고령 심장 수술 환자의 수술 후 빈혈 치료를 위한 정맥 철분 (AGE-ANEMIA)
고령의 심장 수술 환자에서 수술 후 빈혈을 치료하기 위한 정맥 철분: 무작위 대조 시험'
연구 개요
상세 설명
근거: 수술 후 빈혈은 심폐 바이패스가 있는 심장 수술에서 흔히 발생합니다. 철분 결핍은 수술 후 빈혈로부터의 회복을 지연시키고 심장 수술 환자의 수술 후 궤적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 수술 후 90일째 장애에 대한 정맥 내 철분(IVI)으로 수술 후 철 결핍성 빈혈(IDA) 치료의 효과를 확인합니다.
연구 설계: 무작위 위약 대조 이중 맹검 2센터 시험
연구 모집단: 합병증이 없는 수술 후 당일(POD) 1(헤모글로빈(Hb) 85 - 110g/L, 페리틴 농도 < 100µg/L 또는 철분 포화도 < 20%)에 중등도의 수술 후 IDA가 있는 310명의 노인 환자(≥70세) 선택적 심장 수술(대동맥 판막 수리(AVR) 및 관상 동맥 우회술(CABG) 수술).
개입: 염화나트륨(NaCL) 0.9%(위약, N = 155)를 사용한 수술 후 치료와 비교하여 단일 용량 IVI(제2철 데리소말토오스, Monofer®, N = 155)를 사용한 수술 후 치료.
주요 연구 종료점: 1차 종료점은 선택 심장 수술 후 12개 항목 세계보건기구 장애 평가 점수 2.0(WHODAS-12 at POD 90)으로 측정한 장애입니다. 2차 종료점은 호흡곤란(RDS(Rose Dyspnea Score)로 평가) 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)(The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form으로 평가)과 관련된 환자 보고 결과 측정(PROM)의 변화입니다. TOPICS-SF) 설문지) POD 90에서 수술 후 적혈구(RBC) 수혈 횟수, 무작위배정에서 퇴원까지 망상적혈구 헤모글로빈 함량(pg)의 변화, 퇴원 시 Hb 수치, 병원 합병증 및 생존 및 퇴원 일수 90일에. 마지막으로 기능적 결과의 차이(예: 가파른 경사로 또는 6분 도보 테스트) 및 POD 90의 Hb 값은 탐색적 종점으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Noordzij, MD, PhD
- 전화번호: + 31 (0) 883203000
- 이메일: p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rosa Smoor, MD
- 전화번호: + 31 (0) 883203000
- 이메일: r.smoor@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia Hospital
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연락하다:
- Thijs Rettig
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St Antonius hospital
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연락하다:
- Peter Noordzij
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부수사관:
- Rosa Smoor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상으로 정신적으로 유능한 자
- 선택적 AVR 또는 CABG 수술
- 다음과 같이 정의되는 복잡하지 않은 예상 수술 후 궤적:
- 최종 포함(POD 1) 시 등방성 제제 또는 환기 없음
- POD 1 일반 병동으로 퇴원 예정
- 다음과 같이 정의되는 중등도 수술 후 IDA:
- 85~110g/L 사이의 Hb 및
- 페리틴 <100µg/L 또는
- 철 포화도(TSAT) < 20%
제외 기준:
- 철 과부하/혈색소증의 병력
- 간경변 병력 또는 혈청 ALT/AST 수치가 정상치의 3배(여성 환자: ALT >120, AST >105 U/L. 남성 환자: ALT>150, AST>135 U/L)
- 중증 신부전(eGFR<15ml/min/1.73m2)
- 최근 IVI 치료(<12주 전)
- 병력에서 IVI에 대한 심각하거나 심각한 알레르기 반응
- 병력 중 심한 천식 또는 습진(아토피 체질)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 주사 철분(제2철 데리소말토오스)
중재는 주입을 위한 단일 용량의 제2철 데리소말토오스(Monofer®) 100mg/mL 용액으로 구성됩니다(Monofer®는 네덜란드에서 시판 승인을 받은 등록 제품입니다(RVG 번호: 103070).
제조업체: Pharmacosmos A/S, 덴마크.
네덜란드 판매 승인 보유자: Cablon Medical B.V).
연구 약물의 투여 방법 및 용량은 표준 치료입니다.
제2철 데리소말토오스 용량은 체중(20mg/kg)에 따라 각 환자에 대해 계산되고 250ml NaCl 0.9%에 희석됩니다.
시술시간은 약 60분 소요됩니다.
환자의 활력징후는 연구용 약물 투여 동안 및 투여 후 30분 동안 모니터링될 것이다.
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약 60분 동안 20mg/kg 용량의 단일 용량 IVI(ferric deisomaltose)로 수술 후 치료.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9%(250ml)의 단일 용량.
시술시간은 약 60분 소요됩니다.
환자의 활력징후는 연구용 약물 투여 동안 및 투여 후 30분 동안 모니터링될 것이다.
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약 60분 내에 단일 용량 NaCl 0.9%로 수술 후 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 선택적 심장 수술 후 90일
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12개 항목의 세계보건기구 장애 평가 점수 2.0(WHODAS-12)으로 측정된 장애.
답변을 바탕으로 장애 점수를 계산할 수 있습니다.
0%는 장애가 없으며 100%는 완전한 장애입니다.
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선택적 심장 수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란과 관련된 환자 보고 결과 측정(PROM)의 변화
기간: 선택적 심장 수술 후 90일
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호흡곤란과 관련된 PROMS는 Rose Dyspnea Scale(RDS)로 평가됩니다.
Rose Dyspnea Scale 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 일반적인 활동에서 더 많은 호흡 곤란을 나타냅니다.
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선택적 심장 수술 후 90일
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건강 관련 삶의 질(HRQL)과 관련된 환자 보고 결과 측정(PROM)의 변화
기간: 선택적 심장 수술 후 90일
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HRQL은 The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form(TOPICS-SF) 설문지로 평가됩니다.
TOPIC-SF는 건강과 웰빙의 7개 영역 22개 항목으로 구성되어 있습니다.
다양한 영역의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
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선택적 심장 수술 후 90일
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적혈구 수혈
기간: 선택적 심장 수술 후 +/- 7일
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입원 중 적혈구 수혈 횟수
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선택적 심장 수술 후 +/- 7일
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망상 적혈구 헤모글로빈 함량의 변화
기간: 선택적 심장 수술 후 +/- 7일
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무작위 배정에서 퇴원까지의 망상적혈구 헤모글로빈 함량 변화
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선택적 심장 수술 후 +/- 7일
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Hb 수준의 변화
기간: 선택적 심장 수술 후 +/- 7일
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무작위배정에서 퇴원까지의 Hb 수치 변화
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선택적 심장 수술 후 +/- 7일
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수술 후 합병증
기간: 선택적 심장 수술 후 +/- 7일
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입원 중 수술 후 합병증
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선택적 심장 수술 후 +/- 7일
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살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 선택적 심장 수술 후 90일
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살아 있고 병원에서 벗어난 날들
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선택적 심장 수술 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과(탐색적 종점)
기간: 선택적 심장 수술 후 +/- 90일
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일상적인 치료의 일환으로 환자는 퇴원 후 물리 치료사가 감독하는 심장 재확인 프로그램을 제공받습니다(POD 90).
환자가 안전하게 운동을 시작할 수 있는지 평가하기 위해 기능 테스트(예:
가파른 경사로 또는 6분 도보 테스트).
이 연구에서는 수술 후 기능적 능력을 평가하기 위해 이러한 검사 결과를 요청할 것입니다.
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선택적 심장 수술 후 +/- 90일
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90일에 Hb 수준의 변화(탐색 종료점)
기간: 선택적 심장 수술 후 +/- 90일
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실험실 결과(예:
가능한 경우 Hb 값) 치료하는 심장전문의가 평가한 값은 환자가 후속 조치 중에 병원을 방문했을 때 요청됩니다.
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선택적 심장 수술 후 +/- 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL77442.100.21
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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