Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer om postoperatieve bloedarmoede te behandelen bij oudere hartchirurgische patiënten (AGE-ANEMIA)

22 april 2026 bijgewerkt door: dr. P. Noordzij

Intraveneus ijzer om postoperatieve bloedarmoede te behandelen bij oudere hartchirurgische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve anemie komt vaak voor bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass. IJzertekort vertraagt ​​het herstel van postoperatieve bloedarmoede en kan een negatieve invloed hebben op het postoperatieve traject van hartchirurgische patiënten. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van de behandeling van postoperatieve bloedarmoede door ijzertekort met intraveneus ijzer op invaliditeit 90 dagen na de operatie. Dit zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in twee centra waarin 310 electieve hartchirurgische patiënten zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Postoperatieve anemie komt vaak voor bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass. IJzertekort vertraagt ​​het herstel van postoperatieve bloedarmoede en kan een negatieve invloed hebben op het postoperatieve traject van hartchirurgische patiënten.

Doel: het effect bepalen van de behandeling van postoperatieve bloedarmoede door ijzertekort (IDA) met intraveneus ijzer (IVI) op invaliditeit 90 dagen na de operatie.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in twee centra

Studiepopulatie: 310 oudere patiënten (≥70 jaar) met matige postoperatieve IDA op postoperatieve dag (POD) 1 (hemoglobine (Hb) 85 - 110 g/L, ferritineconcentratie < 100 µg/L of ijzerverzadiging <20%) na ongecompliceerde electieve hartchirurgie (reparatie van de aortaklep (AVR) en bypassoperatie van de kransslagader (CABG)).

Interventie: Postoperatieve behandeling met een enkele dosis IVI (ferri-derisomaltose, Monofer®, N = 155) vergeleken met postoperatieve behandeling met natriumchloride (NaCL) 0,9% (placebo, N = 155).

Belangrijkste eindpunten van het onderzoek: Primair eindpunt is invaliditeit zoals gemeten door de 12 items tellende World Health Organization Disability Assessment score 2.0 (WHODAS-12 bij POD 90 na electieve hartchirurgie). Secundaire eindpunten zijn verandering in patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) gerelateerd aan kortademigheid (beoordeeld met de Rose Dyspnea Score (RDS)) en aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) (beoordeeld met The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( TOPICS-SF) vragenlijst) bij POD 90, het aantal postoperatieve rode bloedceltransfusies (RBC), verandering in reticulocytenhemoglobinegehalte (pg) van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, Hb-waarden bij ontslag, ziekenhuiscomplicaties en dagen in leven en buiten het ziekenhuis op 90 dagen. Ten slotte is het verschil in functionele uitkomsten (bijv. steile helling of looptest van 6 minuten) en Hb-waarde bij POD 90 worden beoordeeld als verkennend eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Amphia Hospital
        • Contact:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St Antonius hospital
        • Contact:
          • Peter Noordzij
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa Smoor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geestelijk bekwaam met leeftijd ≥ 70 jaar
  • Electieve AVR- of CABG-operatie
  • Verwacht ongecompliceerd postoperatief traject, gedefinieerd als:
  • Geen inotrope middelen of ventilatie op het moment van definitieve opname (POD 1)
  • Verwacht ontslag naar algemene afdeling bij POD 1
  • Matige postoperatieve IDA, gedefinieerd als:
  • Hb tussen 85 en 110 g/L en
  • Ferritine <100 µg/L of
  • IJzerverzadiging (TSAT) < 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van ijzerstapeling / hemochromatose
  • Medische voorgeschiedenis van levercirrose of ALAT/ASAT-waarde in bloedserum driemaal van de normale waarde (vrouwelijke patiënten: ALAT >120, ASAT >105 E/L. Mannelijke patiënten: ALAT>150, ASAT>135 E/L)
  • Ernstig nierfalen (eGFR<15ml/min/1,73m2)
  • Recente behandeling met IVI (<12 weken voorafgaand)
  • Ernstige of ernstige allergische reactie op IVI in de medische geschiedenis
  • Ernstige astma of eczeem in de medische geschiedenis (atopische constitutie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus ijzer (ferri-derisomaltose)
De interventie bestaat uit een enkele dosis ferri-derisomaltose (Monofer®) 100 mg/ml oplossing voor infusie (Monofer® is een geregistreerd product met een handelsvergunning in Nederland (RVG-nummer: 103070). Fabrikant: Pharmacosmos A/S, Denemarken. Nederlandse vergunninghouder: Cablon Medical B.V). De wijze van toediening en dosering van de onderzoeksmedicatie zijn standaardbehandelingen. De dosis ferri-derisomaltose wordt voor elke patiënt berekend, afhankelijk van het lichaamsgewicht (20 mg/kg) en verdund in 250 ml NaCl 0,9%. De behandeling duurt ongeveer 60 minuten. De vitale functies van de patiënt worden gecontroleerd tijdens toediening van de onderzoeksmedicatie en gedurende 30 minuten daarna
Geneesmiddel: IJzer Derisomaltose 100 MG/ML
Postoperatieve behandeling met een enkele dosis IVI (ferri-derisomaltose), met een dosis van 20 mg/kg in ongeveer 60 minuten.
Andere namen:
  • Monofer
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige dosis natriumchloride 0,9% (250 ml). De behandeling duurt ongeveer 60 minuten. De vitale functies van de patiënt worden gecontroleerd tijdens toediening van de onderzoeksmedicatie en gedurende 30 minuten daarna
Geneesmiddel: Natriumchloride
Postoperatieve behandeling met een enkele dosis NaCl 0,9% in ongeveer 60 minuten.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen na electieve hartchirurgie
Handicap gemeten door de 12-item World Health Organization Disability Assessment score 2.0 (WHODAS-12). Op basis van de antwoorden kan een invaliditeitsscore worden berekend. 0% is geen arbeidsongeschiktheid en 100% is volledig arbeidsongeschikt.
90 dagen na electieve hartchirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) met betrekking tot kortademigheid
Tijdsspanne: 90 dagen na electieve hartchirurgie
PROMS gerelateerd aan kortademigheid worden beoordeeld met de Rose Dyspnea Scale (RDS). Rose Dyspnea Scale-scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer dyspnoe bij veelvoorkomende activiteiten.
90 dagen na electieve hartchirurgie
Verandering in patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 90 dagen na electieve hartchirurgie
HRQL wordt beoordeeld met de vragenlijst The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPIC-SF). De TOPIC-SF bestaat uit 22 items in 7 domeinen van gezondheid en welzijn. Scores in de verschillende domeinen variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op verminderde kwaliteit van leven.
90 dagen na electieve hartchirurgie
Transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: +/- 7 dagen na electieve hartoperatie
Aantal rode bloedceltransfusies tijdens ziekenhuisverblijf
+/- 7 dagen na electieve hartoperatie
Verandering in het hemoglobinegehalte van reticulocyten
Tijdsspanne: +/- 7 dagen na electieve hartoperatie
Verandering in hemoglobinegehalte van reticulocyten van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
+/- 7 dagen na electieve hartoperatie
Verandering in Hb-niveau
Tijdsspanne: +/- 7 dagen na electieve hartoperatie
Verandering in Hb-niveau van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
+/- 7 dagen na electieve hartoperatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: +/- 7 dagen na electieve hartoperatie
Postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
+/- 7 dagen na electieve hartoperatie
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na electieve hartchirurgie
Dagen levend en uit het ziekenhuis
90 dagen na electieve hartchirurgie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: +/- 90 dagen na electieve hartoperatie
Als onderdeel van de reguliere zorg krijgen patiënten na ontslag uit het ziekenhuis een hartrevalidatieprogramma aangeboden onder supervisie van een fysiotherapeut (POD 90). Om te beoordelen of patiënten veilig kunnen beginnen met sporten, wordt een functietest uitgevoerd (bijv. steile helling of looptest van 6 minuten). Voor deze studie zullen de resultaten van deze tests worden opgevraagd om de functionele capaciteit na de operatie te beoordelen
+/- 90 dagen na electieve hartoperatie
Verandering in Hb-spiegel na 90 dagen (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: +/- 90 dagen na electieve hartoperatie
Laboratoriumresultaten (d.w.z. Hb-waarden indien beschikbaar) die door de behandelend cardioloog zijn beoordeeld, worden opgevraagd wanneer patiënten tijdens de follow-up het ziekenhuis hebben bezocht
+/- 90 dagen na electieve hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

dr. P. Noordzij

Medewerkers

Pharmacosmos A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77442.100.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren