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Hierro intravenoso para tratar la anemia posoperatoria en pacientes mayores de cirugía cardíaca (AGE-ANEMIA)

22 de abril de 2026 actualizado por: dr. P. Noordzij

Hierro intravenoso para tratar la anemia posoperatoria en pacientes mayores de cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio'

La anemia postoperatoria es común en la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. La deficiencia de hierro retrasa la recuperación de la anemia posoperatoria y puede afectar negativamente la trayectoria posoperatoria de los pacientes de cirugía cardíaca. El objetivo del estudio es determinar el efecto del tratamiento de la anemia ferropénica postoperatoria con hierro intravenoso sobre la incapacidad a los 90 días de la cirugía. Esto se evaluará en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dos centros, en el que se incluirán 310 pacientes de cirugía cardíaca electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la anemia posoperatoria es común en la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. La deficiencia de hierro retrasa la recuperación de la anemia posoperatoria y puede afectar negativamente la trayectoria posoperatoria de los pacientes de cirugía cardíaca.

Objetivo: Determinar el efecto del tratamiento de la anemia ferropénica (IDA) postoperatoria con hierro intravenoso (IVI) sobre la incapacidad a los 90 días de la cirugía.

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, de dos centros

Población de estudio: 310 pacientes de edad avanzada (≥70 años) con IDA postoperatoria moderada en el día postoperatorio (POD) 1 (hemoglobina (Hb) 85 - 110 g/L, concentración de ferritina < 100 µg/L o saturación de hierro <20%) después de una cirugía sin complicaciones. cirugía cardíaca electiva (reparación de la válvula aórtica (AVR) y cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)).

Intervención: Tratamiento postoperatorio con una dosis única de IVI (derisomaltosa férrica, Monofer®, N = 155) comparado con tratamiento postoperatorio con cloruro de sodio (NaCL) 0,9% (placebo, N = 155).

Criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal es la discapacidad medida por la puntuación 2.0 de la Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 puntos (WHODAS-12 en POD 90 después de una cirugía cardíaca electiva). Los criterios de valoración secundarios son el cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) relacionadas con la disnea (evaluada con el Rose Dyspnea Score (RDS)) y con la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) (evaluada con The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( cuestionario TOPICS-SF)) en POD 90, el número de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) postoperatorias, el cambio en el contenido de hemoglobina de reticulocitos (pg) desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, los niveles de Hb al alta, las complicaciones hospitalarias y los días con vida y fuera del hospital a los 90 días. Por último, la diferencia en los resultados funcionales (p. rampa empinada o prueba de caminata de 6 minutos) y el valor de Hb en POD 90 se evaluará como un criterio de valoración exploratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

310

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amphia Hospital
        • Contacto:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St Antonius hospital
        • Contacto:
          • Peter Noordzij
        • Sub-Investigador:
          • Rosa Smoor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mentalmente competente con edad ≥ 70 años
  • Cirugía electiva AVR o CABG
  • Trayectoria posoperatoria esperada sin complicaciones, definida como:
  • Sin agentes inotrópicos ni ventilación en el momento de la inclusión final (POD 1)
  • Alta prevista para sala general en POD 1
  • ADH postoperatoria moderada, definida como:
  • Hb entre 85 y 110 g/L y
  • Ferritina <100 µg/L o
  • Saturación de hierro (TSAT) < 20%

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de sobrecarga de hierro/hemocromatosis
  • Antecedentes médicos de cirrosis hepática o valor de ALT/AST en suero sanguíneo el triple del valor normal (pacientes mujeres: ALT >120, AST >105 U/L. Pacientes masculinos: ALT>150, AST>135 U/L)
  • Insuficiencia renal grave (FGe<15ml/min/1,73m2)
  • Tratamiento reciente con IVI (<12 semanas antes)
  • Reacción alérgica grave o grave a IVI en la historia clínica
  • Asma grave o eczema en la historia clínica (constitución atópica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro intravenoso (derisomaltosa férrica)
La intervención consiste en una dosis única de solución para infusión de derisomaltosa férrica (Monofer®) de 100 mg/mL (Monofer® es un producto registrado con autorización de comercialización en los Países Bajos (número RVG: 103070). Fabricante: Pharmacosmos A/S, Dinamarca. Titular de la autorización de comercialización neerlandesa: Cablon Medical B.V). El método de administración y la dosificación del medicamento en investigación son el tratamiento estándar. La dosis de derisomaltosa férrica se calculará para cada paciente en función del peso corporal (20 mg/kg) y se diluirá en 250 ml de NaCl al 0,9%. El tratamiento dura aproximadamente 60 minutos. Se controlarán los signos vitales del paciente durante la administración del medicamento en investigación y durante los 30 minutos posteriores.
Droga: Derisomaltosa férrica 100 MG/ML
Tratamiento postoperatorio con una dosis única de IVI (derisomaltosa férrica), con una dosis de 20 mg/kg en aproximadamente 60 minutos.
Otros nombres:
  • Monofero
Comparador de placebos: Placebo
Monodosis de cloruro de sodio al 0,9% (250ml). El tratamiento dura aproximadamente 60 minutos. Se controlarán los signos vitales del paciente durante la administración del medicamento en investigación y durante los 30 minutos posteriores.
Droga: Cloruro de sodio
Tratamiento postoperatorio con una dosis única de NaCl al 0,9% en aproximadamente 60 minutos.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía cardíaca electiva
Discapacidad medida por el puntaje 2.0 de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 ítems (WHODAS-12). Según las respuestas, se puede calcular una puntuación de discapacidad. 0% no es discapacidad y 100% es discapacidad total.
90 días después de la cirugía cardíaca electiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) relacionadas con la disnea
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía cardíaca electiva
Las PROMS relacionadas con la disnea se evalúan con la Escala de disnea de Rose (RDS). Las puntuaciones de la escala de disnea de Rose varían de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican más disnea con actividades comunes.
90 días después de la cirugía cardíaca electiva
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) relacionadas con la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía cardíaca electiva
La CVRS se evalúa con el cuestionario The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF). El TOPIC-SF está compuesto por 22 ítems en 7 dominios de salud y bienestar. Las puntuaciones en los diferentes dominios varían de 0 a 5, las puntuaciones más altas indican una calidad de vida disminuida.
90 días después de la cirugía cardíaca electiva
Transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: +/- 7 días después de la cirugía cardíaca electiva
Número de transfusiones de glóbulos rojos durante la estancia hospitalaria
+/- 7 días después de la cirugía cardíaca electiva
Cambio en el contenido de hemoglobina de los reticulocitos
Periodo de tiempo: +/- 7 días después de la cirugía cardíaca electiva
Cambio en el contenido de hemoglobina de reticulocitos desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
+/- 7 días después de la cirugía cardíaca electiva
Cambio en el nivel de Hb
Periodo de tiempo: +/- 7 días después de la cirugía cardíaca electiva
Cambio en el nivel de Hb desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
+/- 7 días después de la cirugía cardíaca electiva
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: +/- 7 días después de la cirugía cardíaca electiva
Complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria
+/- 7 días después de la cirugía cardíaca electiva
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía cardíaca electiva
Días vivo y fuera del hospital
90 días después de la cirugía cardíaca electiva

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: +/- 90 días después de la cirugía cardíaca electiva
Como parte de la atención de rutina, a los pacientes se les ofrece un programa de revalidación cardíaca supervisado por un fisioterapeuta después del alta hospitalaria (POD 90). Para evaluar si los pacientes pueden comenzar a hacer ejercicio de manera segura, se realiza una prueba funcional (p. rampa empinada o prueba de caminata de 6 minutos). Para este estudio se solicitarán los resultados de estas pruebas para evaluar la capacidad funcional tras la cirugía
+/- 90 días después de la cirugía cardíaca electiva
Cambio en el nivel de Hb a los 90 días (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: +/- 90 días después de la cirugía cardíaca electiva
Resultados de laboratorio (es decir, Los valores de Hb si están disponibles) evaluados por el cardiólogo tratante se solicitan cuando los pacientes han visitado el hospital durante el seguimiento
+/- 90 días después de la cirugía cardíaca electiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

dr. P. Noordzij

Colaboradores

Pharmacosmos A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL77442.100.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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