Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern for å behandle postoperativ anemi hos eldre hjertekirurgiske pasienter (AGE-ANEMIA)

22. april 2026 oppdatert av: dr. P. Noordzij

Intravenøst ​​jern for å behandle postoperativ anemi hos eldre hjertekirurgipasienter: en randomisert kontrollert studie

Postoperativ anemi er vanlig ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Jernmangel forsinker restitusjonen fra postoperativ anemi og kan påvirke den postoperative banen til hjertekirurgipasienter negativt. Målet med studien er å bestemme effekten av behandling av postoperativ jernmangelanemi med intravenøs jern på funksjonshemming 90 dager etter operasjonen. Dette vil bli evaluert i en randomisert placebokontrollert dobbeltblind tosenterstudie der 310 elektiv hjertekirurgipasienter vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Postoperativ anemi er vanlig ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Jernmangel forsinker restitusjonen fra postoperativ anemi og kan påvirke den postoperative banen til hjertekirurgipasienter negativt.

Mål: Å bestemme effekten av behandling av postoperativ jernmangelanemi (IDA) med intravenøst ​​jern (IVI) på funksjonshemming 90 dager etter operasjonen.

Studiedesign: Randomisert placebokontrollert dobbeltblind tosenterstudie

Studiepopulasjon: 310 eldre pasienter (≥70 år) med moderat postoperativ IDA på postoperativ dag (POD) 1 (hemoglobin (Hb) 85 - 110 g/L, ferritinkonsentrasjon < 100 µg/L eller jernmetning <20 %) etter ukomplisert elektiv hjertekirurgi (aortaklaffreparasjon (AVR) og koronar bypass-operasjon (CABG)).

Intervensjon: Postoperativ behandling med enkeltdose IVI (ferric derisomaltose, Monofer®, N = 155) sammenlignet med postoperativ behandling med natriumklorid (NaCL) 0,9 % (placebo, N = 155).

Hovedendepunkter for studien: Primært endepunkt er funksjonshemming målt ved World Health Organization Disability Assessment-score på 12 punkter 2,0 (WHODAS-12 ved POD 90 etter elektiv hjertekirurgi. Sekundære endepunkter er endring i pasientrapporterte resultatmål (PROMs) relatert til dyspné (vurdert med Rose Dyspnea Score (RDS)) og til helserelatert livskvalitet (HRQL) (vurdert med The Eldre Personer og Uformelle Caregivers-Short Form ( TOPICS-SF) spørreskjema) ved POD 90, antall postoperative røde blodlegemer (RBC) transfusjoner, endring i retikulocytthemoglobininnhold (pg) fra randomisering til sykehusutskrivning, Hb-nivåer ved utskrivning, sykehuskomplikasjoner og dager i live og utenfor sykehus etter 90 dager. Til slutt, forskjellen i funksjonelle utfall (f.eks. bratt rampe eller 6-minutters gangtest) og Hb-verdi ved POD 90 vil bli vurdert som et utforskende endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St Antonius hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Noordzij
        • Underetterforsker:
          • Rosa Smoor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mentalt kompetent med alder ≥ 70 år
  • Elektiv AVR eller CABG kirurgi
  • Forventet ukomplisert postoperativ bane, definert som:
  • Ingen inotropiske midler eller ventilasjon på tidspunktet for endelig inkludering (POD 1)
  • Forventet utskrivning til generell avdeling ved POD 1
  • Moderat postoperativ IDA, definert som:
  • Hb mellom 85 og 110 g/L og
  • Ferritin <100 µg/L eller
  • Jernmetning (TSAT) < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie med jernoverskudd/hemokromatose
  • Sykehistorie med levercirrhose eller ALAT/AST-verdi i blodserum trippel av normalverdi (kvinnelige pasienter: ALAT >120, ASAT >105 U/L. Mannlige pasienter: ALT>150, AST>135 U/L)
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR<15ml/min/1,73m2)
  • Nylig behandling med IVI (<12 uker før)
  • Alvorlig eller alvorlig allergisk reaksjon på IVI i medisinsk historie
  • Alvorlig astma eller eksem i medisinsk historie (atopisk konstitusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​jern (jern derisomaltose)
Intervensjonen består av en enkeltdose ferri-derisomaltose (Monofer®) 100 mg/ml infusjonsvæske (Monofer® er et registrert produkt med markedsføringstillatelse i Nederland (RVG-nummer: 103070). Produsent: Pharmacosmos A/S, Danmark. Nederlandsk markedsføringstillatelse: Cablon Medical B.V.). Administrasjonsmåten og doseringen av undersøkelsesmedisinen er standardbehandling. Ferri-derisomaltosedosen vil beregnes for hver pasient avhengig av kroppsvekt (20 mg/kg) og fortynnes i 250 ml NaCl 0,9 %. Behandlingen tar ca. 60 minutter. Vitale tegn til pasienten vil bli overvåket under administrering av undersøkelsesmedisinen og i 30 minutter etterpå
Legemiddel: Jernsyre derisomaltose 100 MG/ML
Postoperativ behandling med en enkelt dose IVI (ferric derisomaltose), med en dose på 20 mg/kg på ca. 60 minutter.
Andre navn:
  • Monofer
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose natriumklorid 0,9 % (250 ml). Behandlingen tar ca. 60 minutter. Vitale tegn til pasienten vil bli overvåket under administrering av undersøkelsesmedisinen og i 30 minutter etterpå
Legemiddel: Natriumklorid
Postoperativ behandling med en enkelt dose NaCl 0,9 % på ca. 60 minutter.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 90 dager etter elektiv hjertekirurgi
Funksjonshemming målt ved World Health Organization Disability Assessment-score på 12 punkter 2,0 (WHODAS-12). Basert på svarene kan en funksjonshemmingsscore beregnes. 0 % er ingen funksjonshemming og 100 % er fullstendig ufør.
90 dager etter elektiv hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultatmål (PROMs) relatert til dyspné
Tidsramme: 90 dager etter elektiv hjertekirurgi
PROMS relatert til dyspné vurderes med Rose Dyspnea Scale (RDS). Rosendyspné-skalaen varierer fra 0 til 4 med høyere skåre som indikerer mer dyspné med vanlige aktiviteter.
90 dager etter elektiv hjertekirurgi
Endring i pasientrapporterte resultatmål (PROMs) relatert til helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 90 dager etter elektiv hjertekirurgi
HRQL vurderes med The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF) spørreskjema. TOPIC-SF består av 22 elementer i 7 domener for helse og velvære. Poeng i de forskjellige domenene varierer fra 0 til 5, høyere poengsum indikerer redusert livskvalitet.
90 dager etter elektiv hjertekirurgi
Transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: +/- 7 dager etter elektiv hjertekirurgi
Antall overføringer av røde blodlegemer under sykehusopphold
+/- 7 dager etter elektiv hjertekirurgi
Endring i retikulocytthemoglobininnholdet
Tidsramme: +/- 7 dager etter elektiv hjertekirurgi
Endring i retikulocytthemoglobininnhold fra randomisering til sykehusutskrivning
+/- 7 dager etter elektiv hjertekirurgi
Endring i Hb-nivå
Tidsramme: +/- 7 dager etter elektiv hjertekirurgi
Endring i Hb-nivå fra randomisering til sykehusutskrivning
+/- 7 dager etter elektiv hjertekirurgi
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: +/- 7 dager etter elektiv hjertekirurgi
Postoperative komplikasjoner under sykehusopphold
+/- 7 dager etter elektiv hjertekirurgi
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager etter elektiv hjertekirurgi
Dager i live og ute av sykehus
90 dager etter elektiv hjertekirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat (utforskende endepunkt)
Tidsramme: +/- 90 dager etter elektiv hjertekirurgi
Som en del av rutinemessig behandling tilbys pasienter et hjerterevalideringsprogram under oppsyn av en fysioterapeut etter utskrivning fra sykehus (POD 90). For å vurdere om pasienter trygt kan begynne å trene, utføres en funksjonstest (f.eks. bratt rampe eller 6-minutters gåtest). For denne studien vil resultatene av disse testene bli forespurt for å vurdere funksjonell kapasitet etter operasjonen
+/- 90 dager etter elektiv hjertekirurgi
Endring i Hb-nivå ved 90 dager (utforskende endepunkt)
Tidsramme: +/- 90 dager etter elektiv hjertekirurgi
Laboratorieresultater (dvs. Hb-verdier hvis tilgjengelig) vurdert av behandlende kardiolog etterspørres når pasienter har besøkt sykehuset under oppfølging
+/- 90 dager etter elektiv hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

dr. P. Noordzij

Samarbeidspartnere

Pharmacosmos A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77442.100.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere