Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen rauta leikkauksen jälkeisen anemian hoitoon vanhemmilla sydänleikkauspotilailla (AGE-ANEMIA)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: dr. P. Noordzij

Suonensisäinen rauta leikkauksen jälkeisen anemian hoitoon vanhemmilla sydänleikkauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivinen anemia on yleinen sydänkirurgiassa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus. Raudanpuute viivästyttää toipumista leikkauksen jälkeisestä anemiasta ja voi vaikuttaa negatiivisesti sydänkirurgiapotilaiden postoperatiiviseen kehityskulkuun. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisen raudanpuuteanemian hoidon vaikutus suonensisäisellä raudalla vammaisuuteen 90 päivää leikkauksen jälkeen. Tätä arvioidaan satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kahden keskuksen tutkimuksessa, johon osallistuu 310 elektiivistä sydänleikkauspotilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Leikkauksen jälkeinen anemia on yleinen sydänkirurgiassa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus. Raudanpuute viivästyttää toipumista leikkauksen jälkeisestä anemiasta ja voi vaikuttaa negatiivisesti sydänkirurgiapotilaiden postoperatiiviseen kehityskulkuun.

Tavoite: Selvittää leikkauksen jälkeisen raudanpuuteanemian (IDA) hoidon vaikutus suonensisäisellä raudalla (IVI) vammaisuuteen 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu kahden keskuksen koe

Tutkimuspopulaatio: 310 iäkästä potilasta (≥70 vuotta), joilla oli kohtalainen postoperatiivinen IDA postoperatiivisena päivänä (POD) 1 (hemoglobiini (Hb) 85 - 110 g/l, ferritiinipitoisuus < 100 µg/l tai raudan saturaatio <20 %) komplisoitumattoman elektiivinen sydänkirurgia (aorttaläpän korjaus (AVR) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)).

Interventio: Leikkauksen jälkeinen hoito kerta-annoksella IVI (ferriderisomaltoosi, Monofer®, N = 155) verrattuna leikkauksen jälkeiseen hoitoon natriumkloridilla (NaCL) 0,9 % (plasebo, N = 155).

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on vammaisuus mitattuna 12-pisteisen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteellä 2,0 (WHODAS-12 arvolla POD 90 elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM), jotka liittyvät hengenahdistukseen (arvioitu Rose Dyspnea Score -pistemäärällä (RDS)) ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) (arvioitu ikääntyneiden ja epävirallisten omaishoitajien lyhytlomakkeella TOPICS-SF) kyselylomake) POD 90:llä, leikkauksen jälkeisten punasolujen (RBC) siirtojen määrä, retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuuden muutos (pg) satunnaistamisesta sairaalahoitoon, Hb-tasot kotiuttamisen yhteydessä, sairaalakomplikaatiot sekä elossa ja poissaolopäivät 90 päivän kohdalla. Lopuksi ero toiminnallisissa tuloksissa (esim. jyrkkä ramppi tai 6 minuutin kävelytesti) ja Hb-arvo POD 90:ssä arvioidaan tutkivana päätepisteenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amphia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St Antonius hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Noordzij
        • Alatutkija:
          • Rosa Smoor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkisesti pätevä yli 70 vuoden iässä
  • Valinnainen AVR- tai CABG-leikkaus
  • Odotettu mutkaton postoperatiivinen liikerata, joka määritellään seuraavasti:
  • Ei inotrooppisia aineita tai ilmanvaihtoa lopullisen sisällyttämisen aikana (POD 1)
  • Odotettu kotiutus yleisosastolle POD 1:ssä
  • Kohtalainen postoperatiivinen IDA, joka määritellään seuraavasti:
  • Hb välillä 85-110 g/l ja
  • Ferritiini <100 µg/l tai
  • Raudan saturaatio (TSAT) < 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa raudan ylikuormitus/hemokromatoosi
  • Anamneesissa maksakirroosi tai ALT/AST-arvo veren seerumissa kolminkertainen normaaliarvoon verrattuna (naispotilaat: ALT >120, ASAT >105 U/L. Miespotilaat: ALT > 150, AST > 135 U/L)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Äskettäinen IVI-hoito (alle 12 viikkoa ennen)
  • Vakava tai vaikea allerginen reaktio IVI:lle sairaushistoriassa
  • Vaikea astma tai ekseema sairaushistoriassa (atooppinen rakenne)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen rauta (ferriderisomaltoosi)
Toimenpide koostuu kerta-annoksesta ferriderisomaltoosia (Monofer®) 100 mg/ml infuusionestettä (Monofer® on rekisteröity tuote, jolla on myyntilupa Alankomaissa (RVG-numero: 103070). Valmistaja: Pharmacosmos A/S, Tanska. Hollantilainen myyntiluvan haltija: Cablon Medical B.V). Tutkimuslääkkeen antotapa ja annostus ovat vakiohoitoa. Rautaderisomaltoosiannos lasketaan kullekin potilaalle painon mukaan (20 mg/kg) ja laimennetaan 250 ml:aan 0,9 % NaCl:a. Hoito kestää noin 60 minuuttia. Potilaan elintoimintoja seurataan tutkimuslääkkeen annon aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
Lääke: Rautaderisomaltoosi 100 MG/ML
Leikkauksen jälkeinen hoito kerta-annoksella IVI (ferriderisomaltoosi), annoksella 20mg/kg noin 60 minuutissa.
Muut nimet:
  • Monofer
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos natriumkloridia 0,9 % (250 ml). Hoito kestää noin 60 minuuttia. Potilaan elintoimintoja seurataan tutkimuslääkkeen annon aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
Lääke: Natriumkloridia
Leikkauksen jälkeinen hoito kerta-annoksella NaCl 0,9 % noin 60 minuutissa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Vammaisuus mitataan 12-pisteen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteellä 2,0 (WHODAS-12). Vastausten perusteella voidaan laskea vammaisuuspisteet. 0 % ei ole vamma ja 100 % on täysin vammainen.
90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistushäiriöön liittyvien potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) muutos
Aikaikkuna: 90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Hengenahdistushäiriöihin liittyvät PROMS:t arvioidaan Rose Dyspnea Scale (RDS) -asteikolla. Ruusun hengenahdistusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta tavallisissa toimissa.
90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM), jotka liittyvät terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL)
Aikaikkuna: 90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
HRQL arvioidaan ikääntyneiden ja epävirallisten omaishoitajien lyhytlomake (TOPICS-SF) -kyselylomakkeella. TOPIC-SF koostuu 22 kohteesta 7 terveyden ja hyvinvoinnin alalla. Pisteet eri aloilla vaihtelevat 0–5, korkeammat pisteet osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Punasolujen siirrot
Aikaikkuna: +/- 7 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Punasolusiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
+/- 7 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Muutos retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: +/- 7 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Muutos retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuudessa satunnaistamisesta sairaalahoitoon
+/- 7 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Hb-tason muutos
Aikaikkuna: +/- 7 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Hb-tason muutos satunnaistamisesta sairaalahoitoon
+/- 7 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: +/- 7 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana
+/- 7 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: +/- 90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Osana rutiinihoitoa potilaille tarjotaan fysioterapeutin ohjaama sydämen revalidointiohjelma sairaalasta kotiutumisen jälkeen (POD 90). Sen arvioimiseksi, voivatko potilaat aloittaa harjoittelun turvallisesti, suoritetaan toimintatesti (esim. jyrkkä ramppi tai 6 minuutin kävelytesti). Tätä tutkimusta varten näiden testien tuloksia pyydetään arvioimaan toimintakykyä leikkauksen jälkeen
+/- 90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Hb-tason muutos 90 päivän kohdalla (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: +/- 90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Laboratoriotulokset (esim. Hb-arvot, jos saatavilla) pyydetään hoitavan kardiologin arvioimia, kun potilaat ovat käyneet sairaalassa seurannan aikana
+/- 90 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

dr. P. Noordzij

Yhteistyökumppanit

Pharmacosmos A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL77442.100.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa