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Ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia (AGE-ANEMIA)

17 marzo 2023 aggiornato da: dr. P. Noordzij

Ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato'

L'anemia postoperatoria è comune nella cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. La carenza di ferro ritarda il recupero dall'anemia postoperatoria e può influenzare negativamente la traiettoria postoperatoria dei pazienti cardiochirurgici. L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto del trattamento dell'anemia sideropenica postoperatoria con ferro per via endovenosa sulla disabilità 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. Questo sarà valutato in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in due centri in cui saranno inclusi 310 pazienti cardiochirurgici elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'anemia postoperatoria è comune nella cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. La carenza di ferro ritarda il recupero dall'anemia postoperatoria e può influenzare negativamente la traiettoria postoperatoria dei pazienti cardiochirurgici.

Obiettivo: determinare l'effetto del trattamento dell'anemia da carenza di ferro postoperatoria (IDA) con ferro per via endovenosa (IVI) sulla disabilità 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Disegno dello studio: studio a due centri in doppio cieco randomizzato controllato con placebo

Popolazione in studio: 310 pazienti anziani (≥70 anni) con moderata IDA postoperatoria il giorno postoperatorio (POD) 1 (emoglobina (Hb) 85 - 110 g/L, concentrazione di ferritina < 100 µg/L o saturazione di ferro <20%) dopo trattamento non complicato cardiochirurgia elettiva (riparazione della valvola aortica (AVR) e intervento di bypass coronarico (CABG)).

Intervento: trattamento postoperatorio con una dose singola di IVI (derisomaltosio ferrico, Monofer®, N = 155) rispetto al trattamento postoperatorio con cloruro di sodio (NaCL) 0,9% (placebo, N = 155).

Principali endpoint dello studio: l'endpoint primario è la disabilità misurata dal punteggio 2.0 della valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 voci (WHODAS-12 a POD 90 dopo cardiochirurgia elettiva. Gli endpoint secondari sono il cambiamento nelle misure degli esiti riportati dal paziente (PROM) relative alla dispnea (valutata con il Rose Dyspnea Score (RDS)) e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) (valutata con The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( questionario TOPICS-SF) al POD 90, il numero di trasfusioni postoperatorie di globuli rossi (RBC), variazione del contenuto di emoglobina reticolocitaria (pg) dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, livelli di Hb alla dimissione, complicanze ospedaliere e giorni di vita e fuori dall'ospedale a 90 giorni. Infine, la differenza nei risultati funzionali (ad es. rampa ripida o test del cammino di 6 minuti) e il valore Hb a POD 90 saranno valutati come endpoint esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St Antonius hospital
        • Contatto:
          • Peter Noordzij
        • Sub-investigatore:
          • Rosa Smoor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mentalmente competente con età ≥ 70 anni
  • Chirurgia elettiva AVR o CABG
  • Traiettoria postoperatoria non complicata attesa, definita come:
  • Nessun agente inotropo o ventilazione al momento dell'inclusione finale (POD 1)
  • Dimissione prevista in reparto generale al POD 1
  • IDA postoperatorio moderato, definito come:
  • Hb tra 85 e 110 g/L e
  • Ferritina <100 µg/L o
  • Saturazione del ferro (TSAT) < 20%

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di sovraccarico di ferro/emocromatosi
  • Anamnesi di cirrosi epatica o valore ALT/AST nel siero del sangue triplo del valore normale (pazienti di sesso femminile: ALT >120, AST >105 U/L. Pazienti di sesso maschile: ALT>150, AST>135 U/L)
  • Insufficienza renale grave (eGFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Trattamento recente con IVI (<12 settimane prima)
  • Reazione allergica grave o grave a IVI nella storia medica
  • Asma grave o eczema nella storia clinica (costituzione atopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro per via endovenosa (derisomaltosio ferrico)
L'intervento consiste in una singola dose di derisomaltosio ferrico (Monofer®) 100 mg/mL di soluzione per infusione (Monofer® è un prodotto registrato con autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi (numero RVG: 103070). Produttore: Pharmacosmos A/S, Danimarca. Titolare olandese dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Cablon Medical B.V). Il metodo di somministrazione e il dosaggio del farmaco sperimentale costituiscono un trattamento standard. La dose di derisomaltosio ferrico verrà calcolata per ciascun paziente in base al peso corporeo (20 mg/kg) e diluita in 250 ml di NaCl 0,9%. Il trattamento dura circa 60 minuti. I segni vitali del paziente saranno monitorati durante la somministrazione del farmaco sperimentale e per 30 minuti dopo
Droga: Ferrico Derisomaltosio 100 MG/ML
Trattamento postoperatorio con una singola dose di IVI (derisomaltosio ferrico), con una dose di 20 mg/kg in circa 60 minuti.
Altri nomi:
  • Monofer
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di cloruro di sodio 0,9% (250 ml). Il trattamento dura circa 60 minuti. I segni vitali del paziente saranno monitorati durante la somministrazione del farmaco sperimentale e per 30 minuti dopo
Droga: Cloruro di sodio
Trattamento postoperatorio con una singola dose di NaCl 0,9% in circa 60 minuti.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Disabilità misurata dal punteggio 2.0 della valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 voci (WHODAS-12). Sulla base delle risposte è possibile calcolare un punteggio di disabilità. 0% non è una disabilità e 100% è completamente disabilitato.
90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROM) relative alla dispnea
Lasso di tempo: 90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
I PROMS correlati alla dispnea sono valutati con la Rose Dyspnea Scale (RDS). I punteggi della Rose Dyspnea Scale vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più dispnea con attività comuni.
90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente (PROM) relative alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
L'HRQL viene valutato con il questionario The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF). Il TOPIC-SF è composto da 22 articoli in 7 domini di salute e benessere. I punteggi nei diversi domini vanno da 0 a 5, punteggi più alti indicano una diminuzione della qualità della vita.
90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: +/- 7 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Numero di trasfusioni di globuli rossi durante la degenza ospedaliera
+/- 7 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Variazione del contenuto di emoglobina dei reticolociti
Lasso di tempo: +/- 7 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Variazione del contenuto di emoglobina dei reticolociti dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
+/- 7 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Variazione del livello di Hb
Lasso di tempo: +/- 7 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Variazione del livello di Hb dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
+/- 7 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: +/- 7 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Complicanze postoperatorie durante la degenza ospedaliera
+/- 7 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: +/- 90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Come parte delle cure di routine, ai pazienti viene offerto un programma di riabilitazione cardiaca sotto la supervisione di un fisioterapista dopo la dimissione dall'ospedale (POD 90). Per valutare se i pazienti possono iniziare in sicurezza l'esercizio, viene eseguito un test funzionale (ad es. rampa ripida o test del cammino di 6 minuti). Per questo studio, i risultati di questi test saranno richiesti per valutare la capacità funzionale dopo l'intervento chirurgico
+/- 90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Variazione del livello di Hb a 90 giorni (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: +/- 90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva
Risultati di laboratorio (es. I valori di Hb se disponibili) valutati dal cardiologo curante sono richiesti quando i pazienti hanno visitato l'ospedale durante il follow-up
+/- 90 giorni dopo cardiochirurgia elettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dr. P. Noordzij

Collaboratori

Pharmacosmos A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77442.100.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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