Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöses Eisen zur Behandlung von postoperativer Anämie bei älteren Patienten mit Herzchirurgie (AGE-ANEMIA)

22. April 2026 aktualisiert von: dr. P. Noordzij

Intravenöses Eisen zur Behandlung von postoperativer Anämie bei älteren Herzchirurgiepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Anämie ist bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass häufig. Eisenmangel verzögert die Erholung von einer postoperativen Anämie und kann den postoperativen Verlauf von Herzoperationspatienten negativ beeinflussen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Behandlung einer postoperativen Eisenmangelanämie mit intravenösem Eisen auf die Behinderung 90 Tage nach der Operation zu bestimmen. Dies wird in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit zwei Zentren evaluiert, in die 310 Patienten mit elektiven Herzoperationen eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Postoperative Anämie ist bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass häufig. Eisenmangel verzögert die Erholung von einer postoperativen Anämie und kann den postoperativen Verlauf von Herzoperationspatienten negativ beeinflussen.

Ziel: Bestimmung der Wirkung der Behandlung einer postoperativen Eisenmangelanämie (IDA) mit intravenösem Eisen (IVI) auf die Behinderung 90 Tage nach der Operation.

Studiendesign: Randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie mit zwei Zentren

Studienpopulation: 310 ältere Patienten (≥ 70 Jahre) mit moderater postoperativer IDA am postoperativen Tag (POD) 1 (Hämoglobin (Hb) 85 – 110 g/l, Ferritinkonzentration < 100 µg/l oder Eisensättigung < 20 %) nach unkomplizierter Behandlung elektive Herzchirurgie (Aortenklappenreparatur (AVR) und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)).

Intervention: Postoperative Behandlung mit einer Einzeldosis IVI (Eisenderisomaltose, Monofer®, N = 155) im Vergleich zur postoperativen Behandlung mit Natriumchlorid (NaCL) 0,9 % (Placebo, N = 155).

Hauptstudienendpunkte: Primärer Endpunkt ist Behinderung, gemessen anhand des 12-Punkte-World Health Organization Disability Assessment Score 2,0 (WHODAS-12 bei POD 90 nach elektiver Herzoperation. Sekundäre Endpunkte sind Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs) im Zusammenhang mit Dyspnoe (bewertet mit dem Rose Dyspnoe Score (RDS)) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) (bewertet mit The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( TOPICS-SF)-Fragebogen) bei POD 90, die Anzahl der postoperativen Erythrozyten(RBC)-Transfusionen, Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts (pg) von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung, Hb-Spiegel bei der Entlassung, Krankenhauskomplikationen und Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bei 90 Tagen. Schließlich ist der Unterschied in den funktionellen Ergebnissen (z. steile Rampe oder 6-Minuten-Gehtest) und der Hb-Wert bei POD 90 werden als explorativer Endpunkt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
        • Unterermittler:
          • Rosa Smoor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistig kompetent mit einem Alter von ≥ 70 Jahren
  • Wahlweise AVR- oder CABG-Operation
  • Erwarteter unkomplizierter postoperativer Verlauf, definiert als:
  • Keine inotropen Mittel oder Beatmung zum Zeitpunkt der endgültigen Aufnahme (POD 1)
  • Voraussichtliche Entlassung in die allgemeine Abteilung bei POD 1
  • Moderate postoperative IDA, definiert als:
  • Hb zwischen 85 und 110 g/L und
  • Ferritin <100 µg/L oder
  • Eisensättigung (TSAT) < 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Eisenüberladung/Hämochromatose
  • Leberzirrhose in der Anamnese oder ALT/AST-Wert im Blutserum verdreifacht den Normalwert (weibliche Patienten: ALT >120, AST >105 U/L. Männliche Patienten: ALT>150, AST>135 U/L)
  • Schweres Nierenversagen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Kürzliche Behandlung mit IVI (<12 Wochen zuvor)
  • Schwerwiegende oder schwere allergische Reaktion auf IVI in der Krankengeschichte
  • Schweres Asthma oder Ekzem in der Anamnese (atopische Konstitution)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Eisen (Eisenderisomaltose)
Die Intervention besteht aus einer Einzeldosis Eisenderisomaltose (Monofer®) 100 mg/ml Infusionslösung (Monofer® ist ein registriertes Produkt mit einer Marktzulassung in den Niederlanden (RVG-Nummer: 103070). Hersteller: Pharmacosmos A/S, Dänemark. Niederländischer Zulassungsinhaber: Cablon Medical B.V). Die Art der Verabreichung und Dosierung des Prüfmedikaments sind Standardbehandlungen. Die Eisenderisomaltose-Dosis wird für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Körpergewicht (20 mg/kg) berechnet und in 250 ml NaCl 0,9 % verdünnt. Die Behandlung dauert ungefähr 60 Minuten. Die Vitalfunktionen des Patienten werden während der Verabreichung des Prüfmedikaments und 30 Minuten danach überwacht
Arzneimittel: Eisenderisomaltose 100 MG/ML
Postoperative Behandlung mit einer Einzeldosis IVI (Eisenderisomaltose) mit einer Dosis von 20 mg/kg in etwa 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Monofer
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Natriumchlorid 0,9 % (250 ml). Die Behandlung dauert ungefähr 60 Minuten. Die Vitalfunktionen des Patienten werden während der Verabreichung des Prüfmedikaments und 30 Minuten danach überwacht
Arzneimittel: Natriumchlorid
Postoperative Behandlung mit einer Einzeldosis NaCl 0,9 % in ca. 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage nach elektiver Herzoperation
Behinderung gemessen anhand des 12 Punkte umfassenden World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS-12). Basierend auf den Antworten kann ein Behinderungswert berechnet werden. 0 % ist keine Behinderung und 100 % ist eine vollständige Behinderung.
90 Tage nach elektiver Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) im Zusammenhang mit Dyspnoe
Zeitfenster: 90 Tage nach elektiver Herzoperation
PROMS im Zusammenhang mit Dyspnoe werden mit der Rose Dyspnea Scale (RDS) bewertet. Die Werte auf der Rose-Dyspnoe-Skala reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Dyspnoe bei häufigen Aktivitäten anzeigen.
90 Tage nach elektiver Herzoperation
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 90 Tage nach elektiver Herzoperation
HRQL wird mit dem Fragebogen The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF) bewertet. Das TOPIC-SF besteht aus 22 Items in 7 Bereichen Gesundheit und Wohlbefinden. Die Werte in den verschiedenen Bereichen reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine verringerte Lebensqualität anzeigen.
90 Tage nach elektiver Herzoperation
Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: +/- 7 Tage nach elektiver Herzoperation
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen während des Krankenhausaufenthalts
+/- 7 Tage nach elektiver Herzoperation
Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts
Zeitfenster: +/- 7 Tage nach elektiver Herzoperation
Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
+/- 7 Tage nach elektiver Herzoperation
Veränderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: +/- 7 Tage nach elektiver Herzoperation
Veränderung des Hb-Spiegels von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
+/- 7 Tage nach elektiver Herzoperation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: +/- 7 Tage nach elektiver Herzoperation
Postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
+/- 7 Tage nach elektiver Herzoperation
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage nach elektiver Herzoperation
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
90 Tage nach elektiver Herzoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis (explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: +/- 90 Tage nach elektiver Herzoperation
Im Rahmen der Routineversorgung wird den Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (POD 90) ein physiotherapeutisch betreutes kardiales Revalidierungsprogramm angeboten. Um zu beurteilen, ob Patienten sicher mit dem Training beginnen können, wird ein Funktionstest durchgeführt (z. steile Rampe oder 6-Minuten-Gehtest). Für diese Studie werden die Ergebnisse dieser Tests angefordert, um die funktionelle Kapazität nach der Operation zu beurteilen
+/- 90 Tage nach elektiver Herzoperation
Veränderung des Hb-Spiegels nach 90 Tagen (explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: +/- 90 Tage nach elektiver Herzoperation
Laborergebnisse (z. B. Hb-Werte, falls verfügbar), die vom behandelnden Kardiologen bestimmt wurden, werden angefordert, wenn Patienten das Krankenhaus während der Nachsorge besucht haben
+/- 90 Tage nach elektiver Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. P. Noordzij

Mitarbeiter

Pharmacosmos A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77442.100.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren