: 103070). Производитель: Pharmacosmos A/S, Дания. Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах: Cablon Medical B.V.). Способ введения и дозировка исследуемого препарата являются стандартными для лечения. Дозу железа деризомальтозы рассчитывают для каждого пациента в зависимости от массы тела (20 мг/кг) и разводят в 250 мл NaCl 0,9%. Лечение занимает около 60 минут. Показатели жизнедеятельности пациента будут контролироваться во время введения исследуемого препарата и в течение 30 минут после него.
Лекарство: Дерисомальтоза железа 100 мг/мл
Послеоперационное лечение однократной дозой внутривенного введения (дерисомальтозы железа) в дозе 20 мг/кг в течение примерно 60 минут.
Другие имена:
  • Монофер
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза натрия хлорида 0,9% (250мл). Лечение занимает около 60 минут. Показатели жизнедеятельности пациента будут контролироваться во время введения исследуемого препарата и в течение 30 минут после него.
Лекарство: Хлорид натрия
Послеоперационное лечение однократной дозой NaCl 0,9% примерно через 60 минут.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: 90 дней после плановой операции на сердце
Инвалидность оценивается по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 12 пунктов, с баллом 2,0 (WHODAS-12). На основании ответов можно рассчитать балл инвалидности. 0% не является инвалидностью, а 100% полностью отключено.
90 дней после плановой операции на сердце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), связанных с одышкой
Временное ограничение: 90 дней после плановой операции на сердце
PROMS, связанные с одышкой, оцениваются по шкале Rose Dyspnea Scale (RDS). Оценки по шкале одышки Роуза варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую одышку при обычной деятельности.
90 дней после плановой операции на сердце
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), связанных с качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 90 дней после плановой операции на сердце
HRQL оценивается с помощью опросника The Olders and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF). TOPIC-SF состоит из 22 пунктов в 7 областях здоровья и благополучия. Баллы в разных доменах колеблются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на снижение качества жизни.
90 дней после плановой операции на сердце
Переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: +/- 7 дней после плановой операции на сердце
Количество переливаний эритроцитарной массы во время пребывания в стационаре
+/- 7 дней после плановой операции на сердце
Изменение содержания гемоглобина в ретикулоцитах
Временное ограничение: +/- 7 дней после плановой операции на сердце
Изменение содержания ретикулоцитарного гемоглобина от рандомизации до выписки из стационара
+/- 7 дней после плановой операции на сердце
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: +/- 7 дней после плановой операции на сердце
Изменение уровня Hb от рандомизации до выписки из стационара
+/- 7 дней после плановой операции на сердце
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: +/- 7 дней после плановой операции на сердце
Послеоперационные осложнения во время пребывания в стационаре
+/- 7 дней после плановой операции на сердце
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней после плановой операции на сердце
Дни жизни и выписки из больницы
90 дней после плановой операции на сердце

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: +/- 90 дней после плановой операции на сердце
В рамках рутинной помощи пациентам предлагается программа кардиологической ревалидации под наблюдением физиотерапевта после выписки из больницы (POD 90). Чтобы оценить, могут ли пациенты безопасно приступить к занятиям, проводится функциональный тест (например, крутой пандус или тест 6-минутной ходьбы). Для этого исследования результаты этих тестов будут запрошены для оценки функциональной способности после операции.
+/- 90 дней после плановой операции на сердце
Изменение уровня Hb через 90 дней (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: +/- 90 дней после плановой операции на сердце
Лабораторные результаты (т.е. Значения Hb, если таковые имеются), оцененные лечащим кардиологом, запрашиваются, когда пациенты посещали больницу во время последующего наблюдения.
+/- 90 дней после плановой операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

dr. P. Noordzij

Соавторы

Pharmacosmos A/S

Следователи

  • Главный следователь: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77442.100.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дерисомальтоза железа 100 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться